?? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令739號）等法規(guī)要求，推進(jìn)審評審批制度改革，提高審評審批效率，優(yōu)化實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報(bào)和審評審批的辦理，四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）在前期上線的醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)（第一期）基礎(chǔ)上，完成了該系統(tǒng)（第二期）主要功能的建設(shè)和測試，擬于近日上線運(yùn)行。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、適用范圍
第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次、變更、延續(xù)注冊，醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)、注銷，醫(yī)療器械注冊證變更備案，說明書更改告知。
二、時(shí)間安排
2023年12月1日，省藥監(jiān)局正式啟用四川省醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)（第二期）。醫(yī)療器械注冊申請人申請第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次、變更、延續(xù)注冊，醫(yī)療器械注冊證糾錯(cuò)、注銷，醫(yī)療器械注冊證變更備案，說明書更改告知等事項(xiàng)均可通過登錄省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交電子資料，可不再提交紙質(zhì)資料。后續(xù)省藥監(jiān)局將持續(xù)組織完善相關(guān)信息系統(tǒng)的建設(shè)。
三、有關(guān)信息
登錄入口：統(tǒng)一為四川政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄入口；按照路徑“四川省藥品監(jiān)督管理局--行政許可--第二類醫(yī)療器械注冊審批--”對應(yīng)事項(xiàng)進(jìn)入申請界面。
技術(shù)咨詢電話：028-86783506
技術(shù)支持QQ群：377155837
咨詢和問題反饋郵箱：85586526@qq.com
該系統(tǒng)現(xiàn)已對接上線，在2023年12月1日前，注冊申請人可自行登錄試用，如有疑問，通過上述渠道進(jìn)行反饋或咨詢。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月28日