各市市場監(jiān)督管理局、綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局：
??? 為進一步加強醫(yī)療器械質量監(jiān)管，強化醫(yī)療器械質量安全風險防控，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用管理秩序，依法查處醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，確保公眾用械安全。省局近期組織對全省醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位質量安全開展監(jiān)督抽查，現(xiàn)將工作情況通報如下：
一、基本情況
此次抽查統(tǒng)籌全省監(jiān)管執(zhí)法力量，堅持問題導向和業(yè)務指導，注重對藥品安全鞏固提升行動的督導檢查落實，交叉分組分片采取“四不兩直”的方式進行。全省抽調(diào)了基層市縣醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務骨干22名，組成6個檢查組，用兩個月左右時間對110家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械質量安全管理情況開展監(jiān)督抽查。其中發(fā)現(xiàn)風險隱患32條，責令整改58家，移交案件線索11條，目前已立案3起，結案1起。從抽查情況總體來看，大部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位能夠積極貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求，建立并執(zhí)行了保證產(chǎn)品質量的管理制度，能夠依法依規(guī)經(jīng)營和按照說明書要求使用，主體責任落實基本到位。醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質量得到重視，管理制度進一步健全，質量安全保障體系進一步完善，規(guī)范化程度進一步提升，管理水平進一步提高。但少數(shù)經(jīng)營企業(yè)和使用單位還存在主體責任意識不強，質量管理制度執(zhí)行不到位等現(xiàn)象，部分企業(yè)仍存在不同程度的違法違規(guī)行為。
二、發(fā)現(xiàn)的主要問題
（一）使用環(huán)節(jié)
1、醫(yī)療機構配備專業(yè)人員不足。部分醫(yī)療機構沒有設立設備科，或者形式上設立設備科，讓藥房管理人員兼職負責。不能有效地進行管理。
2、質量管理制度不健全。部分醫(yī)療機構管理制度不健全、各項記錄表格不填寫或填寫不完整，造成制度執(zhí)行不到位，責任追究不嚴等問題，從而使得產(chǎn)品的來源、使用情況、去向無法查詢，無法追溯。
3、庫房條件不能滿足貯存要求。部分醫(yī)療機構沒有設立單獨的醫(yī)療器械庫房，部分庫房沒有配備避光、溫濕度控制設施設備，不能保證醫(yī)療器械的貯存要求。
4、大型設備檔案不全，設備維護保養(yǎng)不到位。部分大型設備沒有建立檔案，資質保存不完整，另外不能按照說明書要求進行維護保養(yǎng)和定期檢測，導致設備在運行中不能確保效能。
5、醫(yī)療耗材SPD管理存在管理空缺。部分醫(yī)療機構實施醫(yī)療耗材SPD管理模式后，成為甩手掌柜，全部由受托管方負責，而受托管方基于業(yè)務知識的限制和節(jié)約費用的原因，不能有效識別醫(yī)療器械質量管理方面的風險，尤其是無菌植入類高風險醫(yī)療器械，造成實際質量管理空缺。
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)
1、擅自變更許可事項。部分企業(yè)變更企業(yè)名稱、經(jīng)營場所、倉庫地址后未到發(fā)證審批部門備案；有的擅自減少經(jīng)營面積，甚至取消倉庫或將倉庫另作他用，產(chǎn)品的經(jīng)營存儲條件有不同程度的改變。
2、超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。部分經(jīng)營公司、零售藥店未取得二類備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械；有的從無批發(fā)資質的經(jīng)營企業(yè)或零售店購進醫(yī)療器械。
3、質量管理人員履職不到位。部分企業(yè)不能提供有效的質量管理文件、人員、設備維護等資料檔案；部分企業(yè)存在質量管理人員不在崗，無法律法規(guī)培訓或培訓走過場現(xiàn)象；部分企業(yè)收集上下游資質不完整、不及時更新，不能提供質量保證協(xié)議、法人授權委托書、醫(yī)療器械檢驗報告書等。
4、庫房和設備管理不規(guī)范。部分企業(yè)和使用單位倉庫管理混亂，產(chǎn)品未按要求分區(qū)存放，制定的質量管理制度未有效執(zhí)行；對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的，部分企業(yè)無冷鏈運輸交接單、無在途溫度記錄；部分企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，倉庫溫濕度記錄不全。
5、購進驗收記錄填寫不規(guī)范。部分經(jīng)營企業(yè)無獨立的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)；有的使用單位未實行統(tǒng)一采購或索證索票不全，不能提供有效的供貨方資質、票據(jù)和產(chǎn)品的合格證明文件；有的器械庫房無溫濕度記錄，藥品、器械、消字號產(chǎn)品混放等。
6、部分第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)上年度未提交自查報告。
三、下一步工作要求
（一）各市市場監(jiān)督管理局要嚴格落實屬地管理職責，緊密結合此次交叉檢查發(fā)現(xiàn)的問題，認真梳理歸納總結，加大日常監(jiān)管力度。對本次檢查發(fā)現(xiàn)并移送的案件線索，要進一步核查，對存在嚴重違法違規(guī)的經(jīng)營企業(yè)和使用單位要依法依規(guī)立案查處。并對本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)和使用單位整改落實情況進行跟蹤檢查，并將整改情況和案件查處情況于2023年12月30日前上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
（二）各市要督促各經(jīng)營使用單位認真對照本次交叉檢查所發(fā)現(xiàn)的問題，舉一反三地排查本單位是否還存在同樣或類似問題，重點對照醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)，執(zhí)行質量管理制度，嚴格自律，規(guī)范經(jīng)營行為等方面做好自查自糾工作，并采取有效處置措施。加強質量安全風險防控，確保依法依規(guī)開展經(jīng)營使用行為，保障公眾用械安全。
（三）各市市場監(jiān)督管理局要嚴格按照醫(yī)療器械分級監(jiān)管的要求，科學制定年度監(jiān)管工作計劃，認真做好醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位年度監(jiān)督檢查任務，督促企業(yè)嚴格落實主體責任，履行相關責任義務，進一步加強事中、事后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營和使用行為，不斷加大對本轄區(qū)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月20日