??? 一、《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械注冊備案管理工作的通知》（以下簡稱《通知》）制定的背景是什么？
??? 為適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械注冊備案管理工作需要，有效落實屬地監(jiān)管責(zé)任，進一步規(guī)范我省醫(yī)療器械注冊備案管理工作，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作的意見》《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊管理機制的通知》《關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》等文件要求，結(jié)合我省實際制定此《通知》，旨在全面落實國家局三個文件要求，明確新形勢下醫(yī)療器械注冊備案管理的工作要求，持續(xù)加強第一類醫(yī)療器械備案管理，不斷提高注冊備案管理效能，統(tǒng)一注冊審評審批尺度，保障醫(yī)療器械安全、有效。
??? 二、《通知》制定的依據(jù)是什么？
??? 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
??? 2.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》
??? 3.國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作的意見》（藥監(jiān)綜械注〔2023〕87號）
??? 4.國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊管理機制的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2023〕96號）
??? 5.國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2023〕89號）
??? 三、《通知》的主要內(nèi)容是什么？
??? （一）總體要求
??? 以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹“四個最嚴(yán)”要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊備案監(jiān)管科學(xué)化、法治化、信息化水平，切實維護公眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? （三）主要任務(wù)。
??? 1.加強醫(yī)療器械分類管理。嚴(yán)格按照分類界定工作規(guī)程，在分類界定結(jié)果明確后，再開展產(chǎn)品注冊工作。建立常態(tài)化回顧性檢查工作機制。
??? 2.加強強制性標(biāo)準(zhǔn)宣貫實施。嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)文件要求，督導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人備案人執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
??? 3.加強醫(yī)療器械審評審批。建立注冊申報材料審查程序，對首次注冊申報資料開展合規(guī)性審查，對于注冊申報資料不符合規(guī)定的，不予受理注冊申請。
??? 4.加強臨床評價審查。嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證，確保申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全性、有效性。
??? 5.加強首個產(chǎn)品注冊管理。按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊管理機制（試行）的通知》要求，制定首個產(chǎn)品注冊管理工作規(guī)范，規(guī)范注冊審評審批行為。加強與國家局器審中心的溝通，做好首個產(chǎn)品數(shù)據(jù)采集并上傳至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺。
??? 6.加強臨床試驗管理。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，在備案后60日內(nèi)完成監(jiān)督檢查。對已備案的臨床試驗機構(gòu)，定期開展監(jiān)督檢查。
??? 7.加強注冊質(zhì)量體系核查。完善第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，嚴(yán)格按照法規(guī)要求開展注冊質(zhì)量管理體系核查。重點檢查注冊申請人是否建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程（含委托生產(chǎn)）、臨床評價（含臨床試驗）相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并確保在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行。
??? 8.嚴(yán)厲打擊五種違法違規(guī)行為：一是嚴(yán)厲打擊注冊申報資料和臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。二是嚴(yán)厲打擊注冊產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化并有可能影響產(chǎn)品安全有效，未依法辦理變更注冊的違法行為。三是嚴(yán)厲打擊注冊（備案）人，委托不具備條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行有效管理，組織機構(gòu)、人員及質(zhì)量管理體系虛設(shè)等違規(guī)行為。四是嚴(yán)厲打擊第三方注冊代理機構(gòu)、受托生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、滅菌機構(gòu)、檢驗機構(gòu)協(xié)助提供虛假材料等行為。五是嚴(yán)厲打擊偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證等違法違規(guī)行為。