各地級(jí)以上市衛(wèi)生健康局（委），部屬、省屬醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院及委直屬有關(guān)單位：
??為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管，做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，結(jié)合我省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況，我委對(duì)《廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的實(shí)施細(xì)則（試行）》進(jìn)行修訂，形成了《廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??《廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的實(shí)施細(xì)則》自本通知印發(fā)之日起施行?！稄V東省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)〈廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的實(shí)施細(xì)則（試行）〉的通知》（粵衛(wèi)規(guī)〔2019〕10號(hào)）同時(shí)廢止。
??廣東省衛(wèi)生健康委
??2023年10月7日
廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床
應(yīng)用管理的實(shí)施細(xì)則
第一章 ?總 ?則
??第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），制定本實(shí)施細(xì)則。
??第二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本實(shí)施細(xì)則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依法定程序取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療等活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。醫(yī)務(wù)人員是指依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，包括醫(yī)師、護(hù)士、藥學(xué)技術(shù)人員、醫(yī)技人員等。
??第三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)，具有與開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目、醫(yī)療設(shè)施設(shè)備、輔助科室和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，具有與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相適應(yīng)的管理制度和質(zhì)量控制體系，符合相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范規(guī)定的其他要求等。
??第四條??省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
??第五條??相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)對(duì)本專(zhuān)業(yè)內(nèi)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制、規(guī)范化培訓(xùn)和技術(shù)評(píng)估工作，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理創(chuàng)造條件。
第二章 ?醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理
??第六條??國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度，將臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，存在重大倫理問(wèn)題的醫(yī)療技術(shù)，已經(jīng)被臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)，未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)列入禁止類(lèi)技術(shù)，禁止應(yīng)用于臨床，對(duì)禁止類(lèi)技術(shù)實(shí)施負(fù)面清單管理，禁止類(lèi)技術(shù)按照國(guó)家衛(wèi)生健康委或者其委托專(zhuān)業(yè)組織制定發(fā)布的目錄確定。
??對(duì)技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專(zhuān)業(yè)要求而需要設(shè)置限定條件的醫(yī)療技術(shù)，需要消耗稀缺資源的醫(yī)療技術(shù)，涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)，存在不合理臨床應(yīng)用需要重點(diǎn)管理的醫(yī)療技術(shù)納入限制類(lèi)技術(shù)清單，實(shí)施備案管理。國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)目錄，省衛(wèi)生健康委在國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)目錄基礎(chǔ)上，結(jié)合我省實(shí)際，增補(bǔ)省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)相關(guān)項(xiàng)目，制定發(fā)布相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。省衛(wèi)生健康委對(duì)省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估和調(diào)整。
??其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)由決定使用該類(lèi)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行自我嚴(yán)格管理。
??第七條?限制類(lèi)技術(shù)實(shí)施備案管理，本條規(guī)定的備案是告知性備案。備案按下列步驟開(kāi)展：
??（一）自我評(píng)估。開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家衛(wèi)生健康委和省發(fā)布的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，從機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)和管理等方面的基本要求進(jìn)行自我評(píng)估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與評(píng)估的技術(shù)力量不足時(shí)，可向轄區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)，由衛(wèi)生健康行政部門(mén)提供相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員參與自我評(píng)估。
??（二）評(píng)估結(jié)果判定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)評(píng)估的情況進(jìn)行自我判定。判定結(jié)果符合條件的可以開(kāi)展臨床應(yīng)用，不符合條件的不能開(kāi)展臨床應(yīng)用。
??（三）提交備案材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展首例限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，按要求準(zhǔn)備備案材料，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案。
??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)相關(guān)許可業(yè)務(wù)依法委托市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)實(shí)施，由省衛(wèi)生健康委核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向?qū)嶋H承擔(dān)發(fā)證工作的市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案。
??（四）形式審查。備案部門(mén)收到備案材料后，僅對(duì)材料的完整性進(jìn)行形式審查。材料不完整的，應(yīng)一次性告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要補(bǔ)充的材料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在告知后10個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充材料。如未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充材料或提交的材料不完整，則不予備案。
??（五）完成備案。備案部門(mén)收到完整備案材料后，于15個(gè)工作日內(nèi)完成備案，將備案的相應(yīng)信息在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本欄予以注明，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)上登記備案信息。
??（六）系統(tǒng)填報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成備案后需要在國(guó)家和省級(jí)信息平臺(tái)填報(bào)備案和技術(shù)應(yīng)用管理情況。
??第八條??本細(xì)則第七條（三）項(xiàng)所要求提交的備案材料包括以下內(nèi)容：
??（一）開(kāi)展臨床應(yīng)用的限制類(lèi)技術(shù)名稱(chēng)和所具備的條件及有關(guān)評(píng)估材料。評(píng)估材料應(yīng)包括相應(yīng)技術(shù)規(guī)范中要求的內(nèi)容，如滿(mǎn)足管理規(guī)范中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)和管理等方面要求的材料。
??（二）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織和倫理委員會(huì)論證材料。具體包括醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專(zhuān)門(mén)組織對(duì)該技術(shù)的科學(xué)性、安全性、規(guī)范性、有效性，及經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行論證的材料，倫理委員會(huì)按照基本醫(yī)學(xué)倫理原則對(duì)該醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中的倫理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行論證的材料，以及醫(yī)療技術(shù)論證詳細(xì)資料及結(jié)論。屬首次開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)，還應(yīng)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力等相關(guān)論證材料。
??（三）技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于主執(zhí)業(yè)地點(diǎn)在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)材料。具體包括資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、醫(yī)院授權(quán)文件等。
??第九條??未納入禁止類(lèi)技術(shù)和限制類(lèi)技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開(kāi)展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。
第三章 ?管理與控制
??第十條? 建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制制度。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、各級(jí)各專(zhuān)業(yè)質(zhì)控組織、各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在日常管理過(guò)程中依據(jù)國(guó)家、省制定的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制制度，全面、全過(guò)程強(qiáng)化管理，開(kāi)展過(guò)程質(zhì)量控制，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
??第十一條??二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專(zhuān)門(mén)組織，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用工作小組，履行《辦法》第十五條的職責(zé)，并利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，定期核查本機(jī)構(gòu)限制類(lèi)技術(shù)開(kāi)展情況，進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量質(zhì)控的數(shù)據(jù)分析。?
??第十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止開(kāi)展國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的禁止類(lèi)技術(shù)的臨床應(yīng)用。涉及使用藥品、醫(yī)療器械或相似屬性產(chǎn)品的醫(yī)療技術(shù)，在所涉產(chǎn)品經(jīng)依法批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展臨床應(yīng)用。
??第十三條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括目錄管理、手術(shù)分級(jí)、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動(dòng)態(tài)評(píng)估等制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。
??第十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
??第十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時(shí)調(diào)整，對(duì)目錄內(nèi)的手術(shù)進(jìn)行分級(jí)管理。手術(shù)管理按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家關(guān)于手術(shù)分級(jí)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄是指本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的所有醫(yī)療技術(shù)的目錄清單，可分為限制類(lèi)技術(shù)以及未納入禁止類(lèi)、限制類(lèi)技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)。除衛(wèi)生健康行政部門(mén)有明確要求手術(shù)級(jí)別的，其它手術(shù)項(xiàng)目各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理實(shí)際自行確定手術(shù)管理的相應(yīng)級(jí)別，履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的主體責(zé)任。
??第十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專(zhuān)業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個(gè)人專(zhuān)業(yè)技術(shù)檔案管理。
??個(gè)人醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案應(yīng)包括個(gè)人門(mén)診、住院、手術(shù)工作量、手術(shù)授權(quán)情況、醫(yī)療技術(shù)及新技術(shù)開(kāi)展情況、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)及考核等方面的材料，作為醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估、技術(shù)授權(quán)調(diào)整管理的依據(jù)。
??第十七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動(dòng)態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專(zhuān)業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限。
??醫(yī)師手術(shù)授權(quán)需包括手術(shù)級(jí)別、手術(shù)項(xiàng)目，制定并明確手術(shù)授權(quán)條件，不能將職稱(chēng)或資歷作為授權(quán)的唯一依據(jù)，應(yīng)結(jié)合醫(yī)師專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估結(jié)果，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)師具體手術(shù)項(xiàng)目權(quán)限。
??醫(yī)師手術(shù)授權(quán)申請(qǐng)條件包括基本情況和手術(shù)能力等，基本情況包括:從事專(zhuān)業(yè)工作年限、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、規(guī)范化培訓(xùn)合格、專(zhuān)業(yè)相關(guān)科研成果等。手術(shù)能力可從醫(yī)師開(kāi)展的手術(shù)例數(shù)、手術(shù)質(zhì)量與效果等方面評(píng)估。
??第十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。對(duì)已證明安全有效，但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)，組織開(kāi)展本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力、安全保障能力論證，限制類(lèi)技術(shù)需進(jìn)行倫理審查，其他醫(yī)療技術(shù)必要時(shí)進(jìn)行倫理審查，技術(shù)論證評(píng)估和倫理審查通過(guò)的方可開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
??第十九條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估制度，對(duì)限制類(lèi)技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止該項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用。
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限。
??第二十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的限制類(lèi)技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開(kāi)范圍，至少每年向社會(huì)公開(kāi)一次，接受社會(huì)監(jiān)督。
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身?xiàng)l件，采取多種形式的院務(wù)公開(kāi)，自主選擇通過(guò)院務(wù)公開(kāi)張貼欄、微信公眾號(hào)、醫(yī)院官網(wǎng)等對(duì)外公開(kāi)形式，主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)，接受社會(huì)公眾監(jiān)督。公開(kāi)的限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，要包括限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的技術(shù)名稱(chēng)、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全等情況。
??第二十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)國(guó)家《辦法》第二十五條第一款情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。出現(xiàn)國(guó)家《辦法》第二十五條第一款第二項(xiàng)、第三項(xiàng)情形，屬于限制類(lèi)技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告。衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案，在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并在醫(yī)師電子化注冊(cè)信息系統(tǒng)上取消備案。
??衛(wèi)生健康行政部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)上述情形之一的，應(yīng)當(dāng)要求該醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)國(guó)家《辦法》第二十五條第一款第四項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門(mén)和省衛(wèi)生健康委報(bào)告。
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中多次發(fā)生醫(yī)療糾紛的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告，當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員對(duì)該技術(shù)和醫(yī)療技術(shù)的使用情況進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估情況報(bào)省衛(wèi)生健康委。
第四章 ?培訓(xùn)與考核
??第二十二條??建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。擬開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。
??第二十三條??國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)的培訓(xùn)和考核，按國(guó)家衛(wèi)生健康委公布的標(biāo)準(zhǔn)和要求執(zhí)行。省衛(wèi)生健康委增補(bǔ)的限制類(lèi)技術(shù)以及省衛(wèi)生健康委認(rèn)為其他需要重點(diǎn)加強(qiáng)培訓(xùn)的醫(yī)療技術(shù)，由省衛(wèi)生健康委統(tǒng)一組織制定培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)培訓(xùn)基地管理和參加培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會(huì)公布。
??第二十四條??對(duì)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定的條件，符合相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范中培訓(xùn)基地的條件、培訓(xùn)工作的基本要求等。制定培訓(xùn)方案和計(jì)劃，設(shè)置課程。
??培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)于培訓(xùn)工作開(kāi)始前，通過(guò)網(wǎng)站或文件向社會(huì)和行業(yè)內(nèi)公布培訓(xùn)方案、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)名額、報(bào)名方式等有關(guān)信息。
??第二十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)限制類(lèi)技術(shù)備案，并于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，向省衛(wèi)生健康委備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括：
??（一）開(kāi)展相關(guān)限制類(lèi)技術(shù)培訓(xùn)工作所具備的軟、硬件條件的自我評(píng)估材料；
??（二）近3年開(kāi)展相關(guān)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況，包括病例選擇、治療有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、藥物不良反應(yīng)、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。
??（三）培訓(xùn)方案、培訓(xùn)師資、課程設(shè)置、考核方案等材料：
??1.培訓(xùn)方案。培訓(xùn)基地按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求制定的培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)方案和計(jì)劃，培訓(xùn)時(shí)限要符合相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范要求。
??2.課程設(shè)置。根據(jù)具體“限制類(lèi)技術(shù)”，應(yīng)在課程設(shè)置中包括相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求、理論知識(shí)、臨床實(shí)踐技能培訓(xùn)等；
??3.考核方案?？己朔桨笐?yīng)包括過(guò)程考核和結(jié)業(yè)考核。過(guò)程考核是結(jié)業(yè)考核的必備條件；結(jié)業(yè)考核包括理論考核和臨床實(shí)踐能力考核。
??（四）書(shū)面申請(qǐng)材料。
??第二十六條??省衛(wèi)生健康委定期向社會(huì)公布經(jīng)備案擬承擔(dān)限制性技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
??省衛(wèi)生健康委對(duì)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地進(jìn)行考核和評(píng)估，對(duì)不符合培訓(xùn)基地條件或未按要求開(kāi)展培訓(xùn)、考核的，責(zé)令其停止培訓(xùn)工作，并向社會(huì)公布。
??第二十七條??申請(qǐng)參加培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范所要求的資質(zhì)、執(zhí)業(yè)范圍、工作年限、技術(shù)能力等條件。
??參培的醫(yī)務(wù)人員可以向任何一家培訓(xùn)基地提出報(bào)名申請(qǐng)，培訓(xùn)基地根據(jù)培訓(xùn)方案和計(jì)劃，按照公開(kāi)公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接受參培醫(yī)師。
??第二十八條??參培的醫(yī)務(wù)人員完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核?？己藨?yīng)當(dāng)由所在培訓(xùn)基地或者省衛(wèi)生健康委委托的第三方組織實(shí)施。
第五章 ?監(jiān)督管理
??第二十九條?縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
??第三十條??省衛(wèi)生健康委建立省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，對(duì)全省范圍內(nèi)國(guó)家和省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用情況實(shí)施監(jiān)督管理，并實(shí)現(xiàn)省級(jí)管理平臺(tái)與國(guó)家管理平臺(tái)的互聯(lián)互通。
??第三十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，配合省級(jí)以上衛(wèi)生行政管理部門(mén)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地完成全國(guó)和省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)限制類(lèi)技術(shù)開(kāi)展情況數(shù)據(jù)信息報(bào)送和獲取工作。
??各級(jí)各專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，加大數(shù)據(jù)信息分析和反饋力度，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。
??第三十二條??縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)經(jīng)備案開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。
??第三十三條?違反《辦法》和本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的，按照《辦法》的規(guī)定進(jìn)行處理。
第六章 ?附 ?則
??第三十四條??人體器官移植技術(shù)、人類(lèi)輔助生殖技術(shù)、細(xì)胞治療技術(shù)的監(jiān)督管理不適用本實(shí)施細(xì)則。人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用按照《人體器官移植條例》規(guī)定進(jìn)行管理。人類(lèi)輔助生殖技術(shù)臨床應(yīng)用按照《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》規(guī)定進(jìn)行管理。細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行管理。
??第三十五條??中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理由中醫(yī)藥主管部門(mén)負(fù)責(zé)。
??第三十六條??本實(shí)施細(xì)則自2023年10月7日實(shí)施，有效期五年。