為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（2022年第22號(hào)）》精神，推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在我省落地實(shí)施，促進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下。
一、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是強(qiáng)化中藥材源頭管理的重要手段。
二、相關(guān)管理部門依職責(zé)對(duì)規(guī)范的實(shí)施和推進(jìn)進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導(dǎo)。林業(yè)和草原部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導(dǎo)。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等指導(dǎo)。
三、建立省級(jí)牽頭抓總，市（地）、縣（區(qū)）級(jí)抓落實(shí)的常態(tài)化工作機(jī)制，各部門加強(qiáng)協(xié)作，形成合力，共同推進(jìn)中藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、集約化發(fā)展。將各地推動(dòng)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況納入全省藥品安全綜合考評(píng)體系，推動(dòng)各項(xiàng)工作有效落實(shí)。
四、鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確重點(diǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)中藥品種和實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片生產(chǎn)使用的中藥材應(yīng)當(dāng)符合GAP要求，中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材原則上應(yīng)當(dāng)符合GAP要求。使用符合GAP要求的中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，可以按照《國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》中相關(guān)規(guī)定在藥品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門在組織實(shí)施對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)將其中藥材采購驗(yàn)收等情況納入重點(diǎn)，對(duì)使用或者標(biāo)示使用符合GAP中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材生產(chǎn)延伸檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，及時(shí)公開監(jiān)管處罰信息，曝光違法行為，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
五、中藥生產(chǎn)企業(yè)要落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，鼓勵(lì)其在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展檢驗(yàn)檢測(cè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施，切實(shí)做好質(zhì)量?jī)?nèi)控和風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾工作。
六、鼓勵(lì)在傳統(tǒng)監(jiān)管方式基礎(chǔ)上引用數(shù)字化手段，強(qiáng)化對(duì)GAP執(zhí)行情況的指導(dǎo)檢查。依托已納入黑龍江中藥材生產(chǎn)“十四五”發(fā)展規(guī)劃的“龍藥云”數(shù)字平臺(tái)對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)從種養(yǎng)殖、采收、加工開展全過程指導(dǎo)，對(duì)其產(chǎn)出的中藥材逐步實(shí)行“一藥、一地、一碼”賦碼追溯管理。加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，檢查中，應(yīng)當(dāng)將其中藥材采購驗(yàn)收等情況納入重點(diǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)。
七、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，推動(dòng)落實(shí)《黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見》，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的基礎(chǔ)上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強(qiáng)趁鮮切制質(zhì)量管理，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸。
八、引導(dǎo)中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系，實(shí)現(xiàn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯，確保中藥產(chǎn)品安全、有效、可追溯。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局?黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
黑龍江省林業(yè)和草原局??黑龍江省中醫(yī)藥管理局
2023年8月9日