相關(guān)單位：
??? 為落實(shí)《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2021〕5號）和《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》（滬府辦規(guī)〔2022〕13號）關(guān)于加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣的要求，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展應(yīng)用示范，形成“應(yīng)用示范-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣”的創(chuàng)新迭代，提高本市創(chuàng)新醫(yī)療器械性能質(zhì)量，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就開展2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目申報工作的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申報方向
1.植介入器械；
2.體外診斷儀器和試劑；
3.醫(yī)用成像器械；
4.手術(shù)器械；
5.治療器械；
6.診察監(jiān)護(hù)器械；
7.康復(fù)器械；
8.婦產(chǎn)科、輔助生殖器械；
9.醫(yī)用軟件；
10.其他醫(yī)療器械。
二、項(xiàng)目內(nèi)容
應(yīng)用示范項(xiàng)目主要研究內(nèi)容包含（根據(jù)實(shí)際情況可設(shè)置、劃分子項(xiàng)目任務(wù)）：
1.對標(biāo)先進(jìn)同類產(chǎn)品，開展臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)收集與對比評價，對功能、性能、可靠性、可用性、臨床應(yīng)用效果、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行臨床驗(yàn)證；
2.加快實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床應(yīng)用，結(jié)合各自領(lǐng)域研究建立產(chǎn)品使用規(guī)范、評價指標(biāo)體系；
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出改進(jìn)建議，生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)提升醫(yī)療器械質(zhì)量性能并提高服務(wù)水平；
4.開展使用人員培訓(xùn)，培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍；
5.形成產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新成果，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。
三、申報要求
（一）申報主體
本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)組成“1+N+1”聯(lián)合體共同申報，由1家本市醫(yī)院牽頭、N家本市醫(yī)院/研究單位和1家本市醫(yī)療器械企業(yè)共同參與。
（二）申報條件
1.生產(chǎn)企業(yè)條件
（1）本市注冊的企業(yè)，有固定的生產(chǎn)和研發(fā)場地，有專職核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)；
（2）企業(yè)持有項(xiàng)目涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊證持有人與申報企業(yè)一致；
（3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系健全，具備較好的功能、性能檢測試驗(yàn)條件，具有完備的售后服務(wù)保障能力；
（4）積極配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動改善器械性能，提供有效服務(wù)。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件
（1）牽頭及參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)為本市醫(yī)院；
（2）具有與示范器械相應(yīng)的科室，器械配備齊全，人員資質(zhì)完備，有相應(yīng)工作基礎(chǔ)及使用經(jīng)驗(yàn)，愿意配合企業(yè)開展臨床應(yīng)用驗(yàn)證；
（3）具有使用示范器械的合規(guī)條件；
（4）牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定項(xiàng)目管理制度，加強(qiáng)項(xiàng)目組織管理，能夠充分調(diào)動和發(fā)揮參與醫(yī)院的積極作用；
（5）牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合研究推廣器械的能力，并能協(xié)助開展示范器械的推廣、培訓(xùn)等工作。
3.研究單位條件
（1）本市注冊的單位，有相關(guān)研究團(tuán)隊(duì)；
（2）具備支持生產(chǎn)企業(yè)研究改進(jìn)器械性能的能力。
4.申報應(yīng)用示范創(chuàng)新醫(yī)療器械條件
（1）產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證；
（2）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理創(chuàng)新性較高，具有較高臨床應(yīng)用價值；
（3）對納入《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》的產(chǎn)品予以優(yōu)先支持。
（三）項(xiàng)目周期
項(xiàng)目實(shí)施周期一般不超過三年。
四、項(xiàng)目流程
1.材料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)組建聯(lián)合體，按照要求編制應(yīng)用示范項(xiàng)目申報表（見附件），并提供有關(guān)證明材料。申報單位須對申報材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
2.申報：牽頭單位將項(xiàng)目申報表紙質(zhì)文件材料一式三份快遞至上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心（地址：上海市浦東新區(qū)郭守敬路199號，收件人：田豐，聯(lián)系電話：13818618167），同時發(fā)送word電子版至電子郵箱huangsz@sheitc.sh.gov.cn，申報截止日期：2023年10月16日。
3.立項(xiàng)：經(jīng)專家評審，根據(jù)評審結(jié)果確定支持的示范應(yīng)用項(xiàng)目，發(fā)布立項(xiàng)通知。
4.實(shí)施：牽頭單位按照示范項(xiàng)目實(shí)施方案要求組織參與單位開展應(yīng)用示范工作。項(xiàng)目在實(shí)施中發(fā)生變化的，項(xiàng)目承擔(dān)單位需在項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)及時提出項(xiàng)目變更申請。
5.評估：組織專家對申報單位制定的中期目標(biāo)進(jìn)行評估，如未達(dá)到目標(biāo)，則視條件終止項(xiàng)目。
6.驗(yàn)收：牽頭單位在項(xiàng)目實(shí)施期限內(nèi)完成項(xiàng)目后3個月內(nèi)，備齊符合驗(yàn)收評估要求的材料提交驗(yàn)收評估申請。我們將組織專家驗(yàn)收項(xiàng)目，并發(fā)布驗(yàn)收結(jié)果。驗(yàn)收結(jié)果分為“優(yōu)良”“合格”“不合格”。對驗(yàn)收結(jié)果“不合格”的項(xiàng)目，其牽頭單位兩年內(nèi)不能再次作為牽頭單位申報該類項(xiàng)目。
7.管理：項(xiàng)目參照《上海市促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金管理辦法》進(jìn)行管理。
五、配套支持
1.掛牌應(yīng)用示范創(chuàng)新中心。對驗(yàn)收結(jié)果“優(yōu)良”的項(xiàng)目，給予申報單位掛牌“上海市（項(xiàng)目相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域）應(yīng)用示范創(chuàng)新中心”。創(chuàng)新中心每三年需報送工作總結(jié)，進(jìn)行考核評估。
2.對于列入應(yīng)用示范項(xiàng)目的創(chuàng)新醫(yī)療器械、參與示范項(xiàng)目的單位，在申報高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)、申請配置相關(guān)設(shè)施設(shè)備、申請相關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目和納入醫(yī)保支付時予以優(yōu)先支持。
3.在國家或本市重點(diǎn)項(xiàng)目推介、金融支持、對外合作、宣傳推廣等方面予以優(yōu)先支持。
六、聯(lián)系人
市經(jīng)濟(jì)信息化委 ?黃書澤 ?13585975633；
市衛(wèi)生健康委 ?周江睿 ?18918798021；
市醫(yī)保局 ?陳天池 ??18916977862。
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上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會????????上海市衛(wèi)生健康委員會
上?海?市?醫(yī)?療?保?障?局
2023年8月8日