發(fā)改價格〔2015〕1006號
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國家食品藥品監(jiān)管總局，各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價局，財政廳（局）：
??為加強藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費管理，規(guī)范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權(quán)益，促進(jìn)注冊工作健康發(fā)展，特制定了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??附：《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》
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國家發(fā)展改革委
財??政??部
2015年5月12日
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附件：
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藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
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??第一條?為加強藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費管理，規(guī)范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權(quán)益，促進(jìn)注冊工作健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
??第二條?本辦法適用于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)制定和管理。
??第三條?藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費，是指食品藥品監(jiān)管部門向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查，下同）等費用。
??第四條?藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊成本包括人工費、差旅費、會議費、信息與資料維護(hù)費、房租物業(yè)費、設(shè)備折舊費等費用支出。
??人工費是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等過程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規(guī)定的人員費用。
??差旅費是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等過程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規(guī)定的交通費、住宿費、伙食費等費用。
??會議費是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等過程中召開專家咨詢會、技術(shù)審評會、技術(shù)規(guī)范研討會等發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規(guī)定的費用。
??信息與資料維護(hù)費是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規(guī)定的維護(hù)維修費、資料管理費、辦公費、培訓(xùn)費、水電費等費用。
??房租物業(yè)費是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規(guī)定的房屋租金、物業(yè)管理費等費用。
??設(shè)備折舊費是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規(guī)定的所購置設(shè)備的折舊費用。
??第五條?藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)按照收支平衡的原則制定。
??第六條?國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)為：藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費=人日費用標(biāo)準(zhǔn)×注冊所需人數(shù)×注冊所需天數(shù)。
人日費用標(biāo)準(zhǔn)，按不高于2400元/人·天執(zhí)行。
??藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的具體人日費用標(biāo)準(zhǔn)及所需人數(shù)、天數(shù)，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作實際分類確定。其中，人數(shù)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等所需的平均工作人員數(shù)；天數(shù)是指完成藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的平均工作日數(shù)（每個工作日按8小時計）。
??省級食品藥品監(jiān)管部門收取的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的收費標(biāo)準(zhǔn)，由省級價格、財政部門參照本辦法相關(guān)規(guī)定制定。
??第七條?藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人申請加急辦理注冊，加急辦理的條件及加急費標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定。
??第八條?藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)不包含藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗費用，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗費按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??第九條?食品藥品監(jiān)管部門對進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，加收現(xiàn)場檢查境外部分的交通費、食宿費和公雜費等費用。
??第十條?藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)原則上每五年評估一次，根據(jù)評估情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
??第十一條?食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需人數(shù)、天數(shù)及收費項目，分類核定收費標(biāo)準(zhǔn)，并將收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)通過門戶網(wǎng)站等媒體向社會公示。
??第十二條?各級價格、財政部門按照職責(zé)分工加強監(jiān)督檢查，對違反本辦法規(guī)定的行為，依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。
??第十三條?本辦法由國家發(fā)展改革委、財政部負(fù)責(zé)解釋。
??第十四條?本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。以前規(guī)定與本辦法不一致的，一律廢止。
??國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門公布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費具體標(biāo)準(zhǔn)以前，已經(jīng)受理、但尚未作出行政審批結(jié)論的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，按原收費政策執(zhí)行。