各有關單位：
??根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》等9項體外診斷試劑及儀器注冊審查指導原則（附件1-9），現(xiàn)向社會公開征求意見。
??如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?0），以電子郵件的形式于2023年12月15日前反饋至我中心相應聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯(lián)系人及方式：
??1.ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)?
??聯(lián)系人：龔雪蕊、程曦、方麗
??電話：010-86452593、010-86452580、010-86452538
??電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
??2.抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：傅繼歡、李冉
??電話：010-86452882、010-86452536
??電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn?
??3.人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：李鵬飛、鄭生偉
??電話：010-86452877、010-86452541
??電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn?
??4.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：李岑、關紅
??電話：010-86452861、010-86452594
??電子郵箱：licen@cmde.org.cn、guanhong@cmde.org.cn
??5.丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則(2023年修訂版 征求意見稿)
??聯(lián)系人：焦童、方麗
??電話： 010-86452588、010-86452538
??電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
??6.結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版 征求意見稿）
??聯(lián)系人：趙怡、劉容枝
??電話： 010-86452875、010-86452532
??電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
??7.全自動化學發(fā)光免疫分析儀技術審查指導原則（2023年修訂版 征求意見稿）
??聯(lián)系人：郝瑋琳、
??電話： 010-86452866
??電子郵箱：haowl@cmde.org.cn
??8.人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則（2023年修訂版 征求意見稿）
??聯(lián)系人：傅繼歡、何靜云
??電話：010-86452882、010-86452544
??電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn?
??9.乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版 征求意見稿）
??聯(lián)系人：李鵬飛、方麗
??電話：010-86452877、010-86452538
??電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年12月1日? ??