??? 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范我省血液制品批簽發(fā)行為，現(xiàn)擬將第十條中“（二）血液制品批簽發(fā)申請(qǐng)程序”修改為“（二）血液制品批簽發(fā)品種擴(kuò)增申請(qǐng)程序”，將第三十條中“江西省批簽發(fā)抽樣專用章”修改為“江西省藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)抽樣專用章”?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議，歡迎社會(huì)各界提出意見(jiàn)建議。
??? 征求意見(jiàn)建議截止日期為：2023年9月12日。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月29日??
江西省血液制品批簽發(fā)管理規(guī)定（修訂稿）
第一條?為加強(qiáng)血液制品監(jiān)督管理，規(guī)范江西省血液制品批簽發(fā)行為，保證血液制品安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合江西省實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條?本規(guī)定適用于江西省內(nèi)血液制品批簽發(fā)工作、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的日常管理及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)。
第三條?本規(guī)定所稱血液制品批簽發(fā)，是指按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定對(duì)省內(nèi)獲得上市許可的血液制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，對(duì)符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動(dòng)。
第四條?江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)省內(nèi)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和批簽發(fā)工作的日常管理；負(fù)責(zé)批簽發(fā)申請(qǐng)人的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)建立健全批簽發(fā)工作相關(guān)的工作制度和操作程序。省藥監(jiān)局血液制品批簽發(fā)相關(guān)工作的責(zé)任部門(mén)包括綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處、藥品注冊(cè)管理處、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處、科技處、藥品檢查監(jiān)督辦公室等相關(guān)處室。
綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)組織落實(shí)血液制品批簽發(fā)工作經(jīng)費(fèi)保障。
藥品注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)建立血液制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更或者備案等文件的傳遞機(jī)制或者程序，并能夠及時(shí)向相關(guān)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)傳遞血液制品審批或者備案等有關(guān)文件。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)組織省內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，建立不予批簽發(fā)、批簽發(fā)撤檢等產(chǎn)品的監(jiān)督銷毀相關(guān)工作程序，組織對(duì)批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)查，并將調(diào)查處理結(jié)果及時(shí)通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。
科技處負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施血液制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范，定期對(duì)抽樣機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)抽樣工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。
藥品監(jiān)督檢查辦公室負(fù)責(zé)對(duì)血液制品批簽發(fā)過(guò)程中企業(yè)投訴舉報(bào)等進(jìn)行調(diào)查處理。
第五條?江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥檢院）在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)后承擔(dān)省內(nèi)血液制品的批簽發(fā)工作。省藥檢院依據(jù)經(jīng)核準(zhǔn)的處方工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按照相關(guān)工作程序和技術(shù)要求負(fù)責(zé)批簽發(fā)的受理、資料審核、樣品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、簽發(fā)血液制品批簽發(fā)電子證明、信息公開(kāi)等工作，并依法依規(guī)作出批簽發(fā)決定。省藥檢院接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)批簽發(fā)工作的監(jiān)督檢查和中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）的批簽發(fā)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，接受省藥監(jiān)局的日常管理。
第六條 ?省藥品檢查員中心承擔(dān)省內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查工作，承擔(dān)對(duì)不予批簽發(fā)、撤回批簽發(fā)等血液制品銷毀的監(jiān)督工作，對(duì)批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差進(jìn)行調(diào)查，并出具綜合評(píng)定報(bào)告交省局評(píng)估。配合省藥監(jiān)局組織開(kāi)展的監(jiān)督檢查、省藥檢院開(kāi)展的現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)工作；承擔(dān)批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣，配合省藥監(jiān)局開(kāi)展批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣人員的選備上報(bào)、培訓(xùn)、考核及監(jiān)督等工作。
第七條?省藥品檢查員中心應(yīng)當(dāng)建立血液制品樣品抽樣工作制度，批簽發(fā)抽樣人員經(jīng)省藥監(jiān)局審核，簽名樣稿送中檢院備案后，方可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)抽樣工作。
第八條?申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量及申報(bào)資料、記錄、數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，未取得批簽發(fā)合格證明不得上市銷售。對(duì)存在嚴(yán)重缺陷不能申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即主動(dòng)報(bào)告省藥監(jiān)局和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，依法主動(dòng)召回、銷毀存在風(fēng)險(xiǎn)的上市產(chǎn)品，并主動(dòng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查，查找原因，及時(shí)整改。
第九條?省藥檢院應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中檢院規(guī)定建立血液制品批簽發(fā)檢驗(yàn)體系，建立健全管理制度，取得相應(yīng)資質(zhì)，配備必要的人員、場(chǎng)所、設(shè)施和儀器設(shè)備，不斷提升檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理水平，確保血液制品批簽發(fā)工作的質(zhì)量。
第十條??省藥檢院應(yīng)制定血液制品批簽發(fā)制度文件，并依照相關(guān)制度文件開(kāi)展血液制品批簽發(fā)審核、檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)與簽發(fā)工作。制度文件至少應(yīng)包括：
（一）血液制品批簽發(fā)工作程序；
（二）血液制品批簽發(fā)品種擴(kuò)增申請(qǐng)程序；
（三）血液制品批簽發(fā)復(fù)審工作流程；
（四）血液制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)管理規(guī)定；
（五）血液制品批簽發(fā)信息公示制度。
第十一條??申請(qǐng)人在血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，可以提出批簽發(fā)申請(qǐng)。對(duì)于因突發(fā)事件等特殊原因急需的血液制品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，在血液制品完成生產(chǎn)后，可向省藥檢院申請(qǐng)同步批簽發(fā)。
第十二條?批簽發(fā)抽樣機(jī)構(gòu)接到申請(qǐng)人抽樣申請(qǐng)后，應(yīng)在5日內(nèi)按照抽樣規(guī)程組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)抽樣，并將所抽樣品簽封，由批簽發(fā)申請(qǐng)人按規(guī)定條件將簽封樣品送省藥檢院辦理批簽發(fā)登記手續(xù)，同時(shí)提交批簽發(fā)申請(qǐng)資料。
第十三條?省藥檢院收到申請(qǐng)人批簽發(fā)申請(qǐng)資料及樣品后，應(yīng)當(dāng)立即核對(duì)，交接雙方登記簽字確認(rèn)后，按規(guī)定貯存條件妥善保存。
核對(duì)內(nèi)容包括但不限于以下證明性文件、資料及樣品：
（一）生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表；
（二）藥品批準(zhǔn)證明文件；
（三）合法生產(chǎn)的相關(guān)文件；
（四）上市后變更的批準(zhǔn)或者備案文件；
（五）質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要；
（六）數(shù)量滿足相應(yīng)品種批簽發(fā)檢驗(yàn)要求的同批號(hào)產(chǎn)品，必要時(shí)提供與檢驗(yàn)相關(guān)的中間產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑等材料；
（七）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員變動(dòng)情況的說(shuō)明；
（八）與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料。
第十四條?省藥檢院應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料和樣品后5日內(nèi)決定是否受理。同意受理的，出具批簽發(fā)受理通知書(shū)；不予受理的，予以退回，發(fā)給不予受理通知書(shū)并說(shuō)明理由。申請(qǐng)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，可以當(dāng)場(chǎng)更正的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；不能當(dāng)場(chǎng)更正的，應(yīng)在5日內(nèi)一次性書(shū)面告知批簽發(fā)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及資料補(bǔ)正時(shí)限。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料和樣品之日起即為受理。批簽發(fā)申請(qǐng)人收到補(bǔ)正資料通知后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)補(bǔ)正資料，逾期未補(bǔ)正且無(wú)正當(dāng)理由的，視為放棄申請(qǐng)，無(wú)需作出不予受理的決定。
第十五條?血液制品批簽發(fā)采取資料審核和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行，并可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。資料審核的內(nèi)容包括：
（一）申請(qǐng)資料內(nèi)容是否符合要求；
（二）生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致；
（三）生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求；
（四）產(chǎn)品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和結(jié)果是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
（五）產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)趨勢(shì)分析是否存在異常；
（六）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；
（七）生產(chǎn)工藝偏差等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；
（八）其他需要審核的項(xiàng)目。
第十六條?省藥檢院按照中檢院確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)比例開(kāi)展批簽發(fā)檢驗(yàn)工作。在具體品種的批簽發(fā)過(guò)程中，省藥檢院可以根據(jù)品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進(jìn)行綜合評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整該品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。
有下列情形之一的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)：
（一）批簽發(fā)申請(qǐng)人新獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品；
（二）生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；
（三）生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；
（四）產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請(qǐng)批簽發(fā)的；
（五）因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的；
（六）有信息提示相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的。
批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項(xiàng)目的，省藥檢院應(yīng)當(dāng)對(duì)后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項(xiàng)目增加檢驗(yàn)頻次，并可以針對(duì)不合格項(xiàng)目開(kāi)展探索性研究。
第十七條?省藥檢院自受理申請(qǐng)之日起應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成血液制品的批簽發(fā)。符合要求的，省藥檢院簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請(qǐng)人。需要復(fù)試的，批簽發(fā)工作時(shí)限可延長(zhǎng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目的兩個(gè)檢驗(yàn)周期，并告知批簽發(fā)申請(qǐng)人。
批簽發(fā)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)評(píng)估時(shí)間不計(jì)入批簽發(fā)工作時(shí)限。
因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等原因，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的，省藥檢院應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)延期的時(shí)限、理由及預(yù)期恢復(fù)的時(shí)間書(shū)面通知批簽發(fā)申請(qǐng)人。確實(shí)難以完成的，報(bào)請(qǐng)中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第十八條?省藥檢院對(duì)批簽發(fā)申請(qǐng)資料及樣品真實(shí)性存疑或者需要進(jìn)一步核對(duì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)派員到生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，并可視情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)。開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)工作時(shí)，省藥檢院應(yīng)當(dāng)通知省藥品檢查員中心予以協(xié)助配合。
第十九條?有下列情形之一的，省藥檢院應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查建議，并抄報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：
（一）無(wú)菌檢驗(yàn)不合格的；
（二）效力等有效性指標(biāo)連續(xù)兩批檢驗(yàn)不合格的；
（三）資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴(yán)重問(wèn)題的，或者生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故需進(jìn)一步核查的；
（四）批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品可能存在真實(shí)性問(wèn)題的；
（五）其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情形。
在上述問(wèn)題調(diào)查處理期間，暫停受理或者簽發(fā)該企業(yè)相應(yīng)品種的批簽發(fā)申請(qǐng)。
第二十條?省藥監(jiān)局收到省藥檢院情況報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)組織省藥品檢查員中心在10日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，省藥檢院可派出相關(guān)人員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。省藥品檢查員中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度和涉及范圍，對(duì)可能需要采取緊急措施的，向省藥監(jiān)局提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。檢查結(jié)束后10日內(nèi)，根據(jù)省藥品檢查員中心的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制建議，省藥監(jiān)局組織對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，作出明確結(jié)論，提出處置措施，并通知省藥檢院對(duì)申請(qǐng)人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責(zé)令申請(qǐng)人整改。
申請(qǐng)人在查清問(wèn)題原因并整改完成后，向省藥監(jiān)局報(bào)告，省藥監(jiān)局組織省藥品檢查員中心開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，審核符合要求后，省藥檢院方可恢復(fù)其批簽發(fā)。
第二十一條?省藥監(jiān)局或其他藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人血液制品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或違法違規(guī)行為的，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)通知省藥檢院暫?；蛘卟挥枧灠l(fā)。
第二十二條?省藥檢院在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，涉及已上市流通批次的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，采取責(zé)任約談、限期整改等措施落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即采取停止銷售、使用，召回缺陷產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按照有關(guān)規(guī)定在省藥品檢查員中心的監(jiān)督下予以銷毀。省藥檢院可按相關(guān)規(guī)定就批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患與省藥監(jiān)局進(jìn)行溝通交流。
第二十三條?申請(qǐng)人申請(qǐng)撤回批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，經(jīng)省藥檢院同意后方可撤回，但省藥檢院已確認(rèn)申請(qǐng)人資料審核提示有缺陷、檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，或經(jīng)綜合分析研判存在明顯質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患的,申請(qǐng)人不得撤回；在實(shí)施同步批簽發(fā)過(guò)程中，檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定等需要申請(qǐng)撤回批簽發(fā)的，省藥檢院審核認(rèn)可申請(qǐng)人說(shuō)明理由的，可以允許申請(qǐng)人撤回批簽發(fā)。
第二十四條?有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請(qǐng)人出具不予批簽發(fā)通知書(shū)，并報(bào)告省藥監(jiān)局：
（一）資料審核不符合要求的；
（二）樣品檢驗(yàn)不合格的；
（三）現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題的
（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范且存在嚴(yán)重缺陷的；
（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性、重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；
（六）申請(qǐng)人無(wú)正當(dāng)理由，未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正資料的；
（七）經(jīng)綜合評(píng)估存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；
（八）其他不符合法律法規(guī)要求的。
第二十五條?申請(qǐng)人對(duì)不予批簽發(fā)通知書(shū)有異議的，可以自收到通知書(shū)之日起7日內(nèi)，按程序向省藥檢院或中檢院提出復(fù)審申請(qǐng)。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)同意復(fù)審的，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原報(bào)送資料；需要復(fù)驗(yàn)的，其樣品為省藥檢院保留的樣品。復(fù)審維持原決定的，不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)；復(fù)審改變?cè)Y(jié)論的，收回原不予批簽發(fā)通知書(shū)，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。
第二十六條?省藥檢院做出暫?；虿挥枧灠l(fā)決定的，及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局，并通知省藥品檢查員中心；相關(guān)情況由省藥監(jiān)局報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局和省藥品檢查員中心報(bào)告批簽發(fā)申請(qǐng)撤回情況，不予批簽發(fā)或者撤回批簽發(fā)的血液制品，由省藥品檢查員中心按照有關(guān)規(guī)定做好監(jiān)督銷毀工作。
第二十七條?省藥檢院應(yīng)當(dāng)每年對(duì)批簽發(fā)工作開(kāi)展情況進(jìn)行年度總結(jié)，并于每年1月底報(bào)省藥監(jiān)局審核后，將有關(guān)材料報(bào)送中檢院。省藥監(jiān)局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)省藥檢院批簽發(fā)工作的日常管理，定期組織對(duì)其批簽發(fā)工作開(kāi)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二十八條?省藥檢院應(yīng)當(dāng)在其官方網(wǎng)站按規(guī)定公布批簽發(fā)的產(chǎn)品信息，供公眾查詢。
第二十九條?省藥檢院因工作需要調(diào)整批簽發(fā)證明文件簽發(fā)人的，應(yīng)提請(qǐng)省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)批準(zhǔn)后方可調(diào)整。
第三十條?省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)頒布和更新批簽發(fā)抽樣專用章，專用章命名為“江西省藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)抽樣專用章”。
第三十一條?本規(guī)定其他未盡事項(xiàng)，按照生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)要求執(zhí)行。
第三十二條??本規(guī)定的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第三十三條??本規(guī)定自2023年8月1日起實(shí)施。