各市、縣、自治縣市場監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、綜合行政執(zhí)法局，樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局，省局相關部門：
??? 《海南省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》已經(jīng)局務會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月20日
海南省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則
（試行）
第一章 總則
??? 第一條 為加強藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網(wǎng)絡經(jīng)營秩序，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售備案和報告工作的公告》等規(guī)定，結合我省監(jiān)管實際，制定本細則。
??? 第二條 在海南省行政區(qū)域內從事藥品網(wǎng)絡銷售、提供第三方平臺服務及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。
??? 第三條 海南省藥品監(jiān)督管理局負責制定、指導和組織實施全省藥品網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)督管理的有關政策，負責第三方平臺備案及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的報告與監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為進行查處和移送。
各市縣市場監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)的報告工作，對轄區(qū)內藥品網(wǎng)絡銷售活動開展日常監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為進行查處和移送。行政處罰權及行政強制措施已劃歸綜合行政執(zhí)法部門的市縣，由市縣綜合行政執(zhí)法部門對藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為進行查處和移送。
第二章 備案與報告管理
??? 第四條 第三方平臺應當按照《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條以及《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售備案和報告工作的公告》（2022年第112號）的規(guī)定，通過海南省政務服務中心網(wǎng)站在線提交《藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案表》（附件1）及相關材料，向海南省藥品監(jiān)督管理局辦理備案。
??? 海南省藥品監(jiān)督管理局應當自第三方平臺備案之日起3個月內按照《海南省藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查指南》（附件2）的要求，開展現(xiàn)場檢查。
??? 第五條 第三方平臺公示的備案信息發(fā)生變化的，應當在相關信息變化之日起10個工作日內辦理變更備案，通過海南省政務服務中心網(wǎng)站提交《藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案變更表》（附件3）及相關材料。
??? 第六條 第三方平臺終止開展相關業(yè)務的，應當提前20個工作日在平臺首頁顯著位置公示有關信息，并主動向海南省藥品監(jiān)督管理局辦理取消備案。取消備案需提交以下材料：
??? （一）《藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案取消表》（附件4）；
??? （二）未取得備案前不再開展藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺服務的承諾聲明。
??? 第七條 第三方平臺的實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理局公示10個工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場檢查的，予以取消備案。
??? 海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)企業(yè)在備案中提供虛假材料或者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應當依法處理。情形嚴重的，應當由海南省藥品監(jiān)督管理局向社會公示，并及時向通信主管部門通報。
??? 已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺服務的，應當重新向海南省藥品監(jiān)督管理局辦理備案。
??? 第八條 第三方平臺辦理備案、變更備案和取消備案信息應當同步推送至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺。
??? 第九條 從事藥品網(wǎng)絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)應當符合《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》和本細則的要求，按照《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，填寫《藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)報告信息表》（附件5），按屬地管理分別向海南省藥品監(jiān)督管理監(jiān)局、各市縣市場監(jiān)督管理局進行報告，并提供以下材料：
??? （一）《藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)報告信息表》；
??? （二）《營業(yè)執(zhí)照》；
??? （三）藥品生產或經(jīng)營許可證；
??? （四）自建網(wǎng)站或移動互聯(lián)網(wǎng)應用程序開展藥品網(wǎng)絡銷售的，提供網(wǎng)站域名注冊證書、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》（或互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格備案憑證）和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務（ICP）備案證書。
零售連鎖總部從事網(wǎng)絡藥品銷售的，應當以門店為主體向所在地縣（市、區(qū)）藥品（市場）監(jiān)管部門報告，并分別提供連鎖門店和零售連鎖總部的《藥品經(jīng)營許可證》。
??? 第十條 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)報告信息發(fā)生變化的，應當在相關信息發(fā)生變化之日起10個工作日內，填寫《藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)報告信息變更表》（附件6）向相關報告部門變更報告信息。
第三章 經(jīng)營質量管理
??? 第十一條 從事藥品網(wǎng)絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址應當與藥品經(jīng)營許可證上許可的內容相一致。
??? 第十二條 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)禁止通過網(wǎng)絡銷售法律法規(guī)禁售的藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單》內的藥品。
??? 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)不得違反規(guī)定通過買商品（藥品）贈藥品方式，或通過抽獎、答題、競猜等方式贈送處方藥、甲類非處方藥，不得違反誠實守信原則不科學不正當宣傳促銷藥品，誘導公眾消費。
??? 第十三條 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當建立包括藥品質量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等與業(yè)務相適應的質量管理制度，以及成立藥品網(wǎng)售規(guī)模相適應的質量管理機構，在藥品網(wǎng)售質量管理中履行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十七條（批發(fā)）、第一百二十三條（零售）規(guī)定的質量管理職責。
??? 第十四條 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示以下信息：
??? （一）藥品生產或者經(jīng)營許可證信息，至少包括企業(yè)名稱、許可證編號、生產（經(jīng)營）范圍、注冊地址；
??? （二）藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當展示配備提供在線藥學服務人員的資格認定信息，在線藥學服務人員是執(zhí)業(yè)藥師的，應當至少展示其執(zhí)業(yè)藥師注冊證書；在線藥學服務人員是其他藥學技術人員的，應當至少展示學歷證書或職稱資格證書。
??? 第十五條 從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)和第三方平臺的網(wǎng)站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息，應當在每個處方藥展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。
??? 第十六條 藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)通過網(wǎng)絡向個人銷售處方藥的，應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，確保處方來源真實、可靠。至少符合以下要求：
??? （一）開具處方的醫(yī)療機構具備相關資質；
??? （二）開具處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師具有相應資質；
??? （三）診療活動、處方開具的形式和流程、處方格式和所載內容等符合衛(wèi)生健康部門的有關規(guī)定。
??? 電子處方提供單位是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的，應當與其簽訂協(xié)議，并保存互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質及處方樣例。
??? 第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并協(xié)助從事藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。
??? 第十七條 藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)和第三方平臺通過網(wǎng)絡向個人銷售處方藥的應當對購藥人信息實行實名制管理，應登記購買者的姓名、身份證號、收貨地址、聯(lián)系方式，鼓勵采用智慧監(jiān)管等技術手段對購買者身份信息進行驗真。實名信息記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
??? 第十八條 藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當自行配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員提供在線藥學服務，人員數(shù)量應與經(jīng)營規(guī)模相適應。
??? 第十九條 藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當嚴格按照有關規(guī)定對處方進行審核調配。承接電子處方的，應當對已使用的電子處方進行標記，并確保無法通過常規(guī)技術手段消除標記，以避免處方被重復使用；接收紙質處方影印版本的，應當在確保紙質處方無法再次使用的前提下，進行處方藥調配。
??? 第二十條 藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)在處方通過審核前不得提供以下服務：
??? （一）展示或提供藥品說明書；
??? （二）在頁面中展示含有功能主治、適應癥、用法用量等信息；
??? （三）形成有效訂單和提供在線支付等購買相關服務；
??? （四）其他處方藥購買的相關服務。
??? 第二十一條 藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當在處方藥銷售后一個月內從第三方平臺下載并保存處方、在線藥學服務等記錄，相關記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
??? 第二十二條 藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當在藥品配送過程中采取有效的質量控制措施，滿足追溯管理要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質量可控、可追溯，并符合《海南省藥品網(wǎng)絡零售配送企業(yè)檢查指南》（附件7）的規(guī)定。
??? 藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時，應當將配送單位的配送活動納入藥品質量管理體系管理，并對配送單位的配送設施設備、人員能力、質量保障能力、風險控制能力進行審核，每年至少開展一次評審。
第四章 第三方平臺管理
??? 第二十三條 第三方平臺應當參照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》等規(guī)章要求，建立藥品質量安全管理機構，管理機構包括：質量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務、運營維護等部門，各部門應履行以下職責：
??? （一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
??? （二）負責系統(tǒng)質量控制功能的確認、變更管理與合規(guī)性審核；
??? （三）負責收集與藥品經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；
??? （四）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品的法律、法規(guī)、規(guī)章及本細則；
??? （五）負責審核藥品交易雙方資質；
??? （六）負責對藥品銷售過程的可追溯性信息進行管理；
??? （七）負責對入駐企業(yè)不合格或退換貨藥品處理過程進行監(jiān)督；
??? （八）負責協(xié)助開展藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
??? （九）負責質量安全信息公告的發(fā)布、藥品質量安全監(jiān)測；
??? （十）負責組織各部門開展質量管理培訓工作；
??? （十一）負責網(wǎng)絡銷售違法行為的識別、制止、記錄與報告；
??? （十二）必要時，負責協(xié)助入駐企業(yè)實施藥品不良反應的發(fā)布；
??? （十三）必要時，負責協(xié)助入駐藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)實施藥品召回的管理；
??? （十四）其他應當由質量管理機構履行的職責。
??? 第二十四條 第三方平臺應當建立健全藥品網(wǎng)絡交易質量安全體系，建立覆蓋藥品網(wǎng)絡交易全環(huán)節(jié)管控的網(wǎng)絡交易管理系統(tǒng)，加強對入駐企業(yè)和其經(jīng)營活動的管理，確保藥品網(wǎng)絡交易過程中質量安全，配備與業(yè)務規(guī)模、入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)數(shù)量等相適應的執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學技術人員負責藥品質量管理及指導合理用藥，建立并實施以下管理制度：
??? （一）藥品質量安全；
??? （二）藥品信息發(fā)布和展示；
??? （三）藥學服務；
??? （四）藥品配送；
??? （五）交易記錄保存和調??；
??? （六）不良反應報告；
??? （七）投訴舉報處理；
??? （八）客戶服務管理；
??? （九）崗位培訓；
??? （十）入駐企業(yè)首次審核制度；
??? （十一）入駐企業(yè)規(guī)范從事藥品網(wǎng)絡銷售活動的檢查監(jiān)測制度；
??? （十二）入駐企業(yè)藥品質量安全保障能力審核制度；
??? （十三）為處方藥銷售提供藥品零售服務的，還應當建立以下管理制度：
??? 1. 處方及其來源審核；
??? 2. 處方藥實名購買。
??? （十四）其他應當建立并實施的管理制度。
??? 第二十五條 第三方平臺應當在網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示以下信息或以下信息的鏈接標識：
??? （一）《營業(yè)執(zhí)照》；
??? （二）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務（ICP）備案編號；
??? （三）企業(yè)從屬地藥品（市場）監(jiān)管部門取得的備案號；
??? （四）投訴舉報方式；
??? （五）其他應當公示的信息。
??? 第二十六條 第三方平臺應當對平臺內藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)、其他電子商務經(jīng)營者發(fā)布的藥品信息及自行發(fā)布、轉發(fā)其他網(wǎng)站或移動互聯(lián)網(wǎng)應用程序的藥品信息進行檢查，及時規(guī)范和糾正平臺內不符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》、《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條要求的藥品信息。
??? 第二十七條 第三方平臺應當對申請入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)進行審核，建立登記檔案，檔案內容包括：
??? （一）藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》；
??? （二）藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)藥品生產或經(jīng)營許可證；
??? （三）藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)藥品質量安全保證能力的有關材料。
??? 以上內容應當在相關信息變更后及時更新，并至少每6個月核驗更新一次，做好詳細記錄，相關記錄保存期限不少于5年，確保入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)符合法定要求。
??? 第二十八條 第三方平臺應當保存藥品交易相關信息，確保有關資料、信息和數(shù)據(jù)的真實、完整、安全、可追溯，并為入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)自行保存、查看數(shù)據(jù)提供便利，內容包括：
??? （一）藥品展示信息；
??? （二）交易記錄；
??? （三）藥學服務信息；
??? （四）藥品配送信息；
??? （五）投訴舉報及處置情況；
??? （六）其他應當保存的信息。
??? 第二十九條 第三方平臺應當與入駐藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質量安全義務和責任，并對藥品網(wǎng)絡銷售活動建立檢查監(jiān)控制度，至少每6個月開展一次檢查，及時記錄并建檔備查，督促入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)嚴格履行法定義務。發(fā)現(xiàn)入駐藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)存在違法行為的，應在5個工作日內向企業(yè)所在地市（縣）級市場監(jiān)督管理部門報告。
??? 入駐的藥品網(wǎng)銷企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地無法核實或必要時，應當向第三方平臺所在地市（縣）級市場監(jiān)督管理部門報告。
??? 第三十條 第三方平臺應當配合藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作，履行以下義務：
??? （一）提供入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)、其他電子商務經(jīng)營者有關信息；
??? （二）提供藥品交易相關記錄；
??? （三）向個人銷售處方藥的，提供處方信息、處方提供單位信息、消費者（患者）購買藥品實名信息；
??? （四）提供藥學服務信息；
??? （五）提供藥品配送、快遞物流信息；
??? （六）提供藥品追溯信息；
??? （七）依法對涉嫌違法的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)采取暫停經(jīng)營等處置措施；
??? （八）為藥品（市場）監(jiān)督管理部門實施的網(wǎng)絡巡查、檢查提供必要便利；
??? （九）其他應當配合的情形。
??? 第三十一條 鼓勵第三方平臺與藥品（市場）監(jiān)督管理部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式實現(xiàn)自動化信息報送、數(shù)據(jù)共享等協(xié)同治理機制。
??? 第三十二條 在出現(xiàn)相關緊急事件時，藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺、藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當配合執(zhí)行企業(yè)所在地和銷售地藥品（市場）監(jiān)督管理部門依法指定的特定區(qū)域、特定時段實名登記銷售、限量銷售、暫停銷售、依法召回等應急控制和處置措施。
第五章? 監(jiān)督檢查
??? 第三十三條 海南省藥品監(jiān)督管理局、各市縣市場監(jiān)管局依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，建立年度日常監(jiān)督檢查計劃，按照《海南省藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查指南》（附件3）、《海南省藥品網(wǎng)絡零售配送企業(yè)檢查指南》（附件7）、《海南省藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)檢查指南》（附件8）的檢查要求，依職責對轄區(qū)第三方平臺、藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡零售配送企業(yè)實施監(jiān)督檢查，督促相關企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。
??? 第三十四條 海南省藥品監(jiān)督管理局應當加強與網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、通信管理、郵政管理等部門的聯(lián)動協(xié)作，督促第三方平臺有效落實平臺管理責任，規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售信息發(fā)布和經(jīng)營行為，嚴厲打擊擾亂網(wǎng)絡市場秩序、違法違規(guī)生產經(jīng)營等行為。
??? 第三十五條 海南省藥品監(jiān)督管理局、各市縣市場監(jiān)督管理局按照國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)線索核查處置工作規(guī)定》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕440號），依職責開展藥品網(wǎng)售違法違規(guī)線索核查處置工作。
??? 第三十六條 海南省藥品監(jiān)督管理局、各市縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要開展對網(wǎng)售藥品質量抽檢，評估網(wǎng)售藥品質量安全。
??? 第三十七條 有下列情形之一的，海南省藥品監(jiān)督管理局和各市縣市場監(jiān)督管理局應當依職責實施重點監(jiān)管：
??? （一）新開辦的通過自建網(wǎng)站從事藥品網(wǎng)絡銷售的企業(yè)；
??? （二）大型網(wǎng)絡交易服務第三方平臺；
??? （三）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；
??? （四）因違反有關法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的；
??? （五）認為需要實施重點監(jiān)管的其他情形的。
??? 第三十八條 藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)和第三方平臺有下列情形之一存在藥品安全隱患的，海南省藥品監(jiān)督管理局、各市縣市場監(jiān)督管理局可以按照《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定責令其暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務：
??? （一）建立的相關質量管理制度不符合藥品質量管理要求；
??? （二）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡客戶端應用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求的；
??? （三）藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)未按照《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》和本細則要求發(fā)布藥品信息，存在安全隱患的；
??? （四）存在其他安全隱患情形的。
??? 第三十九條 海南省藥品監(jiān)督管理局對第三方平臺進行檢查時，第三方平臺拒絕接受檢查或者拒不配合的，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規(guī)定處理。
第六章? 附 則
??? 第四十條 本細則由海南省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
??? 第四十一條 本細則自2024年8月1 日起施行。