???? 為進一步加強對申請人的指導與服務，積極推動仿制藥發(fā)展，藥審中心擬定于2023年11月14日舉辦“化學仿制藥專題培訓”?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
? ? ? ?一、會議時間
? ? ? ?2023年11月14日，09:00-12:30
? ? ? ?二、會議方式
? ? ? ?采用在線平臺進行線上直播。
? ? ? ?三、參加人員
? ? ? ?面向全社會公開，研發(fā)企業(yè)、藥品生產企業(yè)注冊及研發(fā)相關人員。
? ? ? ?四、主要內容
? ? ? ?本次培訓內容主要圍繞化學仿制藥原料藥和制劑申報資料M2部分藥學常見問題分析、化學藥品補充申請申報資料常見問題分析、化學仿制藥批準附件常見問題分析、《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》解讀以及《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》中關于多規(guī)格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答進行分享，具體詳見培訓議程。
? ? ? ?五、報名注冊
? ? ? ?1.此次培訓不收取費用，參會人員需要掃描二維碼進入注冊即可。因本次培訓名額有限，每個單位限報2人，報完為止。
? ? ? ?觀看鏈接：https://wx.vzan.com/live/page/661005498?v=1699107016971
? ? ? ?2.請參與培訓的學員，注冊后通過問題收集頁面，提交需要講者回復的問題，講者授課后進行答疑與研討。