??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，按照年度工作要求，福建省藥品監(jiān)督管理局于2023年3月至10月組織對全省40家重點監(jiān)管企業(yè)開展飛行檢查，檢查對象包括抽檢不合格企業(yè)、疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)、集采中選企業(yè)和不良事件和投訴舉報較多的企業(yè)等。根據(jù)有關規(guī)定，現(xiàn)將檢查結果公示如下：
一、被檢查企業(yè)名單
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序號
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企業(yè)名稱
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1
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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2
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廈門奧德生物科技有限公司
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3
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百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司
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4
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博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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5
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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6
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普魯頓（廈門）生物科技有限公司
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7
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廈門中科興醫(yī)療器械有限公司
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8
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卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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9
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英科新創(chuàng)（長?。┛萍加邢薰?
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10
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廈門寶太生物科技股份有限公司
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11
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廈門為正生物科技股份有限公司
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12
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廈門信德科創(chuàng)生物科技有限公司
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13
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泰普生物科學（中國）有限公司
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14
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三明市和眾生物技術有限公司
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15
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福建吉特瑞生物科技有限公司
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16
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福建省博特生物科技有限公司
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17
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施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司
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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
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19
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廈門飛朔生物技術有限公司
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20
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泰士康醫(yī)療科技（福州）有限公司
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21
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廈門市興泉醫(yī)藥科技有限公司
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福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司
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23
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福州海象醫(yī)療器械有限公司
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24
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廈門市鑫達興醫(yī)療科技有限公司
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25
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廈門納龍健康科技股份有限公司
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26
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福州長庚醫(yī)療器械有限公司
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27
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福建長庚醫(yī)療生物科技有限公司
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福州海王福藥制藥有限公司
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29
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福建優(yōu)你康光學有限公司
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福建省百仕韋醫(yī)用高分子股份有限公司
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廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司
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廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司
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福建省華正醫(yī)療器械有限公司
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愛睿思（廈門）科技有限公司
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35
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楓華龍信醫(yī)療器材（福建）有限公司
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福建凱力美醫(yī)療器材有限公司
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廈門百美特生物材料科技有限公司
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壹鼎眾康（廈門）生物科技股份有限公司
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江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公司
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40
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武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司
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二、檢查的主要內容
根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄等有關法規(guī)文件，重點檢查企業(yè)質量管理體系建設情況；是否嚴格落實進廠檢驗、生產過程檢驗和出廠檢驗；是否嚴格落實不良事件監(jiān)測和再評價制度；是否認真開展不合格品產品召回及原因分析。
三、檢查結果
?檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)廠房、設施的無法滿足要求生產、檢驗要求；部分企業(yè)對關鍵崗位人員培訓不到位導致檢驗無法滿足要求；個別企業(yè)的原材料區(qū)、半成品區(qū)、成品區(qū)等區(qū)域劃分不合理；部分企業(yè)部分生產、檢驗設備校準已過期；部分企業(yè)對抽檢不合格原因分析不夠徹底，采取的整改措施不夠到位等。
經檢查，對福建省華正醫(yī)療器械有限公司等7家企業(yè)停產整改，28家企業(yè)在質量管理體系方面發(fā)現(xiàn)的均為一般性缺陷；另有5家企業(yè)在飛行檢查時已處于停產狀態(tài)。針對企業(yè)存在的缺陷問題，檢查人員已要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)內監(jiān)管部門監(jiān)督跟蹤企業(yè)整改落實，督促企業(yè)落實質量安全主體責任。
特此公示。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月27日
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