為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，持續(xù)深化“放管服”改革，進(jìn)一步減證便民，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，經(jīng)研究，決定于2023年10月16日起在中山市轄區(qū)內(nèi)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管審批事項(xiàng)涉及的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明事項(xiàng)試行告知承諾制，試行期限為兩年。具體內(nèi)容如下：
??一、適用范圍
??對(duì)法律法規(guī)規(guī)定需提交的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明材料的形式未作具體規(guī)定的，或雖有具體規(guī)定但需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查（含通過(guò)告知承諾制“先證后查”）的，試行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明事項(xiàng)告知承諾制，范圍為：
??1.藥品經(jīng)營(yíng)許可（核發(fā)、變更地址、延續(xù)）。
??2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（核發(fā)、變更地址、延續(xù)）。
??3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（首次備案、變更地址備案）。
??4.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（首次備案、變更地址備案）。
??申請(qǐng)人向我局申請(qǐng)辦理以上行政審批事項(xiàng)時(shí)，我局以書(shū)面形式（含電子文本，下同）將證明義務(wù)、證明內(nèi)容以及不實(shí)承諾的法律責(zé)任一次性告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人書(shū)面承諾已經(jīng)符合告知的相關(guān)要求并愿意承擔(dān)不實(shí)承諾的法律責(zé)任，不需再提交生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明、使用證明或租賃合同（協(xié)議）等房屋證明材料，依據(jù)書(shū)面承諾辦理相關(guān)行政審批事項(xiàng)。
??二、辦理流程
??申請(qǐng)人在廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上申辦適用范圍內(nèi)的相關(guān)審批事項(xiàng)時(shí)，申辦材料涉及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明、使用證明或租賃合同（協(xié)議）等房屋證明材料的，申請(qǐng)人可自主選擇是否采用證明事項(xiàng)告知承諾制方式辦理。申請(qǐng)人選擇證明事項(xiàng)告知承諾制辦理的，需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)并提交《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明事項(xiàng)告知承諾申請(qǐng)表》，不再要求提交生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明、使用證明或租賃合同（協(xié)議）等房屋證明材料，與事項(xiàng)辦理需提交的其他申辦材料一并提交，按流程辦理有關(guān)事項(xiàng)。
??申請(qǐng)人不愿承諾或者無(wú)法承諾的，按照常規(guī)申請(qǐng)?zhí)峤环煞ㄒ?guī)規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的有關(guān)房屋證明材料及其他申辦材料。申請(qǐng)人存在不良信用記錄的，在信用修復(fù)前不適用證明事項(xiàng)告知承諾制。
??三、監(jiān)管機(jī)制
??申請(qǐng)人選擇了證明事項(xiàng)告知承諾制方式辦理的，行政機(jī)關(guān)有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況在行政審批過(guò)程中及日常監(jiān)督管理時(shí)采用現(xiàn)場(chǎng)核查、網(wǎng)絡(luò)核查、書(shū)面核查、部門聯(lián)合核查等方式進(jìn)行核查。對(duì)發(fā)現(xiàn)作出不實(shí)承諾的，依法處理并納入信用記錄管理。
??特此通告。
中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年10月10日? ?