為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督，完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全管理信用評(píng)價(jià)體系，我局起草了《舟山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，公開征求意見的時(shí)間是2024年2月5日至3月5日，如有修改意見，請(qǐng)于2024年3月5日前書面反饋至舟山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
聯(lián)系人：王小潔，2299708；郵箱：2531611387@qq.com。
附件：舟山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）
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???????????????????????????舟山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
????????????????????????????2024年2月4日
舟山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管管理規(guī)定（試行）
（征求意見稿）
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第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管，建立完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范有序和健康發(fā)展，保障人民群眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，制定本規(guī)定。
第二條?醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管應(yīng)當(dāng)與信用監(jiān)管、雙隨機(jī)監(jiān)管、許可監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管等有機(jī)結(jié)合，提高監(jiān)管靶向性、科學(xué)性和公平性。
市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，指導(dǎo)并組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作；各縣（區(qū)、功能區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）（以下簡(jiǎn)稱“縣分局”）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別確定并實(shí)施監(jiān)管等具體工作。對(duì)于跨縣（區(qū)、功能區(qū)）增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地縣分局負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級(jí)別并實(shí)施監(jiān)管。
第三條?市局在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、稽查執(zhí)法、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第四條?監(jiān)管級(jí)別劃分按照以下原則進(jìn)行:
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度新開辦、存在行政處罰以及存在不良監(jiān)管信用記錄（信用等級(jí)為C及以下）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
同一主體涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
第五條?實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市局每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各縣分局每年組織檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各縣分局每?jī)赡杲M織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次，原則上每年隨機(jī)抽取不少于本行政區(qū)域30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各縣分局每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。各縣分局要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管原則，全面歸集相關(guān)信息，確定企業(yè)監(jiān)管級(jí)別并按要求開展監(jiān)督檢查。
第六條?各縣分局要建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案，信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。各縣分局應(yīng)當(dāng)每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)已取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)開展信用評(píng)價(jià)。
第七條?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)基礎(chǔ)分為100分，激勵(lì)分10分，包括遵紀(jì)守法（40分）、主體責(zé)任（35分）、監(jiān)督管理（25分）、社會(huì)責(zé)任（10分），具體賦分權(quán)重按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)采用賦分制，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)賦分，每個(gè)指標(biāo)在分?jǐn)?shù)權(quán)重范圍內(nèi)賦分，扣分扣完為止，加分加滿為止；同一事項(xiàng)不實(shí)施重復(fù)扣分，按最高分?jǐn)?shù)扣分。企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信用分值由各指標(biāo)分值累計(jì)得出。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)等級(jí)分為A（90分以上，不包含90分）、B（71-90分）、C（61-70分）、D（60分及以下）四個(gè)等級(jí)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在因醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)原因被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，被司法裁判存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的刑事犯罪行為，發(fā)生因醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件或較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，直接定為D級(jí)。
第八條?各縣分局應(yīng)當(dāng)在每年年底歸集當(dāng)年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政審批、監(jiān)督檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽樣、行政處罰、整改落實(shí)、投訴舉報(bào)、不良事件等信息，于每年12月15日至次年1月15日對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本規(guī)定要求開展當(dāng)年度信用評(píng)價(jià)，并于次年1月20日前將信用評(píng)價(jià)結(jié)果匯總上報(bào)市局；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)當(dāng)年度評(píng)價(jià)結(jié)果有異議的，可于次年1月20日前向各縣分局提出書面意見，并附相關(guān)證明資料。市局負(fù)責(zé)對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行匯總確認(rèn)并予以通報(bào)。
第九條?各縣分局對(duì)于長(zhǎng)期以來信用評(píng)價(jià)為A級(jí)的企業(yè)，可以結(jié)合監(jiān)管實(shí)際依法合理下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)存在被行政處罰、信用評(píng)價(jià)等級(jí)為C級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，對(duì)信用等級(jí)多次為C級(jí)、D級(jí)的企業(yè)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商后可實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，必要時(shí)可結(jié)合實(shí)際情況增加檢查頻次并對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等進(jìn)行約談。
第十條?本規(guī)定自印發(fā)之日起施行，原《舟山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定辦法（試行）》廢止。
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附件：1、舟山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)結(jié)果匯總表
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附件1
舟山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄
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類別
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重點(diǎn)品種（類）目錄
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目錄編碼
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管理類別
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一、無菌類
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神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械中的第三類產(chǎn)品
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03-13
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Ⅲ
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麻醉穿刺包（針）
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08-02-02
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Ⅲ
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血袋
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10-02-01
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Ⅲ
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動(dòng)靜脈穿刺器
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10-02-03
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Ⅲ
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輸血器
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10-02-04
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Ⅲ
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血液凈化及腹膜透析器具中的第三類產(chǎn)品
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10-04
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Ⅲ
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心肺轉(zhuǎn)流器具
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10-06
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Ⅲ
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注射、穿刺器械中的第三類產(chǎn)品
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14-01
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-輸液泵
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14-02-01
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-無源輸注泵
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14-02-04
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-輸液器
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14-02-05
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-靜脈輸液針
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14-02-06
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-血管內(nèi)留置針
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14-02-07
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Ⅲ
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動(dòng)靜脈采血針
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22-11-01
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Ⅲ
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二、植入材料和人工器官類
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用于血管的吻合器（帶釘）
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02-13-01
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Ⅲ
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可吸收縫合線
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02-13-06
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Ⅲ
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外固定及牽引器械中的第三類產(chǎn)品
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04-13
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Ⅲ
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骨水泥定型模具（包含植入體內(nèi)的組件）
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04-16-01
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Ⅲ
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植入式心臟起搏器
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12-01-01
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Ⅲ
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植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器
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12-01-02
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Ⅲ
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植入式神經(jīng)刺激器
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12-02-01
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Ⅲ
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植入式位聽覺設(shè)備
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12-03-01
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Ⅲ
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骨接合植入物
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13-01
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Ⅲ
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運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物
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13-02
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Ⅲ
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脊柱植入物
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13-03
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Ⅲ
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關(guān)節(jié)置換植入物
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13-04
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Ⅲ
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骨科填充和修復(fù)材料
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13-05
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Ⅲ
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神經(jīng)內(nèi)/外科植入物
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13-06
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Ⅲ
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心血管植入物
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13-07
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Ⅲ
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耳鼻喉植入物
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13-08
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Ⅲ
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整形及普通外科植入物
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13-09
|
Ⅲ
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組織工程支架材料
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13-10
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Ⅲ
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其他
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13-11
|
Ⅲ
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眼科植入物
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16-07
|
Ⅲ
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口腔植入及組織重建材料中的第三類產(chǎn)品
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17-08
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Ⅲ
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三、體外診斷試劑類
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人傳染高致病性病原微生物（第一、二類危害/第三、四級(jí)防護(hù)）檢測(cè)相關(guān)的試劑
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6840
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Ⅲ
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與血型、組織配型相關(guān)的試劑
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6840
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Ⅲ
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其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑
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6840
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Ⅲ
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四、角膜接觸鏡類
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接觸鏡
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16-06-01
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Ⅲ
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五、防護(hù)類
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防護(hù)口罩
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14-14-01
|
Ⅱ
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防護(hù)服
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14-14-02
|
Ⅱ
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六、儀器設(shè)備類
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呼吸設(shè)備中的第三類產(chǎn)品
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08-01
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Ⅲ
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麻醉機(jī)
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08-02-01
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Ⅲ
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急救設(shè)備中的第三類產(chǎn)品
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08-03
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Ⅲ
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電位治療設(shè)備中的第三類產(chǎn)品
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09-01-01
|
Ⅲ
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血液凈化及腹膜透析設(shè)備中的第三類產(chǎn)品
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10-03
|
Ⅲ
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心肺轉(zhuǎn)流用泵
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10-05-01
|
Ⅲ
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附件2
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)
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評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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分值
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得分
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備注
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1、遵紀(jì)守法（35分）
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1.1未履行法定義務(wù)，被處以警告處罰的；
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-10
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1.2未履行法定義務(wù)，被處以罰款處罰的；
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-20
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1.3未履行法定義務(wù)，被處以罰款處罰，且有情節(jié)嚴(yán)重情形的或?qū)僦卮蟀讣模?
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-30
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1.4未履行法定義務(wù)，自受到行政處罰之日起1年內(nèi)受到兩次及以上行政處罰的；
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-35
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2、主體責(zé)任（35分）
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2.1違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定被責(zé)令整改的；
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-5
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2.2未按要求及時(shí)辦理備案、變更、延續(xù)等或其他需要申報(bào)的事項(xiàng)未及時(shí)申報(bào)的；
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-5
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2.3未按要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告或年度質(zhì)量自查報(bào)告存在漏報(bào)、瞞報(bào)行為的；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前未書面報(bào)告的；
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-5
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2.4產(chǎn)品不合格或存在缺陷未履行醫(yī)療器械召回義務(wù)被責(zé)令召回的；
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-5
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2.5企業(yè)瞞報(bào)、漏報(bào)醫(yī)療器械不良事件的；企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告群發(fā)性或死亡醫(yī)療器械不良事件的；
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-10
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2.6存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的投訴被查實(shí)的或造成社會(huì)不良影響的；
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-5
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3、監(jiān)督管理（30分）
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3.1拒絕、阻擾執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽檢或者拒不配合執(zhí)法人員進(jìn)行案件調(diào)查的；
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-10
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3.2經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%；
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-15
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3.3經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞5%且≤10%；
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-10
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3.4經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞2%且≤5%；
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-5
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3.5跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求完成整改的或一年內(nèi)發(fā)現(xiàn)相同問題的；
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-5
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4、社會(huì)責(zé)任（10分）
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4.1企業(yè)取得縣級(jí)及以上榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)的，按照榮譽(yù)等級(jí)高低分別得1-5分；
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+5
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4.2企業(yè)積極參加示范創(chuàng)建、民生建設(shè)等，根據(jù)創(chuàng)建層級(jí)及建成情況分別得1-3分；
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+3
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4.3企業(yè)積極參與醫(yī)療器械相關(guān)科普宣傳，一次得0.5分，最高不超過2分；
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+2
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企業(yè)名稱
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總分
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聯(lián)系人
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聯(lián)系方式
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評(píng)價(jià)等級(jí)
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附件3
XX年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)結(jié)果匯總表
上報(bào)單位： ???????????????????????????????????????????????????聯(lián)系人： ??????
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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經(jīng)營(yíng)類別
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經(jīng)營(yíng)類型
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監(jiān)管等級(jí)
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評(píng)價(jià)等級(jí)
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備注
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注：1.請(qǐng)按評(píng)價(jià)等級(jí)由高到低填報(bào)，同一評(píng)價(jià)等級(jí)的按監(jiān)管等級(jí)由高到低填報(bào)；
2.經(jīng)營(yíng)類別：三類、二類、二三類兼營(yíng)；
3.經(jīng)營(yíng)類型：批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)；
4.監(jiān)管等級(jí)：四級(jí)、三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)；
5.評(píng)價(jià)等級(jí)：A、B、C、D。