??? 根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國(guó)市監(jiān)藥〔2020〕159號(hào)）和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號(hào)）要求，結(jié)合工作實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)決定發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。通告如下：
??一、藥品目錄
|
序號(hào)
|
藥品名稱(chēng)
|
英文名稱(chēng)
|
規(guī)格
|
進(jìn)口使用
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
|
|
1
|
瑞瑪奈珠單抗
|
Fremanezumab
|
225mg/支
|
廣州和睦家醫(yī)院
|
|
2
|
注射用坦昔妥單抗
|
Tafasitamab
|
200mg/瓶
|
佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院
|
|
3
|
硫酸瑞美吉泮口崩片
|
Rimegepant Sulfate Orally Disintegrating Tablets
|
75mg/片
|
佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院
|
??二、醫(yī)療器械目錄
|
??序號(hào)
|
醫(yī)療器械名稱(chēng)
|
英文名稱(chēng)
|
型號(hào)
|
包裝規(guī)格
|
進(jìn)口使用
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
|
|
1
|
注射用聚糖透明質(zhì)酸共聚物
|
Deflux??Injectable Gel
|
Deflux Gel for injection 1ml(Art No.:011495);
Deflux Metal needle 3.7FR × 23G(tip) × 350mm(Art No.:011485)
|
1ML/支
|
香港大學(xué)深圳醫(yī)院
|
|
2
|
腎動(dòng)脈交感神經(jīng)多級(jí)射頻消融導(dǎo)管
|
Symplicity Spyral TM Multi-Electrode Renal Denervation Catheter
|
RDN016
|
1條/盒
|
佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院
|
|
3
|
腎動(dòng)脈交感神經(jīng)多級(jí)射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)射頻發(fā)生器
|
Symplicity G3 TM Renal Denervation RF Generator
|
RDN017(包含RDN018)
|
發(fā)生器及配件：
①電源，
②遙控器（RDN018），③信號(hào)傳輸線）/盒。
|
佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院
|
|
4
|
人工耳蝸植入體
|
Cochlear TM Nucleus CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrode
|
CI632
|
1套/盒
|
中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院
|
|
5
|
聲音處理器
|
Kanso???2 Sound Processor
|
CP1150
|
1套
（含P1320278、P1434277、P1533531、P1593003、P1376462、P1562184、P793402、
P770847、Z569904、P1434755、P1631530）；
非醫(yī)療器械選配件：
P1540171；P1540172；P1504173；P1540174；P1540175；P1540176；P1434372；P1434373；P1434374；P1434P1434755；P793402；P1376462；P1320331；Z594640
|
中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院
|
??三、已發(fā)布目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整
|
序號(hào)
|
藥品名稱(chēng)
|
英文名稱(chēng)
|
規(guī)格
|
調(diào)整事項(xiàng)
|
備注
|
|
1
|
布地奈德緩釋膠囊
|
Budesonide Prolonged Release Capsules
|
3mg
|
移出第二批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
|
|
|
2
|
英克西蘭
|
Inclisiran
|
284mg/1.5ml
|
移出第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
|
英克司蘭鈉注射液（即英克西蘭）已于2023年8月22日獲批國(guó)內(nèi)上市
|
|
3
|
萊博雷生片
|
Lemborexant Tablets
|
5mg
|
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)每次申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)按臨床急需港澳藥品進(jìn)口使用首次申請(qǐng)情形辦理。
|
|
??特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2023年8月23日?