各區(qū)市科技局、財(cái)政局、衛(wèi)生健康局,國(guó)家級(jí)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新局、財(cái)政局、衛(wèi)生健康管理辦公室,南海新區(qū)科技金融局、財(cái)政局、社會(huì)工作部,各有關(guān)單位:
??為進(jìn)一步規(guī)范臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)、運(yùn)行和管理,提升我市臨床醫(yī)學(xué)研究和診療水平,培養(yǎng)臨床醫(yī)學(xué)人才隊(duì)伍,強(qiáng)化醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè),根據(jù)《山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法(2022年修訂)》(魯科字〔2022〕47號(hào)),我們對(duì)《威海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》(威科字〔2018〕49號(hào))進(jìn)行了修訂,現(xiàn)印發(fā)你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??威海市科學(xué)技術(shù)局
??威海市財(cái)政局
??威海市衛(wèi)生健康委員會(huì)
??2023年9月14日
??(此件公開發(fā)布)
??威海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法
??第一章 總 則
??第一條 為深入實(shí)施健康威海戰(zhàn)略,不斷提升我市臨床醫(yī)學(xué)研究和診療水平,進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè),規(guī)范威海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心(以下簡(jiǎn)稱“臨床中心”)建設(shè)和運(yùn)行管理,結(jié)合我市實(shí)際,根據(jù)《山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》(魯科字〔2022〕47號(hào)),制定本辦法。
??第二條 臨床中心是面向我市重大疾病領(lǐng)域,以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向,以我市臨床診療技術(shù)水平領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托,以協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)為支撐,開展疾病診療技術(shù)研究、臨床研究與成果推廣、創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、人才隊(duì)伍培養(yǎng)和國(guó)內(nèi)外交流合作的高水平開放式平臺(tái)。
??第三條 圍繞我市重大疾病防治和產(chǎn)業(yè)化需求,在重大疾病領(lǐng)域、優(yōu)勢(shì)臨床??苹蚯把蒯t(yī)學(xué)領(lǐng)域布局建設(shè)一批臨床中心,打造高水平的臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究高地。
??第四條 臨床中心建設(shè)和管理遵循“需求引導(dǎo)、擇優(yōu)遴選、績(jī)效考核、分類管理、動(dòng)態(tài)調(diào)整”原則,建立以誠(chéng)信為基礎(chǔ)、績(jī)效為目標(biāo)、規(guī)范為保障的建設(shè)運(yùn)行機(jī)制。
??第二章 組織管理
??第五條 威海市科學(xué)技術(shù)局、威海市財(cái)政局和威海市衛(wèi)生健康委是臨床中心的管理部門(以下簡(jiǎn)稱“管理部門”),負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)臨床中心建設(shè)相關(guān)工作,主要職責(zé)是:
??(一)制定臨床中心發(fā)展計(jì)劃,科學(xué)布局臨床中心。
??(二)開展臨床中心的建立、調(diào)整和撤銷相關(guān)工作。
??(三)組織開展績(jī)效評(píng)價(jià)和監(jiān)督檢查工作。
??(四)制定實(shí)施支持臨床中心建設(shè)的政策措施。
??(五)推進(jìn)省級(jí)以上臨床中心及分中心、市臨床中心申報(bào)和建設(shè)。
??(六)研究決定其他重大事項(xiàng)。
??第六條 各區(qū)市科技主管部門和市直有關(guān)部門(單位)(以下簡(jiǎn)稱“主管部門”)的主要職責(zé)是:
??(一)臨床中心推薦申報(bào)工作。
??(二)為臨床中心提供科研項(xiàng)目、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作等方面的支持和保障。
??(三)推動(dòng)臨床中心做好國(guó)家、省級(jí)和市級(jí)醫(yī)學(xué)科研任務(wù)。
??(四)協(xié)助做好材料報(bào)送、績(jī)效評(píng)價(jià)等管理工作。
??第七條 臨床中心建設(shè)依托的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱“依托單位”)是臨床中心建設(shè)、運(yùn)行和日常管理的責(zé)任主體,主要職責(zé)是:
??(一)負(fù)責(zé)臨床中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理。
??(二)制定實(shí)施臨床中心建設(shè)方案,為臨床中心建設(shè)提供配套經(jīng)費(fèi)、技術(shù)支持、平臺(tái)建設(shè)、后勤保障等基本條件。
??(三)確定臨床中心主任人選,組建臨床中心組織機(jī)構(gòu)。
??(四)健全臨床中心管理規(guī)章制度,建立有利于臨床中心發(fā)展的管理制度和運(yùn)行機(jī)制。
??(五)協(xié)助做好臨床中心的績(jī)效評(píng)價(jià)工作,監(jiān)督檢查臨床中心建設(shè)運(yùn)行和規(guī)章制度落實(shí)情況。
??(六)總結(jié)凝練臨床中心建設(shè)成果,宣傳推廣成功經(jīng)驗(yàn)。
??(七)協(xié)調(diào)解決臨床中心組建及運(yùn)行過(guò)程中的重大事項(xiàng)。
??第八條 臨床中心的主要職責(zé)是:
??(一)聚焦本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問(wèn)題,牽頭開展新技術(shù)、新方法的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用評(píng)價(jià),開展臨床急需藥物及醫(yī)療器械的研發(fā)和臨床評(píng)價(jià)研究,開展大規(guī)模、多中心、高質(zhì)量的臨床診療規(guī)范研究,開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合、多學(xué)科交叉融合發(fā)展的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究,研究提出本領(lǐng)域研究的發(fā)展規(guī)劃和重點(diǎn)任務(wù)。
??(二)搭建專業(yè)化、信息化、規(guī)范化的臨床研究試驗(yàn)平臺(tái)和生物資源樣本庫(kù)、臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù),建立藥物和醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)。
??(三)搭建涵蓋基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò),加快推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)和重大產(chǎn)品創(chuàng)新,做好協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)工作。
??(四)開展國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流和產(chǎn)學(xué)研合作,推廣應(yīng)用臨床治療適宜技術(shù),提升我市疾病預(yù)防與治療技術(shù)水平和服務(wù)能力。
??(五)組織做好高端創(chuàng)新人才的培養(yǎng)、引進(jìn)和使用工作,鼓勵(lì)學(xué)術(shù)自由與包容,支持與先進(jìn)臨床中心開展人才交流,建立多渠道引進(jìn)和培養(yǎng)人才的工作機(jī)制。
??(六)對(duì)接國(guó)家和省戰(zhàn)略部署,爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家級(jí)、省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心和分中心。
??第九條 協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)是:
??(一)研究提出技術(shù)需求和研究建議,協(xié)助臨床中心做好規(guī)劃制定工作。
??(二)協(xié)同臨床中心開展臨床研究、成果推廣、人才培養(yǎng)和基層醫(yī)療服務(wù)等工作。
??第三章 申報(bào)和認(rèn)定
??第十條 發(fā)布通知。管理部門依據(jù)臨床中心布局規(guī)劃,結(jié)合實(shí)際需求,公開發(fā)布開展臨床中心年度建設(shè)的通知。
??第十一條 申報(bào)條件。申報(bào)臨床中心建設(shè)的依托單位應(yīng)滿足以下基本條件:
??(一)臨床診療水平領(lǐng)先。威海市境內(nèi)注冊(cè)的、具有獨(dú)立法人資格的三級(jí)甲等醫(yī)院,具有一流的臨床醫(yī)學(xué)研究設(shè)施,具備病例床位資源、生物樣本資源、倫理審查條件和人類遺傳資源管理保障,在申報(bào)領(lǐng)域的臨床診療技術(shù)水平處于我市領(lǐng)先。
??(二)人才團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯。在申報(bào)領(lǐng)域領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯,擁有學(xué)術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床專家作為帶頭人,擁有一定數(shù)量、結(jié)構(gòu)合理和較高水平的臨床研究多學(xué)科人才隊(duì)伍,能夠廣泛開展臨床學(xué)術(shù)交流和合作研究,帶動(dòng)我市相關(guān)學(xué)科的發(fā)展。
??(三)臨床科研成果顯著。在申報(bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出,取得標(biāo)志性成果。近五年?duì)款^主持參與市級(jí)以上科研項(xiàng)目或參與制定領(lǐng)域內(nèi)指南和共識(shí)不少于3項(xiàng),在學(xué)術(shù)影響和專科排名方面處于全市領(lǐng)先,得到同行公認(rèn)。
??(四)協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)完善。聯(lián)合全市本領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)單位,建立覆蓋全市主要區(qū)域、與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)緊密協(xié)同的研究網(wǎng)絡(luò)和普及推廣網(wǎng)絡(luò),其中基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于10家,從事藥物和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)不少于3家。
??(五)各項(xiàng)管理制度健全。具有健全完善的《臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理章程》等各項(xiàng)規(guī)章制度,建有臨床研究管理部門,配備專職管理人員,擁有專門辦公場(chǎng)所和辦公設(shè)備,能夠?yàn)榕R床中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障。
??第十二條 申報(bào)推薦。依托單位按照通知要求提出臨床中心創(chuàng)建申請(qǐng),填寫《威海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書》,由主管部門推薦上報(bào)。
??第十三條 組織評(píng)審。管理部門收到申報(bào)材料后,組織開展評(píng)審。評(píng)審程序包括:
??(一)形式審查。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查。對(duì)存在科研信用不良行為的,不予通過(guò)形式審查。
??(二)現(xiàn)場(chǎng)考察。采取實(shí)地查看等方式,對(duì)依托單位的實(shí)驗(yàn)室、生物資源樣本庫(kù)、臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)等基礎(chǔ)條件平臺(tái)建設(shè)情況,進(jìn)行重點(diǎn)考察。
??(三)綜合評(píng)審。在現(xiàn)場(chǎng)考察的基礎(chǔ)上,組織有關(guān)專家,通過(guò)聽取匯報(bào)、審閱資料、質(zhì)詢答疑等方式,對(duì)依托單位進(jìn)行綜合評(píng)審。重點(diǎn)從依托單位的科研水平、臨床研究能力和保障條件等工作基礎(chǔ)情況,建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性,以及臨床中心建設(shè)的組織構(gòu)架、運(yùn)行機(jī)制等方面進(jìn)行綜合評(píng)審。
??第十四條 社會(huì)公示。根據(jù)綜合評(píng)審結(jié)果,擇優(yōu)確定臨床中心建設(shè)的依托單位,進(jìn)行社會(huì)公示。
??第十五條 發(fā)文認(rèn)定。經(jīng)公示無(wú)異議后,管理部門發(fā)文確認(rèn)臨床中心建設(shè)單位。
??第四章 運(yùn)行管理
??第十六條 依托單位收到臨床中心建設(shè)文件后,向管理部門提交建設(shè)方案并與管理部門簽訂建設(shè)任務(wù)書,作為臨床中心的建設(shè)管理依據(jù)。
??第十七條 臨床中心實(shí)行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制,臨床中心主任由依托單位聘任。臨床中心主任具體負(fù)責(zé)臨床中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理等工作。
??第十八條 臨床中心設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本臨床中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點(diǎn)任務(wù)及協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。
??第十九條 臨床中心要科學(xué)規(guī)范地開展臨床研究,嚴(yán)格遵循科研誠(chéng)信、倫理審查、人類遺傳資源管理等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。
??第二十條 臨床中心需要更名、更換主任、增減核心單位或其他重大調(diào)整的,由依托單位和主管部門書面報(bào)管理部門審批。
??第二十一條 臨床中心要嚴(yán)格按照國(guó)家和省、市有關(guān)規(guī)定使用各項(xiàng)財(cái)政資金,并開展財(cái)政支持經(jīng)費(fèi)的全過(guò)程預(yù)算績(jī)效管理,自覺接受管理部門的監(jiān)督。
??第二十二條 實(shí)行年度報(bào)告制度。每年1月底前,依托單位負(fù)責(zé)將審核后的年度工作總結(jié)報(bào)告管理部門。
??第二十三條 主管部門和依托單位要通過(guò)科研項(xiàng)目、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、合作交流等多種形式,支持臨床中心建設(shè)和發(fā)展。鼓勵(lì)臨床中心以市場(chǎng)為導(dǎo)向,多渠道籌措研發(fā)和建設(shè)資金。
??第二十四條 國(guó)家級(jí)、省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心的推薦工作,由臨床中心依托單位提出申請(qǐng),報(bào)經(jīng)主管部門統(tǒng)籌研究后擇優(yōu)推薦。對(duì)成為國(guó)家級(jí)、省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心(包括共建中心)的分別給予不超過(guò)500萬(wàn)元、100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì),用于支持開展后續(xù)臨床研究。
??第五章 績(jī)效評(píng)價(jià)
??第二十五條 管理部門對(duì)臨床中心實(shí)施績(jī)效管理,原則上每3年開展一次績(jī)效評(píng)價(jià),按照《威海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心績(jī)效評(píng)價(jià)辦法》執(zhí)行。
??第二十六條 開展績(jī)效評(píng)價(jià),堅(jiān)持質(zhì)量、績(jī)效、貢獻(xiàn)為核心的評(píng)價(jià)導(dǎo)向,重點(diǎn)評(píng)價(jià)臨床中心開展診療新技術(shù)、新產(chǎn)品研究所取得的重大標(biāo)志性成果,推進(jìn)新藥、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化和提高臨床診療技術(shù)水平,培養(yǎng)引進(jìn)高層次人才團(tuán)隊(duì)、打造一流臨床研究平臺(tái)和多學(xué)科交叉融合創(chuàng)新等情況。
??第二十七條 績(jī)效評(píng)價(jià)結(jié)果分為“優(yōu)秀”“合格”“不合格”。臨床中心發(fā)生重大安全事故、違背科研倫理道德、發(fā)生嚴(yán)重失信行為等情況的,實(shí)行一票否決,評(píng)定為“不合格”。評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公布。
??第二十八條 實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果“優(yōu)秀”的臨床中心,給予不超過(guò)50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì),優(yōu)先推薦申報(bào)山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心,并在專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)、科研項(xiàng)目等方面給予重點(diǎn)支持。對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果“不合格”的臨床中心,責(zé)成限期整改(原則上為1年),整改未通過(guò)的,撤銷臨床中心資格,且五年內(nèi)不得再次申報(bào)臨床中心。
??第六章 附 則
??第二十九條 依托單位應(yīng)對(duì)報(bào)送材料和相關(guān)佐證材料的科學(xué)性和真實(shí)性負(fù)責(zé)。如存在弄虛作假行為,一經(jīng)查實(shí),取消當(dāng)年申報(bào)資格或當(dāng)年度績(jī)效評(píng)價(jià)結(jié)果記為“不合格”,并按科研誠(chéng)信管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
??第三十條 臨床中心統(tǒng)一命名為“威海市XXX臨床醫(yī)學(xué)研究中心”,英文名稱為“Weihai Clinical Research Center for XXX”,并按照統(tǒng)一格式制牌。成員單位可掛“威海市XXX臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員單位”銘牌。
??第三十一條 本辦法自2023年9月14日起施行,有效期至2028年9月13日,原《威海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》(威科字〔2018〕49號(hào))同時(shí)廢止。
??第三十二條 本辦法由威海市科學(xué)技術(shù)局負(fù)責(zé)解釋。