??? 近以來，海曙區(qū)局堅(jiān)持“四個最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)注冊人、備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報(bào)告和處置的主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動上報(bào)的責(zé)任義務(wù)，持續(xù)提升風(fēng)險(xiǎn)識別處置能力，充分發(fā)揮安全監(jiān)測“哨兵”作用。2023年共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告591份，其中嚴(yán)重報(bào)告116份，分別完成目標(biāo)考核值的177.5%和130.9%，居寧波市第一和第二位；總數(shù)同比2022年增加101份，同比增長20.6%，每百萬人口報(bào)告數(shù)首次突破500份，不良事件報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量再創(chuàng)新高。
??? 一是統(tǒng)籌內(nèi)與外，聚合力推進(jìn)共治共享。鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測報(bào)告主渠道，切實(shí)將使用單位的優(yōu)勢發(fā)揮和能力提升落到實(shí)處。根據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的接診數(shù)量，參照2022年考核基數(shù)上浮10%，協(xié)同區(qū)衛(wèi)健局制訂《2023年度海曙區(qū)藥械安全監(jiān)測任務(wù)分解表》和《2023年度海曙區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械安全監(jiān)測工作評分考核細(xì)則》，將監(jiān)測工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)目標(biāo)管理考核，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步完善相關(guān)藥械監(jiān)測工作制度。建立各醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)員制度，成立院內(nèi)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)小組，各科室明確監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，將工作目標(biāo)層層分解落實(shí)，確保監(jiān)測工作層層有人抓，有人上報(bào)有人審核有人跟進(jìn)，切實(shí)將監(jiān)測工作落到實(shí)處。對監(jiān)測報(bào)告工作開展定期晾曬，實(shí)行月反饋、季通報(bào)、年考核，確保報(bào)告情況實(shí)時督查、督查結(jié)果實(shí)時反饋。
??? 二是突出行與效，強(qiáng)動力推進(jìn)工作落實(shí)。會同海曙區(qū)衛(wèi)健局舉辦藥械化安全監(jiān)測工作培訓(xùn)會，對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管院長、藥械化監(jiān)測上報(bào)員、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)MDR監(jiān)測員進(jìn)行針對性的實(shí)務(wù)培訓(xùn)，從思想認(rèn)識、方法路徑兩個方面對做好藥械化監(jiān)測工作進(jìn)行工作部署。組建藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測工作群，邀請轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位、持有人及經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)不良事件的監(jiān)測員加入。在工作群中不定期對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的錯誤、缺漏及不規(guī)范等共性問題進(jìn)行告知指正，明確填報(bào)原則、填報(bào)內(nèi)容、上報(bào)時限、補(bǔ)正要求等。落實(shí)持有人監(jiān)測報(bào)告主體責(zé)任，組織轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心舉辦的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號案例及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)，進(jìn)一步提升全區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平。
?? 三是做優(yōu)質(zhì)與量，盡全力消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。牢牢把握醫(yī)藥領(lǐng)域新發(fā)展階段對藥械化監(jiān)測工作的新要求，關(guān)注媒體和輿情，加強(qiáng)對醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄監(jiān)測，聚焦集中帶量采購中選、無菌和植入醫(yī)療器械、醫(yī)療美容等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理，市縣兩級部門緊密聯(lián)動，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)信號的實(shí)時監(jiān)測和快速反應(yīng)能力，將風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽階段，全年未發(fā)生群體性醫(yī)療器械不良事件。持續(xù)將不良事件監(jiān)測、評價和處置情況作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位的檢查重點(diǎn)內(nèi)容，督促企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號及時開展原因分析、溯源性調(diào)查、并根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果采取警示提醒等風(fēng)險(xiǎn)管控和糾正預(yù)防措施，為切實(shí)保障公眾用械安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增效添能。