各市、省直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,省局各處室、分局，各直屬單位：
??? 《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)規(guī)則》業(yè)經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
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安徽省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月30日
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安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)規(guī)則
第一條??為鼓勵(lì)、規(guī)范全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo),提高行政效能，保護(hù)和增進(jìn)行政相對(duì)人的合法權(quán)益,優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)活力，根據(jù)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》、《安徽省實(shí)施<優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例>辦法》、《法治安徽建設(shè)規(guī)劃(2021-2025年)》等規(guī)定，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條??全省各級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)管部門）實(shí)施行政指導(dǎo)，依照本規(guī)則執(zhí)行。法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三條??本規(guī)則所稱行政指導(dǎo)，是指藥品監(jiān)管部門在其法定職權(quán)范圍內(nèi)，運(yùn)用非強(qiáng)制性措施，獲得行政相對(duì)人的同意或者協(xié)助，引導(dǎo)行政相對(duì)人做出或不做出某種行為，以實(shí)現(xiàn)行政管理目的的行政活動(dòng)。
第四條??實(shí)施行政指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：
（一）合法合理原則。行政指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)在法定職責(zé)范圍內(nèi)實(shí)施，采取的方式應(yīng)當(dāng)必要、適當(dāng)，內(nèi)容不得違反法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，不得與國(guó)家政策相抵觸。
（二）公正公開原則。實(shí)施行政指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)公正，不得厚此薄彼、偏袒徇私。除依法應(yīng)當(dāng)保密的以外，實(shí)施行政指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行。
第五條??藥品監(jiān)管部門實(shí)施行政指導(dǎo)主要適用以下情形：
（一）在行政相對(duì)人辦理行政許可、備案等事項(xiàng)時(shí)，就辦理流程、提交材料等方面，給予行政相對(duì)人具體的指點(diǎn)指引、說理釋惑、輔導(dǎo)幫助，提升辦理效能。
（二）在開展監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治等日常監(jiān)管活動(dòng)中，將行政相對(duì)人容易疏忽、出錯(cuò)的問題和事項(xiàng)善意地告知、提示；在發(fā)現(xiàn)行政相對(duì)人存在違法違規(guī)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，進(jìn)行勸告、預(yù)警，并就行政相對(duì)人優(yōu)化、完善質(zhì)量管理體系提出意見、建議。
（三）在案件查辦過程中，發(fā)現(xiàn)其它違規(guī)行為可能造成危害后果，或者輕微違法行為可能升級(jí)等情形時(shí)，向行政相對(duì)人提出意見、建議，規(guī)勸其糾正違規(guī)行為、避免輕微違法行為擴(kuò)大和再次違法。
（四）對(duì)藥品監(jiān)管工作中的日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、執(zhí)法案例等信息進(jìn)行收集、整理、公開，為行政相對(duì)人規(guī)范行為提供參考，引導(dǎo)行政相對(duì)人自覺遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。
第六條??發(fā)現(xiàn)行政相對(duì)人有違法違規(guī)行為且依法應(yīng)當(dāng)予以行政處理的，不得以行政指導(dǎo)代替行政處理。但在行政處理的過程中，可輔以行政指導(dǎo)。
第七條??各級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的行政指導(dǎo)工作。
藥品監(jiān)管部門業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)在其職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)施具體行政指導(dǎo)工作，法制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)行政指導(dǎo)的組織、協(xié)調(diào)等工作。
第八條??行政相對(duì)人有權(quán)對(duì)行政指導(dǎo)的方式、內(nèi)容等提出異議,有權(quán)對(duì)是否實(shí)施、聽從行政指導(dǎo)表達(dá)意見、建議。
第九條??藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督管理過程中,應(yīng)當(dāng)積極實(shí)施行政指導(dǎo)，督促行政相對(duì)人履行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任，引導(dǎo)其合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，幫助其預(yù)防、糾正、排查違法違規(guī)行為和安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。
第十條??藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)行政相對(duì)人容易疏忽、出錯(cuò)的問題，易發(fā)、多發(fā)違法行為等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行梳理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可能造成的危害后果、發(fā)生的概率等劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，有針對(duì)性地采取具體的行政指導(dǎo)方式，防控違法風(fēng)險(xiǎn)，提高行政指導(dǎo)效果。
第十一條??藥品監(jiān)管部門在實(shí)施行政指導(dǎo)過程中，應(yīng)當(dāng)告知行政相對(duì)人有關(guān)行政指導(dǎo)的目的、內(nèi)容、理由、依據(jù)、實(shí)施人員等事項(xiàng)。需要行政相對(duì)人事先做相應(yīng)準(zhǔn)備的，應(yīng)當(dāng)提前告知行政相對(duì)人。
第十二條??全程跟蹤本省創(chuàng)新藥、改良型新藥、首仿藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械、高端醫(yī)療裝備等重點(diǎn)品種和重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)度，提前介入，主動(dòng)服務(wù)，實(shí)施重點(diǎn)行政指導(dǎo)，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。
????第十三條??實(shí)施行政指導(dǎo)可以采取口頭或者電話、短信、電子郵件、發(fā)放材料等簡(jiǎn)易形式，也可以采取書面形式。采取書面形式實(shí)施行政指導(dǎo)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人同意。
當(dāng)場(chǎng)解答行政相對(duì)人對(duì)有關(guān)事項(xiàng)的疑問、當(dāng)場(chǎng)針對(duì)行政相對(duì)人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法傾向進(jìn)行預(yù)警或者勸告、當(dāng)場(chǎng)發(fā)放藥品監(jiān)管宣傳資料等事項(xiàng)簡(jiǎn)單、時(shí)效性強(qiáng)的行政指導(dǎo)，藥品監(jiān)管部門可以采取簡(jiǎn)易形式實(shí)施。
第十四條??有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)終止實(shí)施行政指導(dǎo):
(一)行政相對(duì)人明確表示拒絕行政指導(dǎo)、要求停止行政指導(dǎo);
(二)作為行政指導(dǎo)實(shí)施對(duì)象的自然人死亡，或者作為行政指導(dǎo)實(shí)施對(duì)象的法人或者其他組織終止;
(三)實(shí)施行政指導(dǎo)時(shí)的法律依據(jù)或者政策依據(jù)已經(jīng)發(fā)生變化，繼續(xù)實(shí)施將違反現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，或者與國(guó)家政策相抵觸，或者將損害他人合法權(quán)益、社會(huì)公共利益;
(四)其他需要終止實(shí)施行政指導(dǎo)的情形。
第十五條??藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)典型的行政指導(dǎo)事例及時(shí)總結(jié)推廣，對(duì)成績(jī)突出的單位和個(gè)人給予表?yè)P(yáng)。
第十六條???本規(guī)則由安徽省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起施行。