??? 5月28日至29日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心在呼和浩特市組織召開血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置等3個醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）修訂項目啟動會，邀請了包括國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、山東省食品藥品審評查驗中心等34家器械審評、檢驗、生產(chǎn)、使用單位的51位專家參與，自治區(qū)藥監(jiān)局副局長范曼昕出席會議，自治區(qū)藥品檢查中心相關(guān)人員參加會議。
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??? 自治區(qū)藥品檢查中心受領(lǐng)3個指導(dǎo)原則修訂任務(wù)后，高度重視、科學(xué)布局，精選業(yè)務(wù)骨干組成了3個課題組，有序推動注冊資料收集、樣品購置、實質(zhì)修改、稿件審核等工作，為項目啟動會的召開奠定了堅實的基礎(chǔ)。
??? 會上，課題組介紹了3個指導(dǎo)原則修訂項目背景、開展情況；企業(yè)代表介紹了產(chǎn)品基本信息及產(chǎn)品主要特性；參會專家充分結(jié)合審評經(jīng)驗、臨床實踐，重點圍繞指導(dǎo)原則適用范圍、監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、研究資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件等，提出了具體的修改建議，并就指導(dǎo)原則的修訂內(nèi)容達(dá)成了初步共識。
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??? 會議強調(diào)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)系民生福祉、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、國家安全和民族形象，要充分認(rèn)識醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，全面加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，完善高標(biāo)準(zhǔn)審評審批體系；要加強醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，積極探索監(jiān)管科學(xué)新標(biāo)準(zhǔn)、新工具、新方法；要凝聚力量高質(zhì)量完成指導(dǎo)原則修訂任務(wù)，實現(xiàn)審評人員能力和產(chǎn)品注冊規(guī)范的“雙提升”。
??? 下一步，自治區(qū)藥品檢查中心將認(rèn)真歸納總結(jié)專家們的寶貴意見和建議，逐條梳理、深入研究，以高度負(fù)責(zé)的精神，團(tuán)結(jié)協(xié)作、攻堅克難，按時高質(zhì)量完成指導(dǎo)原則修訂工作。