局屬各檢查局、各事業(yè)單位，局機關(guān)各處室，各有關(guān)單位：
????? ?為規(guī)范重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作，重慶市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2024年5月11日
重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序
?????? 一、目的依據(jù)
??為規(guī)范重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《技術(shù)指導(dǎo)原則》）和《重慶市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。
??二、適用范圍
??本工作程序適用于《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡稱《炮制規(guī)范》）的制定?！杜谥埔?guī)范》的修訂和《重慶市中藥材標準》的制定修訂參照執(zhí)行。
??三、基本原則
??貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策，堅持科學(xué)規(guī)范、先進實用、公開透明的原則。
??四、工作程序
??（一）研究起草
??起草單位按照《技術(shù)指導(dǎo)原則》《重慶市藥品標準管理辦法（試行）》，完成樣品收集、研究起草、生產(chǎn)驗證等工作后，填寫《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請表》（以下簡稱《申請表》，見附件1），并附相關(guān)申報資料（申報資料目錄2-9），向重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）提出申請。
??（二）資料審查
??重慶市藥品標準管理辦公室（以下簡稱標準管理辦公室）收到申報資料后，應(yīng)當在10日內(nèi)完成資料形式審查。資料不符合要求的應(yīng)一次性通知起草單位補充和完善，或退回起草單位。資料齊全、規(guī)范的，通知起草單位提供復(fù)核樣品3批，并轉(zhuǎn)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院（以下簡稱市食藥檢院）開展復(fù)核檢驗。
??（三）復(fù)核檢驗
??市食藥檢院在收到復(fù)核通知和資料后，應(yīng)當在40日內(nèi)完成復(fù)核檢驗和資料合規(guī)性審查。根據(jù)檢驗情況需對《炮制規(guī)范》草案提出發(fā)補通知的，一次性書面明確應(yīng)補正的資料。起草單位應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成補充資料，發(fā)補期間不計檢驗時限。復(fù)核檢驗完成后，出具復(fù)核意見和檢驗報告，復(fù)核意見應(yīng)當包括但不限于是否需要現(xiàn)場核查等相關(guān)內(nèi)容。
??（四）現(xiàn)場核查
??對復(fù)核意見明確需現(xiàn)場核查的品種，重慶市藥品技術(shù)審評查驗中心應(yīng)在10日內(nèi)組織現(xiàn)場核查，并出具現(xiàn)場核查報告；必要時現(xiàn)場抽取再次復(fù)核所需樣品，填寫檢驗抽樣記錄，出具檢驗通知，與相關(guān)資料一并送至市食藥檢院。
??（五）綜合審評
??編撰委員會辦公室應(yīng)在15日內(nèi)，結(jié)合復(fù)核意見等情況，組織對《炮制規(guī)范》（草案）和申報資料等進行綜合審評，并出具審評意見。
??同品種有2家以上單位申請的，在審評時對《炮制規(guī)范》進行統(tǒng)一。
??（六）征求意見
??對通過綜合審評的《炮制規(guī)范》擬定標準公示稿，由標準管理辦公室向社會公開征求意見，公示期為30日。
??（七）頒布實施
??公示期屆滿無異議或按征求意見進行修訂后（必要時再次公示征求意見），標準管理辦公室提交市藥監(jiān)局局長辦公會審議。審議通過的《炮制規(guī)范》，由標準管理辦公室統(tǒng)一進行編號，并頒布實施。
??（八）上報備案
??標準管理辦公室自發(fā)布《炮制規(guī)范》之日起30日內(nèi)，上報備案。
??如上報備案未通過或發(fā)現(xiàn)《炮制規(guī)范》中存在不符合現(xiàn)行法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形，標準管理辦公室應(yīng)當及時廢止。
??五、申報資料及要求
??（一）申報資料目錄
??1.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請表；
??2.中藥飲片名稱及命名依據(jù)；
??3.藥用歷史文獻資料及中藥材的資源情況；
??4.炮制工藝研究資料；
??5.中藥飲片炮制規(guī)范（草案）及其起草說明；
??6.安全性研究資料；
??7.三批樣品自檢報告書；
??8.穩(wěn)定性研究資料；
??9.與本項目有關(guān)的其他資料。
??（二）申報資料要求
??1.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請表（附件1）
??應(yīng)提供申請表和申報資料原件一式二份和電子版。
??2.中藥飲片名稱
??應(yīng)確定中藥飲片名稱及出處，名稱包括中文名、漢語拼音名及拉丁名。
??3.藥用歷史文獻資料及中藥材的資源情況
??提供藥用歷史的綜述資料：（1）國家藥品標準、省級地方炮制規(guī)范等法定標準收載情況，中醫(yī)藥文獻或中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗和用藥特色或我市地方醫(yī)學(xué)流派、民間習(xí)用情況等；（2）申報單位受臨床機構(gòu)委托申報的，需由市內(nèi)二級甲等以上（含二級甲等）資質(zhì)的中醫(yī)醫(yī)院或三級甲等資質(zhì)的綜合性醫(yī)院的主任中醫(yī)師提出，醫(yī)院藥事管理委員會推薦。（3）申報單位應(yīng)提供中藥材的資源狀況、主要產(chǎn)地、品種鑒定、種（養(yǎng)）植、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等詳細信息。
??4.炮制工藝研究資料
??提供炮制工藝研究、輔料篩選依據(jù)、3批中試以上的試制生產(chǎn)驗證情況、輔料的來源等。除另有規(guī)定外，應(yīng)參照《中國藥典》“炮制通則”各項規(guī)定執(zhí)行。對于復(fù)制法、提凈法、干餾法、滲析制霜法、升華制霜、煎煮制霜等工藝特殊，品種較少的炮制方法，在保持地方炮制特色基礎(chǔ)上，在各炮制方法所涉及飲片規(guī)格中說明各項工藝和參數(shù)即可，不做統(tǒng)一規(guī)定。飲片炮制方法均應(yīng)明確炮制的溫度、時間、次數(shù)，炮制所用輔料的處理方式等；要寫明飲片炮制的程度，即判定終點；還應(yīng)寫明飲片的干燥的方式和溫度。需將炮制生產(chǎn)設(shè)備的性能、型號、功率及機械化程度做綜合考量，以其生產(chǎn)效率、可操作性、設(shè)備水平的先進性結(jié)合生產(chǎn)飲片的質(zhì)量指標綜合評定工藝參數(shù)的合理性，并將篩選、清洗、切制、干燥等常用設(shè)備、型號和標準列入飲片炮制規(guī)范的起草說明。
??5.中藥飲片炮制規(guī)范（草案）及其起草說明
??中藥飲片炮制規(guī)范格式、方法學(xué)研究應(yīng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的要求；應(yīng)有與易混偽品有顯著鑒別意義的檢測項目以及相應(yīng)的雜質(zhì)或安全性檢測項目；需規(guī)定限度的檢測項目，中藥飲片炮制檢驗項目和限度與《中國藥典》現(xiàn)行版一致性的，應(yīng)提供至少5批以上具有代表性樣品的檢測數(shù)據(jù)。其他情形的應(yīng)提供至少10批以上具有代表性樣品的檢測數(shù)據(jù)。中藥飲片新增炮制規(guī)格的檢測項目和限度應(yīng)不低于原飲片標準和國家藥品標準，如有特殊要求，需提供充分試驗數(shù)據(jù)或理由。
??6.安全性研究資料
??新增有毒性的中藥飲片炮制規(guī)范僅限于《中藥大辭典》《中華本草》等權(quán)威經(jīng)典文獻記載有藥用歷史的炮制方法，應(yīng)提供安全性研究資料及其文獻資料。
??7.三批樣品自檢報告書
??提供三批具有代表性的中藥飲片樣品自檢報告書以及所用中藥材的自檢報告書。
??8.穩(wěn)定性研究資料
??新增新鮮中藥飲片及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)提供穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究要求參照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行。
??9.與本項目有關(guān)的其他資料
??如有，與本項目有關(guān)的其他資料一并提供。
?????? 附件
重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請表
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聲?????明
我們保證：本申請表內(nèi)容及所提交的資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗研究的
方法和數(shù)據(jù)均為本中藥飲片所采用的方法和由本飲片得到的試驗數(shù)據(jù)。如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
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品種名稱
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申請類別
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□新增品種□新增炮制規(guī)格
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藥用歷史文獻資料及
中藥材的標準情況
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□?國家藥品標準附錄中收載來源 □?地方醫(yī)學(xué)流派
□?中醫(yī)藥文獻有記載 □?我市民間習(xí)用
□?醫(yī)院及中醫(yī)師推薦 □?國家藥材標準
□?我市中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗和用藥特色□?地方藥材標準
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起草單位
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單位性質(zhì)
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□藥品生產(chǎn)企業(yè)??□藥品經(jīng)營企業(yè)
□醫(yī)療機構(gòu)
□大專院校或科研院所??□其它
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起草單位地址
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郵政編碼
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聯(lián)系人
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固定電話
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E-Mail
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移動電話
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參加研究單位
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安全性文獻記載情況
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□文獻記載為有毒???????□文獻記載為無毒????□無文獻記載
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申報資料
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申請表
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□有
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中藥飲片名稱及命名依據(jù)
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□有
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證明性材料
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□有
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藥用歷史文獻資料及中藥材的資源情況
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□有
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炮制工藝研究資料
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□有
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中藥飲片炮制規(guī)范（草案）及其起草說明
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□有
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安全性研究資料
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□有?????□免報
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三批樣品自檢報告書
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□有
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穩(wěn)定性研究資料
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□有?????□免報
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與本項目有關(guān)的其他資料
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□有?????□免報
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起草單位法定代表人（簽名）
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年???月???日
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（加蓋公章）
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