各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》（鄂藥監(jiān)文〔2023〕1號），加快已上市第二類醫(yī)療器械在我省注冊申報(bào)進(jìn)程，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向鄂轉(zhuǎn)移，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》（2015年第203號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、適用范圍
通過新開辦、遷入、控股或?qū)偻患瘓F(tuán)或同一法人的省內(nèi)注冊申請人，或者進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人通過其在我省設(shè)立的外商投資企業(yè)，將已取得且在有效期內(nèi)的境內(nèi)或進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊證，在我省申請產(chǎn)品注冊并在我省生產(chǎn)的注冊申請。
二、受理標(biāo)準(zhǔn)
（一）根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄及有關(guān)分類界定文件，擬申報(bào)注冊和已注冊產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械；
（二）擬申報(bào)注冊和已注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)章及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；
（三）擬申報(bào)注冊和已注冊產(chǎn)品為同一品種醫(yī)療器械，未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變；
（四）擬申報(bào)注冊產(chǎn)品已完成工藝驗(yàn)證且產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格；
（五）擬申報(bào)注冊產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是首次按照產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移在我省注冊申報(bào)，如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊或注冊申請人自行撤回的情形，該產(chǎn)品再次申報(bào)注冊時(shí)按照常規(guī)程序開展審評審批。
三、申報(bào)資料要求
注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報(bào)資料。其中，醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品綜述資料、非臨床研究資料（不包括檢驗(yàn)報(bào)告）、臨床評價(jià)資料可提交已注冊產(chǎn)品的原注冊申報(bào)資料。
除上述資料外，注冊申請人還應(yīng)當(dāng)按照如下要求提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料：
1.關(guān)聯(lián)關(guān)系證明文件。注冊申請人與已注冊產(chǎn)品注冊人的關(guān)聯(lián)關(guān)系（包括法律責(zé)任）證明文件，包括但不限于公司章程、營業(yè)執(zhí)照、注冊申請人與已注冊產(chǎn)品注冊人的股權(quán)關(guān)系證明文件（如說明文件、相關(guān)協(xié)議、股權(quán)證明等）。
2.申報(bào)產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品的對比情況及差異性評價(jià)結(jié)論。注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與已注冊產(chǎn)品注冊證及其附件載明的內(nèi)容保持一致。
3.已注冊產(chǎn)品的注冊證、上一注冊周期變更注冊或備案文件、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求，并提交產(chǎn)品獲批后強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊指導(dǎo)原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。
4.授權(quán)文件。已注冊產(chǎn)品注冊人允許注冊申請人使用原產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的授權(quán)文件，并確保與此次注冊申請的相關(guān)性、一致性和支持性，提供使用相應(yīng)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的清單。
5.承諾書。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾提交的原注冊申報(bào)資料與在外省市注冊的一致性和真實(shí)性，主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變；已注冊產(chǎn)品注冊人承諾已注冊產(chǎn)品上市后未發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事故、無未辦結(jié)涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟。
各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
四、辦理流程
（一）受理。注冊申請人提交注冊申請后，省局行政審批處應(yīng)優(yōu)先受理，并將該注冊申報(bào)資料標(biāo)注為“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移”，受理當(dāng)日流轉(zhuǎn)至省局醫(yī)療器械審評檢查機(jī)構(gòu)。
（二）技術(shù)審評。對產(chǎn)品分類明確、注冊申報(bào)時(shí)提交的臨床評價(jià)資料支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的，技術(shù)審評時(shí)可重點(diǎn)對產(chǎn)品性能指標(biāo)采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評時(shí)限不超過5個(gè)工作日。需要申請人補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評（注冊申請人補(bǔ)正資料和現(xiàn)場檢查時(shí)間，不計(jì)入審評時(shí)限）。存在非實(shí)質(zhì)性變化或注冊申請人同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品等特殊情況的，可適當(dāng)延長。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價(jià)證據(jù)不充分的，按照正常程序開展技術(shù)審評。
（三）審批。技術(shù)審評通過后，省局行政審批處在5個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批和制證工作。
五、其他事項(xiàng)
鼓勵(lì)集團(tuán)企業(yè)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。注冊人因合并、重組、分立、股權(quán)轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等均未發(fā)生改變的，參照醫(yī)療器械注冊證變更注冊人名稱事項(xiàng)辦理。
中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的，參照本通知進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證要求辦理，由投資境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊申請人申請?jiān)摦a(chǎn)品注冊。
本通知規(guī)定與國家藥監(jiān)局后期出臺法規(guī)政策不一致的，以國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月17日