廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
??? 你局《關(guān)于優(yōu)化設(shè)置醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)母公司與全資子公司倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備、人員的請(qǐng)示》收悉，為進(jìn)一步鼓勵(lì)新形勢(shì)下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的發(fā)展，降低企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，激發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活力，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題函復(fù)如下：
一、允許取得醫(yī)療器械代貯代送資質(zhì)以及專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的集團(tuán)型母企業(yè)利用其省內(nèi)集團(tuán)控股子公司的醫(yī)療器械庫(kù)房作為異地分庫(kù)，共享庫(kù)房、設(shè)備和人員等資源。省內(nèi)集團(tuán)控股子公司的醫(yī)療器械庫(kù)房<2000平方米的，異地分庫(kù)面積應(yīng)單獨(dú)設(shè)置且不低于500平方米；省內(nèi)集團(tuán)控股子公司醫(yī)療器械庫(kù)房≧2000平方米的，母公司可共用子公司的醫(yī)療器械庫(kù)房作為異地分庫(kù)，無需單獨(dú)分區(qū)。母公司應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能對(duì)共享倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的入庫(kù)、貯存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)热^程質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，實(shí)現(xiàn)全過程可追溯管理。
母公司整合控股子公司倉(cāng)庫(kù)時(shí)，應(yīng)按《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)）及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》進(jìn)行管理和管轄。
二、具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的集團(tuán)型企業(yè)可以在跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房,用于貯存其控股下的醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人生產(chǎn)的醫(yī)療器械。控股子公司可共享母公司異地庫(kù)房、設(shè)備（包括溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、空調(diào)、運(yùn)輸車輛等設(shè)施設(shè)備）和人力資源（如收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)管員、司機(jī)等）等。母公司的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)；異地庫(kù)房應(yīng)具備與承接的控股子公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的貯存條件和庫(kù)房面積，異地庫(kù)房的面積原則上不低于60平方米；母公司和控股子公司應(yīng)建立完善的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,?嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件執(zhí)行，確保產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的集團(tuán)型企業(yè)異地經(jīng)營(yíng)庫(kù)房貯存其控股子公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)向企業(yè)住所所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證、出資證明書和存放控股子公司醫(yī)療器械報(bào)告書（附件）。企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將相關(guān)信息通報(bào)庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理的部門。
三、優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證庫(kù)房地址登載內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸貯存的，可在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案信息的庫(kù)房地址中標(biāo)注“委托XX企業(yè)貯存配送”，無需登載受托企業(yè)具體地址。原登載具體地址的委托企業(yè)，因受托企業(yè)庫(kù)房地址發(fā)生變更應(yīng)申請(qǐng)庫(kù)房地址變更，在按規(guī)定提交變更申請(qǐng)資料以及受托企業(yè)變更庫(kù)房地址驗(yàn)收合格報(bào)告后，可不重復(fù)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合規(guī)定條件的予以變更，庫(kù)房地址按“委托XX企業(yè)貯存配送”登載。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月9日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件
存放控股子公司醫(yī)療器械報(bào)告書
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企業(yè)名稱
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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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住 ???所
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經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
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專用庫(kù)房和異地庫(kù)房地址
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經(jīng)營(yíng)范圍
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報(bào)告事項(xiàng)
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存放控股子公司：_________生產(chǎn)的醫(yī)療器械
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人員情況
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姓名
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身份證號(hào)
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職務(wù)
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學(xué)歷
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法定代表人
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人
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聯(lián)系人
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經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況
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經(jīng)營(yíng)面積（㎡)
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庫(kù)房面積（㎡)
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本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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法定代表人（簽字） ??????????（企業(yè)蓋章）
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