各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位：
??? 為有序開展我省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范等省級中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，省局組織制定了《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作規(guī)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年9月27日
江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作規(guī)則（試行）
??? 為推動中醫(yī)藥傳承守正創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)省級中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，有序開展江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》等，制定本工作規(guī)則。
??? 一、適用范圍
??? 本工作規(guī)則適用于江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范的制訂和修訂。
??? 二、工作職責(zé)
??? 江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范的制訂、修訂和發(fā)布實(shí)施。江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（以下簡稱省院）、江蘇省內(nèi)相關(guān)設(shè)區(qū)市藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱市所）負(fù)責(zé)江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范制訂、修訂過程中的復(fù)核。省院負(fù)責(zé)江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范制訂、修訂過程中的審核。
??? 三、工作程序
??? （一）江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范的制訂
??? 1.研究起草及申報
??? 江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范的研究起草應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。申請起草單位應(yīng)為江蘇省范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位。申請起草單位應(yīng)向省局提交江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范起草資料。
??? 2.復(fù)核及審核
??? 省局在收到完整申報資料后，于5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省院。省院應(yīng)組織相關(guān)市所對申報資料進(jìn)行復(fù)核，相關(guān)市所原則上應(yīng)于3個月內(nèi)出具復(fù)核意見并報省院。省院收到復(fù)核意見后，應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行審核，原則上應(yīng)于1個月內(nèi)出具審核意見并反饋省局。
??? 同品種有2家以上單位申報的，在復(fù)核、審核中應(yīng)開展對比研究，在此基礎(chǔ)上制定適宜的標(biāo)準(zhǔn)。
??? 在復(fù)核、審核中需要申請起草單位補(bǔ)充資料的，有關(guān)單位應(yīng)一次性發(fā)出補(bǔ)正通知，并明確補(bǔ)正期限。申請起草單位應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料。逾期未提交的，視同放棄申報。申請起草單位對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可在補(bǔ)充資料中一并說明。
??? 3.公示
??? 省局收到審核意見及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范（草案）后，予以公示并公開征求意見，公示期1個月。省院根據(jù)公示反饋意見對草案予以進(jìn)一步修改完善，必要時再次予以公示。
??? 4.頒布實(shí)施
??? 省局對經(jīng)公示無異議的江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范及時予以頒布實(shí)施，并報國家有關(guān)部門備案。對未通過審核或根據(jù)公示反饋意見不予審核通過的，省局將及時反饋申請起草單位。
??? （二）江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范的修訂
??? 1.申報
??? 申請修訂單位向省局提交江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范修訂申請，并提交修訂原因及研究資料。原則上，申請修訂江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范的單位應(yīng)為原起草單位。非原起草單位的，應(yīng)取得原起草單位同意申請修訂的意見。
??? 2.確認(rèn)修訂單位及復(fù)核審核
??? 省局在收到完整申報資料后，于1個月內(nèi)組織專家進(jìn)行研究，并出具專家意見，隨同申報資料轉(zhuǎn)省院。省院應(yīng)確認(rèn)修訂單位，并組織相關(guān)市所對申報資料進(jìn)行復(fù)核，相關(guān)市所原則上應(yīng)于3個月內(nèi)出具復(fù)核意見并報省院。省院收到復(fù)核意見后，應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行審核，原則上應(yīng)于1個月內(nèi)出具審核意見并反饋省局。
??? 同品種有2家以上單位申請修訂的，在復(fù)核、審核中應(yīng)開展對比研究，在此基礎(chǔ)上制定適宜的標(biāo)準(zhǔn)。
??? 在復(fù)核、審核中需要申請修訂單位補(bǔ)充資料的，有關(guān)單位應(yīng)一次性發(fā)出補(bǔ)正通知，并明確補(bǔ)正期限。申請修訂單位應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料。逾期未提交的，視同放棄申報。申請修訂單位對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可在補(bǔ)充資料中一并說明。
??? 3.公示
??? 省局收到審核意見及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范（修訂草案）后，予以公示并公開征求意見，公示期1個月。省院根據(jù)公示反饋意見對修訂草案予以進(jìn)一步修改完善，必要時再次予以公示。
??? 4.頒布實(shí)施
??? 省局對經(jīng)公示無異議的江蘇省中藥材修訂標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制修訂規(guī)范及時予以頒布實(shí)施，并報國家有關(guān)部門備案。對未通過審核或根據(jù)公示反饋意見不予審核通過的，省局將及時反饋申請修訂單位。
??? （三）江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范的勘誤
??? 1.申報
??? 為糾正江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范相關(guān)描述錯誤（不包括修改標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的實(shí)質(zhì)內(nèi)容），相關(guān)單位可向省局提交江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范勘誤申請，并提交相關(guān)證明文件及佐證材料。
??? 2.審核
??? 省局在收到勘誤申請相關(guān)證明文件及佐證材料后，于5日內(nèi)轉(zhuǎn)省院。省院應(yīng)于1個月內(nèi)組織專家進(jìn)行研究，出具審核意見并反饋省局。
??? 3.公示
??? 省局在收到審核意見及擬勘誤的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范（草案）后，將予以公示并公開征求意見，公示期為1個月。省院根據(jù)公示反饋意見對擬勘誤的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范予以進(jìn)一步修改完善，必要時再次予以公示。
??? 4.頒布實(shí)施
??? 省局對經(jīng)公示無異議的江蘇省中藥材勘誤標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制勘誤規(guī)范及時予以頒布實(shí)施，并報國家有關(guān)部門備案。對未通過審核或根據(jù)公示反饋意見不予審核通過的，省局將及時反饋申請勘誤單位。
??? 四、有關(guān)要求
??? （一）中藥標(biāo)準(zhǔn)申請起草單位應(yīng)合理評估制定標(biāo)準(zhǔn)所需樣品的批次及數(shù)量，確保樣品的代表性符合要求；同時，應(yīng)當(dāng)對中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品所用中藥材基原進(jìn)行鑒定或者追溯，保證基原準(zhǔn)確。
??? （二）研究制定新的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)收集藥材基原相關(guān)原植物、動物、礦物的標(biāo)本。在標(biāo)本采集過程中，注重收集生態(tài)環(huán)境、生長習(xí)性等信息以及原植物、動物、礦物的有關(guān)資料，可包括反映相關(guān)標(biāo)本采收和制作流程等的圖像資料。中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)研究用的代表性樣品提交并留存于省院。標(biāo)本和樣品留存單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，對外提供查閱服務(wù)。
??? （三）中藥標(biāo)準(zhǔn)體例及內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫要求，文字術(shù)語應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)、簡潔、規(guī)范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。
??? （四）中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)繼承、整理和挖掘地方炮制經(jīng)驗(yàn)技術(shù)，總結(jié)長期在飲片生產(chǎn)第一線、具有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)“老藥工”的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不得收載未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品。