各有關(guān)單位：
??根據(jù)科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計(jì)劃（項(xiàng)目編號(hào)：2022YFC2409900），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿)》等2項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件1-2），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖?jiàn)反饋表（附件3），以電子郵件的形式于2024年2月29日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯(lián)系人及方式：
??1.腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
??聯(lián)系人：何靜云、李冉
??電話: 010-86452544；010-86452536
??電子郵箱：hejy@cmde.org.cn；
???????liran@cmde.org.cn
??2.PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
??聯(lián)系人：韓昭昭、徐超、王輝
??電話: 010-86452876、010-86452539、0755-83087052
??電子郵箱：hanzz@cmde.org.cn；
???????xuchao@cmde.org.cn；?
???????wanghui@cmde.org.cn；
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年1月19日? ??