??? 為貫徹落實《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強對藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年工作要點及業(yè)務(wù)工作計劃的通知》（閩藥監(jiān)〔2023〕15號）要求，福建省藥監(jiān)局于2023年4月9日至4月16日組織執(zhí)法人員對廈門、漳州、泉州三地市18家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開展專項檢查，并延伸抽查連鎖門店16家，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：
一、執(zhí)法人員：省藥監(jiān)局：陳友鐘、鐘啟秋、劉?曌、陳其慶;福州藥品稽查辦：陳紹煙;廈門藥品稽查辦：高智宗、陳?昕、郭嘉斌；三明藥品稽查辦：方小為、吳振強、陳明棟、林燕玲;省核查中心：張 ?磊、鄭夢婷、李晨望;基層執(zhí)法人員：李 ?劍、李瑞清、張金晨、柳友彬、陳志芳、溫?靜、萬?歡、鄧學(xué)平、王荔青、甘久發(fā)、陳凱倫。
二、被檢查企業(yè)名單
藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)
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序號
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企業(yè)名稱
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序號
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企業(yè)名稱
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1
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廈門德眾堂藥房有限公司
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10
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廈門市祥眾醫(yī)藥有限公司
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2
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廈門鉅翔醫(yī)藥有限公司
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11
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漳州市毅閩醫(yī)藥連鎖有限公司
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3
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廈門祝強大藥房有限公司
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12
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國藥控股漳州有限公司
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4
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廈門修正堂醫(yī)藥有限公司
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13
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泉州利康堂藥品連鎖有限公司
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5
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廈門片仔癀宏仁醫(yī)藥有限公司
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14
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福建省聯(lián)康藥業(yè)連鎖有限公司
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6
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福建中外運醫(yī)藥物流有限公司
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15
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福建省健康一百醫(yī)藥有限公司
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7
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老百姓健康藥房集團（福建）有限公司
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16
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泉州片仔癀宏仁醫(yī)藥有限公司
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8
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廈門商意大藥房連鎖有限公司
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17
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福建省泉安醫(yī)藥連鎖有限公司
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9
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廈門浩旺醫(yī)藥有限公司
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18
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福建元中和醫(yī)藥連鎖有限公司
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????????????????????延伸抽查連鎖門店名單
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1
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廈門德眾堂藥房有限公司殿前分店
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9
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廈門市老百姓祥眾健康藥房
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2
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廈門德眾堂藥房有限公司大屏山分店
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10
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泉州利康堂藥品連鎖有限公司豐澤城東分店
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3
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廈門祝強大藥房有限公司華鈴花園店
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11
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泉州利康堂藥品連鎖有限公司洛江萬安分店
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4
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廈門祝強大藥房有限公司西橋店
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12
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福建省健康一百醫(yī)藥有限公司晉江愛國樓分店
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5
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老百姓健康藥房集團（福建）有限公司南山店
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13
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福建省健康一百醫(yī)藥有限公司晉江寶龍分店
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6
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漳州市毅閩醫(yī)藥連鎖有限公司漳浦西湖健民醫(yī)藥店
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14
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福建省泉安醫(yī)藥連鎖有限公司晉江愛國樓分店
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7
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漳州市毅閩醫(yī)藥連鎖有限公司漳浦御江府健民醫(yī)藥店
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15
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福建省泉安醫(yī)藥連鎖有限公司晉江梅嶺分店
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8
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福建元中和醫(yī)藥連鎖有限公司晉江萬國城分公司
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16
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福建元中和醫(yī)藥連鎖有限公司晉江陳村分公司
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三、檢查的主要內(nèi)容
根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在出租出借證照、掛靠走票;是否存在偽造采購藥品來源、虛構(gòu)銷售流向、篡改計算機系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)；是否存在在核準地址以外場所儲存藥品、不按要求儲存運輸、不按規(guī)定開展追溯；是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流入非法渠道或者進行現(xiàn)金交易等行為。
四、檢查結(jié)果
檢查發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)注冊地址、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人等重要因素發(fā)生變更時未組織開展內(nèi)審，有的企業(yè)沒有制訂內(nèi)審方案，未對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，內(nèi)審和質(zhì)量風(fēng)險評估流于形式、走過場。有的企業(yè)質(zhì)量管理部門未對供貨單位和購貨單位的合法資格進行認真審核并動態(tài)管理，供貨單位法人授權(quán)委托書和質(zhì)量保證協(xié)議，開戶賬號和隨貨通行單樣式發(fā)生變化過期后未更新。有的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理對質(zhì)量管理文件審核、批準、分發(fā)、保管等未按照文件管理操作規(guī)程進行。有的企業(yè)未按規(guī)定對異地庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)定期開展驗證。有的受托儲存配送企業(yè)沒有根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件和相應(yīng)的預(yù)防措施，驗證報告審核不嚴謹，未經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核和批準。有的企業(yè)計算機系統(tǒng)與委托方未能有效對接，委托方采購藥品時，計算機系統(tǒng)不能實現(xiàn)采購訂單對接至受托方計算機系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)未建立符合《規(guī)范》要求及管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，未將供貨單位、經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，不能對供貨單位、購進藥品的合法性、供貨單位經(jīng)營范圍進行自動跟蹤、識別與控制。藥品到貨時收貨人員未認真核實隨貨同行單樣式，現(xiàn)場抽查發(fā)現(xiàn)上游供貨單位藥品到貨的隨貨同行單樣式與留存的隨貨同行單樣式不符。有的企業(yè)委托其他單位運輸藥品未對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計等缺陷。
對企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。
特此公告。?????????????????????????????????????????
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福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月8日
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提示：相關(guān)單位轉(zhuǎn)載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時，應(yīng)當遵守《中華人民共和國藥品管理法》“有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當全面、科學(xué)、客觀、公正”等有關(guān)法律規(guī)定，否則將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如對信息作進一步解讀，應(yīng)作必要的核實。