目????錄
一??總則
（一）??編制目的
（二）??編制依據(jù)
（三）??適用范圍
（四）??工作原則
（五）??事件分級
二??組織體系
（一）指揮機(jī)構(gòu)及職責(zé)
（二）??辦事機(jī)構(gòu)及職責(zé)
（三）??工作組設(shè)置及職責(zé)
三??監(jiān)測與預(yù)警
（一）??監(jiān)測
（二）??風(fēng)險(xiǎn)防控
（三）??預(yù)警
四??應(yīng)急響應(yīng)
（一）??事件報(bào)告
（二）??先期處置
（三）??預(yù)案啟動
（四）??應(yīng)急處置
（五）??擴(kuò)大應(yīng)急
（六）??應(yīng)急結(jié)束
五??后期處置
（一）??善后處置
（二）??調(diào)查評估
六??應(yīng)急保障
（一）??隊(duì)伍保障
（二）??技術(shù)保障
（三）??醫(yī)療保障
（四）??物資及經(jīng)費(fèi)保障
七??附則
（一）名詞術(shù)語
（二）??預(yù)案管理
（三）??預(yù)案解釋
（四）??預(yù)案實(shí)施???
一??總 則
（一）編制目的
建立健全應(yīng)對藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的運(yùn)行機(jī)制，有效預(yù)防、及時控制和最大程度地減少藥品安全事件對公眾身體健康和生命安全造成的危害。
（二）編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國食藥監(jiān)辦【2011】370號）、《黑龍江省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》、《牡丹江市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《牡丹江藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》制定本預(yù)案。
（三）適用范圍
本預(yù)案適用于海林市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，需要市政府負(fù)責(zé)處置的或由市政府決定自行負(fù)責(zé)處置的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。
（四）工作原則
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作堅(jiān)持以人為本、群防群控，分級管理、嚴(yán)密監(jiān)測，科學(xué)規(guī)范，快速高效的原則。
(五）事件分級
根據(jù)事件嚴(yán)重性和受影響程度，藥品安全突發(fā)事件分為特別重大、重大、較大和一般四級，市政府負(fù)責(zé)Ⅳ(一般)事件處置工作。
（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi),批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似、且罕見或非預(yù)期的不良事件人數(shù)10人以上20人以下或引起特別嚴(yán)重不良事件人數(shù)2人以上；
(2)在縣級行政區(qū)域范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成一般危害或一般不良影響,經(jīng)評估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)在縣級層面采取應(yīng)急措施應(yīng)對的藥品安全輿情事件；
(3)市政府認(rèn)定的其他一般藥品安全突發(fā)事件。以上分級標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)數(shù)量的表述中,“以”上含本數(shù),以“下”不含本數(shù)。
二??組織體系
（一）指揮機(jī)構(gòu)及職責(zé)
成立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部(以下簡稱市應(yīng)急指揮部),作為全市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu),統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)、指揮協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。
（二）市應(yīng)急指揮部的人員組成
總指揮：由市政府分管副市長擔(dān)任。
副總指揮;由市場監(jiān)管局局長擔(dān)任。
成員：由市紀(jì)委監(jiān)委、市委宣傳部（市政府新聞辦）、市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健局、市工信局、市教體局、市公安局、市財(cái)政局、市人社局、市城鄉(xiāng)局、事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府等有關(guān)負(fù)責(zé)人組成。
（三）市應(yīng)急指揮部的主要職責(zé)
負(fù)責(zé)啟動本預(yù)案;領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作;負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置重大事項(xiàng)的決策;負(fù)責(zé)發(fā)布事件的重要信息;負(fù)責(zé)組織貫徹執(zhí)行市政府和上級應(yīng)急指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令等。
（四）主要成員單位職責(zé)
(1)市場監(jiān)管局:負(fù)責(zé)市應(yīng)急指揮部辦公室日常工作,落實(shí)辦公室各項(xiàng)職責(zé);負(fù)責(zé)對藥品的流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督;對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查處理,組織開展相關(guān)檢測和技術(shù)鑒定;組織開展藥品安全應(yīng)急管理宣傳、教育、培訓(xùn);推薦藥品安全相關(guān)專家參與應(yīng)急處置相關(guān)工作;市應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
(2)市紀(jì)委監(jiān)委:負(fù)責(zé)對公職人員和有關(guān)人員在造成藥品安全突發(fā)事件以及應(yīng)急處理工作中,有違紀(jì)違法行為的調(diào)查,并做出處分決定;市應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
(3)市委宣傳部:會同市應(yīng)急指揮部辦公室牽頭做好新聞宣傳組有關(guān)工作；市應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
(4)市衛(wèi)健局:牽頭做好醫(yī)療救治組有關(guān)工作;按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》,負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治;對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品安全突發(fā)事件采取相應(yīng)的控制和保護(hù)措施,做好醫(yī)護(hù)人員、患者的宣傳教育和自我防護(hù);推薦藥品安全相關(guān)專家參與應(yīng)急處置相關(guān)工作;市應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
(5)市工信局:負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援生活必需品等物資的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng);負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)重大藥品安全突發(fā)事件處置所需的醫(yī)藥儲備保障工作;市應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
(6)市教體局:負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)部門對學(xué)校中的藥品安全突發(fā)事件采取控制措施,做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作;市應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
(7)市公安局:牽頭做好社會穩(wěn)定組有關(guān)工作,對散布不實(shí)信息的單位和人員依法處置;負(fù)責(zé)做好藥品安全突發(fā)事件處置期間的交通保障工作,負(fù)責(zé)組織查處,協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作,控制和審訊涉事犯罪嫌疑人,配合查清問題產(chǎn)品流向、數(shù)量上游供應(yīng)商和下游客戶等關(guān)鍵信息;市應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
(8)市財(cái)政局:負(fù)責(zé)市本級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急資金的資金保障;市應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
(9)市人社局:負(fù)責(zé)對在藥品安全突發(fā)事件中受到人體傷害的符合工傷認(rèn)定條件人員做出相關(guān)的工傷認(rèn)定及勞動能力鑒定等工作;市應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
(10)市城鄉(xiāng)局：負(fù)責(zé)市內(nèi)社區(qū)涉事人員調(diào)查確認(rèn)工作。市應(yīng)急指揮部交辦的其它工作。
（11）事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府:負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的先期處理,協(xié)助市應(yīng)急指揮部開展藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治、事件調(diào)查、危害控制、應(yīng)急保障等各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。其他有關(guān)部門根據(jù)事件應(yīng)急處理工作的需要，在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。
（五)辦事機(jī)構(gòu)及職責(zé)
市應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室,作為市應(yīng)急指揮部的辦事機(jī)構(gòu)；辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局,主任由市場監(jiān)管局局長兼任,副主任由市場監(jiān)管局分管副局長。
市應(yīng)急指揮部辦公室履行全市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理的綜合協(xié)調(diào)職能，負(fù)責(zé)承擔(dān)市應(yīng)急指揮部的日常工作。其主要職責(zé)為:貫徹落實(shí)市應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)工作部署;督促指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理各地、各單位做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作,及時有效地控制事態(tài);向市有關(guān)部門,市政府,市應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事件應(yīng)急處置工作情況,承擔(dān)市急指揮部交辦的其他工作。實(shí)行24小時值班制度,辦公室及工作人員保持24小時通訊聯(lián)絡(luò)暢通。
（六）工作組設(shè)置及職責(zé)
根據(jù)事件處置需要,市應(yīng)急指揮部可下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組,危害控制組,醫(yī)療救治組、社會穩(wěn)定組,新聞宣傳組專家咨詢組等若干工作組,分別開展相關(guān)工作。各工作組在市應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作,并按要求向市應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。
（1）綜合協(xié)調(diào)組
由市市場監(jiān)管局牽頭，會同相關(guān)部門負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作組織協(xié)調(diào),信息收集匯總,通信、交通、資金、物資和后勤保障，以及公文處理和組織協(xié)調(diào)會議等工作。
成員單位包括:市市場監(jiān)管局、市教體局、市公安局、市工信局、市財(cái)政局、市衛(wèi)健委、市城鄉(xiāng)局、市人社局等。
（2）事件調(diào)查組
由市市場監(jiān)管局牽頭,技術(shù)支撐單位衛(wèi)健局相關(guān)業(yè)務(wù)專業(yè)專家配合,組織開展事件調(diào)查、原因分析,對問題產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測,以及事件風(fēng)險(xiǎn)評估和發(fā)展趨勢研判等,對失職、瀆職行為進(jìn)行調(diào)查,作出事件調(diào)查結(jié)論,提出相關(guān)防范意見和建議。
成員單位包括:市場監(jiān)管局、市紀(jì)委監(jiān)委、市教體局、市公安局、市衛(wèi)健局。
（3）危害控制組
由市場監(jiān)管局牽頭，負(fù)責(zé)對問題產(chǎn)品采取必要措施,防止危害蔓延擴(kuò)大。
成員單位包括：市場監(jiān)管局、市公安局、市衛(wèi)健局等。
（4）醫(yī)療救治組
由市衛(wèi)健委負(fù)責(zé).主要負(fù)貴提出救治方案,迅速組織開展應(yīng)急救援工作,組織救治因藥品安全突發(fā)事件導(dǎo)致的人身傷害的人員。
（5）社會穩(wěn)定組
由市公安局牽頭負(fù)責(zé)加強(qiáng)社會治安管理,嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為,做好矛盾化解和法律服務(wù)工作。
成員單位包括：市公安局、市工信局、市場監(jiān)管局等。
（6）新聞宣傳組
由市委宣傳部牽頭,會同市應(yīng)急指揮部辦公室,負(fù)責(zé)制定新聞發(fā)布方案,及時采用適當(dāng)方式組織發(fā)布權(quán)威信息;負(fù)責(zé)事發(fā)地現(xiàn)場和參與事件報(bào)道的媒體記者采訪協(xié)調(diào)工作;負(fù)責(zé)做好重大藥品安全突發(fā)事件輿情的引導(dǎo)和處置工作。
（7）專家咨詢組
由市衛(wèi)健局牽頭，負(fù)責(zé)對事件進(jìn)行分析評估,為應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整、解除以及應(yīng)急處置工作提供決策建議,必要時指導(dǎo)參與應(yīng)急處置工作和輿情引導(dǎo)。
三??監(jiān)測預(yù)警
（一）監(jiān)測
市場監(jiān)管局應(yīng)建立完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng),提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。牡丹江市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量檢測，市場監(jiān)管局藥械化股負(fù)責(zé)上市后藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件信息收集、評價和上報(bào)工作。對有安全隱患的藥品應(yīng)及時報(bào)告市場監(jiān)督管理局,并通報(bào)衛(wèi)健局。
（二）風(fēng)險(xiǎn)防控
市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局應(yīng)按照職責(zé),加強(qiáng)對藥品運(yùn)輸、貯藏、銷售、使用等環(huán)節(jié)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，做好藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和整治,強(qiáng)化日常監(jiān)管。
（三）預(yù)警
市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局應(yīng)當(dāng)及時對可能引發(fā)藥品安突發(fā)事件信息進(jìn)行分析評估，密切關(guān)注態(tài)發(fā)展，及時研究確定應(yīng)對措施，必要時召開會議聽取有關(guān)專家意見。及時將相關(guān)情況通報(bào)市級有關(guān)部門,事態(tài)嚴(yán)重時及時上報(bào)市政府,各單位迅速做好各項(xiàng)應(yīng)急準(zhǔn)備工作。對需要社會公眾知悉、防范的,市場監(jiān)管局應(yīng)匯同市委宣傳部及時發(fā)布預(yù)警,預(yù)警信息應(yīng)包括事件類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時間、應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。
四??應(yīng)急響應(yīng)
（一）事件報(bào)告
(1)事件發(fā)生(發(fā)現(xiàn))單位報(bào)告
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,發(fā)生(發(fā)現(xiàn))單位應(yīng)及時向所在地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、市城鄉(xiāng)局和市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局報(bào)告,不得瞞報(bào)、遲報(bào)。
（2）下級向上級報(bào)告
事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、社區(qū)（民政局）和市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后,初判為一般（Ⅳ）及以上藥品安全突發(fā)事件的,應(yīng)立即向市政府報(bào)告。初判為較大及以上藥品安全突發(fā)事件的,市政府和市場監(jiān)管局應(yīng)立即分別向上級市政府和市藥品監(jiān)管局報(bào)告。必要時可越級報(bào)告。
（3）報(bào)告時限要求
事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、市城鄉(xiāng)局或有關(guān)部門應(yīng)在獲悉藥品安全突發(fā)事件信息后迅速核實(shí)評估并向市政府作出初次報(bào)告,根據(jù)事件處理的進(jìn)程隨時作出階段報(bào)告,在事件處理結(jié)束后15日內(nèi)作出總結(jié)報(bào)告。
(4）報(bào)告內(nèi)容
初次報(bào)告。事件名稱,發(fā)生時間,地點(diǎn),涉及人數(shù)、主要癥狀、可能原因、已采取的措施、發(fā)展趨勢、下步計(jì)劃、報(bào)告單位及聯(lián)絡(luò)人、聯(lián)系方式、報(bào)告時間等。
階段報(bào)告。報(bào)告新發(fā)生的情況,對初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正,包括事件進(jìn)展、處置進(jìn)程、原因分析等。特別重大和重大藥品安全突發(fā)事件還要實(shí)行日報(bào)告制度。
總結(jié)報(bào)告。報(bào)告事件總體情況、事件鑒定結(jié)論,分析事件原因和影響因素,總結(jié)應(yīng)急處置工作,提出防范措施和建議等。
（二）先期處置
事件發(fā)生或可能發(fā)生時,事發(fā)單位（藥品經(jīng)營企業(yè)、各級各醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)及時、主動、有效地進(jìn)行處置,控制事態(tài)。市政府應(yīng)迅速啟動先期處置機(jī)制,組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、市城鄉(xiāng)局、有關(guān)部門、救援單位開展醫(yī)療救護(hù),危害控制,調(diào)查相關(guān)企業(yè)、抽驗(yàn)相關(guān)藥品等基礎(chǔ)處置工作,收集信息,及時報(bào)告。
市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局對各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、市城鄉(xiāng)局報(bào)告的初判為一般藥品安全突發(fā)事件的,給予指導(dǎo)和有關(guān)支持并報(bào)市政府，立即組織專業(yè)人的前往事發(fā)現(xiàn)場、做好啟動應(yīng)急預(yù)案的準(zhǔn)備。初判為較大及以上藥品安全突發(fā)事件的，在市政府的指揮下快速做出綜合分析評估并按照分級響應(yīng)權(quán)限通報(bào)上級各相關(guān)單位。
（三）預(yù)案啟動
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn),屬Ⅳ（一般）級別的,由事發(fā)地鄉(xiāng)(鎮(zhèn))政府、城鄉(xiāng)局提出請求的,或由市市場監(jiān)管局等部門提出建議,經(jīng)市應(yīng)急指揮部總指揮批準(zhǔn)并下達(dá)指令,啟動本預(yù)案,進(jìn)入市級應(yīng)急響應(yīng)。
市應(yīng)急指揮部辦公室通知各有關(guān)部門立即趕赴事發(fā)現(xiàn)場。市應(yīng)急指揮部視情況召開由指揮部成員單位和專家組參加的緊急會議,研究部署應(yīng)急處置工作。市應(yīng)急指揮部各成員單位按照職責(zé)分工開展應(yīng)急處置。
（四）應(yīng)急處置
市應(yīng)急指揮部根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置需要成立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會穩(wěn)定組、新聞宣傳組、專家咨詢組等若干工作組,由牽頭部門分管領(lǐng)導(dǎo)任組長，開展應(yīng)急處置。
(1)事件調(diào)查。市應(yīng)急指揮都指定一個部門牽頭,市公安局,市衛(wèi)健局等部門配合,迅速開展調(diào)查取證,組織執(zhí)法人員和專業(yè)技術(shù)人員查明事件發(fā)生原因,核實(shí)相關(guān)情況,評估事件發(fā)展趨勢,提出防范意見,為醫(yī)療救護(hù)方案提供相關(guān)依據(jù),并在調(diào)查結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論;對可能涉嫌犯罪或案情特別重大的,由公安機(jī)關(guān)提前介入,涉嫌犯罪的,移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任;對失職,讀職行為,由市紀(jì)委監(jiān)委進(jìn)行調(diào)查。
(2)危害控制。由市場監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé),迅速封存相關(guān)藥品,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、追蹤溯源,組織開展相關(guān)藥品抽驗(yàn),依法監(jiān)督企業(yè)停止經(jīng)營、使用，緊急召回相關(guān)藥品,要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等暫停使用相關(guān)藥品,防止危害蔓延擴(kuò)大。
(3)醫(yī)療救治。由市衛(wèi)健局牽頭負(fù)責(zé)，根據(jù)事件原因和發(fā)展趨勢提出救治方案,迅速組織開展應(yīng)急救援工作,組織救治受害人員。
(4)社會維穩(wěn)。由市公安局牽頭負(fù)責(zé),相關(guān)部門配合,組織事件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)工作,預(yù)防和制止各種破壞活動;阻止無關(guān)人員隨意進(jìn)入現(xiàn)場,協(xié)助有關(guān)部門采取必要的控制措施;開展對涉嫌犯罪的偵查、鑒定等工作,依法打擊違法犯罪活動;查處妨害相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為;開展輿情監(jiān)測,對在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布不實(shí)藥品安全信息的人員予以依法處置,維護(hù)社會穩(wěn)定。
(5)信息發(fā)布。由市委宣傳部牽頭，指導(dǎo)藥品安全相關(guān)部門(市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局）迅速制定信息發(fā)布方案,及時采用適當(dāng)方式組織信息發(fā)布;協(xié)調(diào)媒體采訪相關(guān)工作，開展互聯(lián)網(wǎng)信息的相關(guān)管理和指導(dǎo)。
(五）擴(kuò)大應(yīng)急
當(dāng)藥品安全突發(fā)事件已經(jīng)或可能次生、衍生其他突發(fā)事件時,市應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)及時報(bào)告市應(yīng)急指揮部總指揮，由總指揮視情況請示市長，啟動市級相關(guān)專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案。
當(dāng)藥品安全突發(fā)事件超出本市自身控制能力時,市應(yīng)急指揮部應(yīng)建議市政府視情況及時報(bào)告上級市政府，請求技術(shù)、執(zhí)法力量等應(yīng)急支援,或請求啟動市級、省級應(yīng)急響應(yīng)。
（六）應(yīng)急結(jié)束
藥品安全突發(fā)事件得到有效控制,受害人員得到救治,患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn),沒有新發(fā)類似病例,事態(tài)逐漸平息,市應(yīng)急指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議,報(bào)市應(yīng)急指揮部總指揮同意后結(jié)束應(yīng)急響應(yīng)。
五??后期處置
（一）善后處理
市政府負(fù)責(zé)組織本地藥品安全突發(fā)件的善后處置工作,對藥品安全突發(fā)事件造成傷亡的人員及時進(jìn)行醫(yī)療救治、救助,對緊急調(diào)集、征用的人力物力按規(guī)定給予補(bǔ)償。
造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任主體,應(yīng)依法對受害人給予賠償或補(bǔ)償。保險(xiǎn)監(jiān)管部門組織各保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)快速介入,及時做好理賠工作。
（二）調(diào)查評估
市應(yīng)急指揮部辦公室組織有關(guān)部門,對違法行政相對人依法實(shí)施行政處罰和行政監(jiān)督,依法追究有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)及其工作人員責(zé)任,向有關(guān)部門提出意見和建議,按相關(guān)規(guī)定通報(bào)處理結(jié)果。
市應(yīng)急指揮部辦公室組織有關(guān)部門和單位對應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估,吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),制定改進(jìn)措施，并形成書面報(bào)告提交市政府和牡丹江市市場監(jiān)管局。
六??應(yīng)急保障
(一)隊(duì)伍保障
市藥品安全相關(guān)部門要按照常態(tài)與非常態(tài)、專職和兼職相結(jié)合的原則,強(qiáng)藥品應(yīng)急隊(duì)伍的規(guī)范化管理和專業(yè)技術(shù)支持能力的建設(shè),保持專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員相對穩(wěn)定,配備必要的應(yīng)急物資和裝備,加強(qiáng)應(yīng)急演練,提高應(yīng)急救援能力。
(二）技術(shù)保障
藥品安全突發(fā)事件的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。加強(qiáng)藥品安全的技術(shù)保障。
（三）醫(yī)療保障
衛(wèi)健局應(yīng)遵循“平戰(zhàn)結(jié)合,常備不懈”的原則,加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生救援工作,制訂相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)急救援技術(shù)方案并開展培訓(xùn),提高應(yīng)急救治能力。
（四）物資經(jīng)費(fèi)保障
市政府的相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資,保障應(yīng)急物資儲備和應(yīng)急資金;應(yīng)急所需財(cái)政負(fù)擔(dān)經(jīng)費(fèi),按照現(xiàn)行事權(quán)和支出責(zé)任劃分原則分級負(fù)擔(dān),各級財(cái)政應(yīng)建立完善應(yīng)急經(jīng)費(fèi)快速撥付機(jī)制。
七??附則
(一）名詞術(shù)語
藥品:本預(yù)案中所述藥品,均含醫(yī)療器械。藥品、醫(yī)療器械的名詞術(shù)語按《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定定義。
藥品不良反應(yīng):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
藥品不良事件:是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件,不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。包括藥品不良反應(yīng),以及誤用、超劑量使用、藥品質(zhì)量問題等。
醫(yī)療器械不良事件:是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
藥品群體不良事件:是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。
同一藥品:是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
藥品安全突發(fā)事件:是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件、其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全突發(fā)事件,以及因藥品安全造成或可能造成一定社會影響,經(jīng)評估認(rèn)為應(yīng)當(dāng)采取應(yīng)急措施應(yīng)對的輿情事件。
(二）預(yù)案管理
預(yù)案實(shí)施后,市場監(jiān)局要會同有關(guān)部門組織宣傳、培訓(xùn)和演練,并根據(jù)實(shí)際情況,適時組織評估和修訂。各有關(guān)部門根據(jù)本預(yù)案，結(jié)合本部門工作職責(zé)制定、修改相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案和工作方案，并報(bào)市場監(jiān)管局備案。如上級新修訂的相應(yīng)預(yù)案對藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)有不同規(guī)定的從其規(guī)定。
(三）預(yù)案解釋
本預(yù)案由市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
(四）預(yù)案實(shí)施
本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。
來源：海林市市場監(jiān)督管理局藥品器械化妝品監(jiān)督管理股
撰稿：喬紅
校對：王洪剛
一審：車青川
二審：韓海生
三審：李安森