有關醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè):
??? 近期，我局在對部分醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)調研中發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，有的企業(yè)生產(chǎn)設備拆除、生產(chǎn)場地閑置，同時有大量的原材料和成品庫存。為督促我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)切實履行質量安全主體責任，規(guī)范醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)和庫存產(chǎn)品管理，防范產(chǎn)品質量安全風險，現(xiàn)就有關事項要求如下：
一、如實填報生產(chǎn)狀況及庫存產(chǎn)品底數(shù)
為全面掌握我省醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)狀況，摸清企業(yè)產(chǎn)品庫存底數(shù)，請各有關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照要求，如實填寫《江西省醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)狀況及產(chǎn)品庫存情況登記表》（附件1），并于2023年12月15日前，將加蓋企業(yè)公章的《登記表》提交至所在地的藥品檢查機構（名單見附件2）。經(jīng)省藥品檢查員中心匯總后，報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
二、嚴格執(zhí)行停產(chǎn)清場有關規(guī)定
醫(yī)用防護產(chǎn)品停產(chǎn)期間，按照清場的管理規(guī)定，做好設施、設備的清潔、維護、保養(yǎng)，保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、整潔，及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場遺留的原材料、半成品至規(guī)定區(qū)域存放，狀態(tài)標識清晰，防護措施到位，以防止產(chǎn)品交叉污染。產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，如重新生產(chǎn)時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告所在地的藥品檢查機構，藥品檢查機構根據(jù)需要組織核查。
三、及時報告車間或者生產(chǎn)線變化情況
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，原有醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線改造（含車間面積、生產(chǎn)設備減少、拆除、變更等情形），導致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全有效的，應當向我局報告。屬于許可事項變化的（如變更生產(chǎn)車間等），應當按照規(guī)定辦理相關許可變更手續(xù)。若已不具備醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)條件（如無相應的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、檢驗設備，無質量管理體系等），企業(yè)應主動向我局申請注銷持有的醫(yī)用防護產(chǎn)品注冊證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
四、強化庫存物料和成品管理
庫存的醫(yī)用防護產(chǎn)品原材料（含包裝材料）、成品應按照標識的貯存條件、要求分類、分批有序存放，保持倉庫內(nèi)防潮、防火、防蟲、防鼠等設施齊全，防止物料、成品被污染。對貯存時間長或近效期的關鍵原材料、成品要加強質量監(jiān)測，防止失效的原材料投入使用或不合格的產(chǎn)品銷售出廠。已過產(chǎn)品有效期的物料、成品不得投入生產(chǎn)或上市銷售。
五、加強不合格品（退貨）管理
對進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，或由于各種原因從市場退回的產(chǎn)品，應嚴格執(zhí)行不合格品（退貨）管理制度，對不合格品（退貨）進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品（退貨）采取相應的返工、召回、銷毀等處置措施。
六、依法依規(guī)組織生產(chǎn)
醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其相應附錄、我局印發(fā)的《關于明確醫(yī)用防護服醫(yī)用口罩等產(chǎn)品現(xiàn)場檢查有關標準的通知》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5號）等法規(guī)要求組織生產(chǎn)，加強生產(chǎn)過程、批號、批生產(chǎn)記錄等管理和質量控制，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求。
七、鼓勵和支持企業(yè)調整產(chǎn)品結構
鼓勵企業(yè)利用原凈化車間轉型生產(chǎn)其他醫(yī)療器械產(chǎn)品，支持企業(yè)申報新產(chǎn)品。省藥監(jiān)局審評審批、檢驗檢測等機構將主動靠前，提供政策、技術指導和咨詢服務，在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)予以幫扶，協(xié)調解決注冊、許可等過程中遇到的困難和問題，幫助企業(yè)調整產(chǎn)品結構，促進醫(yī)用防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)轉型升級。
八、嚴查違法違規(guī)行為
我局將適時組織對企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)情況進行監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗記錄虛假、隨意更改生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期、銷售過期失效的產(chǎn)品等違法違規(guī)行為的，依法從嚴查處。情節(jié)嚴重的，吊銷有關證件。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關處理。
聯(lián)系人：吳垠（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處）
電??話：0791-88121128。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月7日
?