局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬單位，各相關(guān)單位：
?? 為規(guī)范第二類重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊(cè)管理工作，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，我省在審和新申報(bào)的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行審評(píng)審批。現(xiàn)就我省重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、關(guān)于產(chǎn)品名稱
第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，未發(fā)揮主要作用的成分，不應(yīng)選取為核心詞或特征詞。
二、關(guān)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
1.第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的所有成分都應(yīng)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，且不可被人體吸收。申報(bào)產(chǎn)品如果含有藥品、活性成分、植物提取物、抗菌成分，并宣稱不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，但未提供充分證明材料證明其成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用的，不應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理。
除分類目錄或分類文件有相關(guān)規(guī)定外，凡列入藥典一、二、三部的成分原則上不可做創(chuàng)面敷料的成分。
2.第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中應(yīng)列明所有成分的名稱，排序應(yīng)按照含量/濃度從高到低，依次降序排列。
3.申報(bào)資料應(yīng)明確所有成分的化學(xué)式、含量、分子式、分子量、原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、在產(chǎn)品中所發(fā)揮的作用和工作原理。
4.在受理、審評(píng)、審批過程中，對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的成分不明確是否發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用的，應(yīng)申請(qǐng)分類界定。
三、關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期用途
1.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》及分類界定文件規(guī)范表述。工作原理為“通過產(chǎn)品表面所帶有的負(fù)電荷，與HPV的正電荷發(fā)生靜電吸附，在一定程度上于細(xì)胞外阻斷HPV病毒進(jìn)入宿主靶細(xì)胞”的抗HPV陰道凝膠類產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)規(guī)范為：降低局部HPV載量。對(duì)于宣稱具有以上工作原理的，應(yīng)提供試驗(yàn)資料證明符合宣稱的工作原理。
2.申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途明顯不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所規(guī)定的醫(yī)療器械定義的，或已有分類界定文件或分類界定結(jié)果明確某種預(yù)期用途的產(chǎn)品不作為第二類醫(yī)療器械管理的，不應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。
3.申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途超出《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》表述的預(yù)期用途的，應(yīng)提供產(chǎn)品類別、屬性界定文件。
四、關(guān)于臨床評(píng)價(jià)
1.臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等臨床評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。
2.免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，以及與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》（基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等）和相應(yīng)支持性資料。無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性的，應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。
3.未在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品、結(jié)構(gòu)組成與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》有較大差異引起不同的安全有效性問題的、作用機(jī)理與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》不一致的、適用范圍與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》不一致的，不應(yīng)免于臨床評(píng)價(jià)。
4.采用同品種對(duì)比路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》論證對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品是否具有廣泛相似性。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提出的對(duì)比要求，詳細(xì)闡述申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在適用范圍、技術(shù)和生物學(xué)特性方面的相同性和差異性。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征和/或生物特性與對(duì)比器械存在較大差異，顯著影響有效性問題，或者可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)的，不應(yīng)作為對(duì)比器械。
5.采用同品種對(duì)比路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)比器械應(yīng)為境內(nèi)已上市產(chǎn)品，已注銷的同類產(chǎn)品不應(yīng)做為對(duì)比器械。臨床文獻(xiàn)應(yīng)提交對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍相一致的臨床文獻(xiàn)。對(duì)比器械發(fā)表的超出經(jīng)審批的適用范圍的臨床文獻(xiàn)不應(yīng)做為申報(bào)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的審評(píng)審批依據(jù)；引用的對(duì)比器械相關(guān)臨床文獻(xiàn)顯示對(duì)比器械的作用機(jī)理與申報(bào)產(chǎn)品的作用機(jī)理不一致的，不應(yīng)做為申報(bào)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的審評(píng)審批依據(jù)。原則上選擇一個(gè)對(duì)比器械，若選用一個(gè)以上對(duì)比器械的，應(yīng)說明理由，并按照臨床評(píng)價(jià)流程，將申報(bào)產(chǎn)品分別與對(duì)比器械進(jìn)行充分對(duì)比，以論證多個(gè)對(duì)比器械的數(shù)據(jù)可用于支持申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。此種情況，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)選擇與申報(bào)產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品作為主要對(duì)比器械。
相關(guān)已上市產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)如臨床適應(yīng)范圍和管理類別不符合醫(yī)療器械定義或超出第二類醫(yī)療器械范疇，如不符合相關(guān)規(guī)定則不可做為申報(bào)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)審評(píng)審批依據(jù)。
五、關(guān)于分類界定
1.產(chǎn)品分類界定告知書分類結(jié)果為按照第二類醫(yī)療器械管理的，在審評(píng)審批過程中，認(rèn)為我局原已作出的分類界定告知書分類結(jié)果存疑的，可以提請(qǐng)重新進(jìn)行分類界定。
2.產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料與其分類界定申請(qǐng)資料所宣稱的工作原理和預(yù)期用途不一致的，分類界定結(jié)果不作為分類的依據(jù)。
3.產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料與其分類界定申請(qǐng)資料、分類界定告知書信息存在差異的，可以基于注冊(cè)申報(bào)資料重新進(jìn)行分類界定。
六、已注冊(cè)的產(chǎn)品
已注冊(cè)的重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)按照相關(guān)指導(dǎo)原則和本通知要求進(jìn)行規(guī)范。鼓勵(lì)企業(yè)按照《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和本通知的要求加快變更注冊(cè)。
各相關(guān)處室、直屬單位要切實(shí)加強(qiáng)已上市重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障人民群眾用械安全。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月14日