??? 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件
???申 請 人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司
??2.產(chǎn)品名稱：等離子皮膚治療儀?
???申 請 人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司
??3.產(chǎn)品名稱：頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件
???申 請 人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
??4.產(chǎn)品名稱：一次性使用冠狀動脈旋磨裝置
???申 請 人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司
??5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)
???申 請 人：安徽通靈仿生科技有限公司
??6.產(chǎn)品名稱：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)?
???申 請 人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司
??7.產(chǎn)品名稱：一次性使用硅膠導(dǎo)尿管
???申 請 人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司
??8.產(chǎn)品名稱：腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
???申 請 人：杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司
??9.產(chǎn)品名稱：多焦點(diǎn)人工晶狀體
???申 請 人：無錫蕾明視康科技有限公司
??10.產(chǎn)品名稱：多焦點(diǎn)人工晶狀體?
???申 請 人：天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
??11.產(chǎn)品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
???申 請 人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司
??公示時(shí)間：2023年9月22日至2023年10月12日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
??特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年9月22日? ??