??? 根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號）和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號）要求，結(jié)合工作實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會決定發(fā)布第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄）?，F(xiàn)通告如下：
??一、藥品目錄
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序號
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藥品名稱
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英文名稱
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規(guī)格
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進(jìn)口使用
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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1
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二十碳五烯酸乙酯
軟膠囊
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Icosapent Ethyl
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1.0g
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中山陳星海醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東祈福醫(yī)院
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2
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酒石酸伐尼克蘭
鼻噴霧劑
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Varenicline solution nasal spray
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每噴0.05mL，含0.03mg伐尼克蘭（相當(dāng)于0.05mg酒石酸伐尼克蘭）
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香港大學(xué)深圳醫(yī)院、珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院
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??二、醫(yī)療器械目錄
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序號
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醫(yī)療器械名稱
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英文名稱
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型號
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包裝規(guī)格
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進(jìn)口使用
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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1
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脈沖電場消融導(dǎo)管
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FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter
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41M401、41M402
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1條/盒；
含配件：導(dǎo)管連接電纜（FARASTAR Catheter Connection Cable）（41M404，1條/盒）
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佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院
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2
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可調(diào)彎輸送導(dǎo)管
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FARADRIVE Steerable Sheath
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21M402
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1條/盒
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佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院
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3
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脈沖電場消融儀
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FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator
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61M401
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1臺/盒；含配件：記錄系統(tǒng)模塊(FARASTAR Recording
System Module and
Components)，61M407，1臺
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佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院
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4
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無導(dǎo)線心臟起搏器
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AveirTM Leadless Pacemaker
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LSP112V
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1套/盒
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中山大學(xué)孫逸仙
紀(jì)念醫(yī)院
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5
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輸送導(dǎo)管
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AveirTM?Delivery Catheter
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LSCD111
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1套/盒
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中山大學(xué)孫逸仙
紀(jì)念醫(yī)院
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6
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傳送鞘管
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AveirTM?Introducer
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LSN25501
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1套/盒
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中山大學(xué)孫逸仙
紀(jì)念醫(yī)院
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7
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回收導(dǎo)管
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AveirTM?Retrieval Catheter
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LSCR111
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1套/盒
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中山大學(xué)孫逸仙
紀(jì)念醫(yī)院
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8
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血管內(nèi)錨定系統(tǒng)施釘器帶釘匣
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Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier with EndoAnchor Cassette
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SA-85
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1套/盒
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廣東省人民醫(yī)院
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9
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血管內(nèi)錨定輔助盒
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Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette
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EC-05
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1套/盒
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廣東省人民醫(yī)院
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10
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血管內(nèi)錨定系統(tǒng)輸送導(dǎo)管
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Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide
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SG-64、HG-16-62-28
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1套/盒
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廣東省人民醫(yī)院
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??三、已發(fā)布藥品目錄動態(tài)調(diào)整
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序號
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藥品名稱
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英文名稱
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規(guī)格
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調(diào)整事項(xiàng)
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備注
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1
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恩曲替尼膠囊
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Entrectinib
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100mg/粒
200mg/粒
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移出第一批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
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已于2022年8月10日獲批國內(nèi)上市。
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2
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維泊妥組單抗注射液
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Polatuzumab Vedotin Infusion
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140mg
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移出第一批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
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注射用維泊妥珠單抗（即維泊妥組單抗注射液）已于2023年1月10日獲批國內(nèi)上市。
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3
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依瑞奈尤單抗
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Erenumab
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70mg/ml
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移出第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
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已于2023年9月19日獲批國內(nèi)上市。
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4
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布西珠單抗
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Brolucizumab
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6mg/0.05ml
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增加適應(yīng)癥：治療糖尿病黃斑水腫造成的視力障礙（DME）。
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根據(jù)香港已上市說明書增加適應(yīng)癥。
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??四、已發(fā)布醫(yī)療器械目錄動態(tài)調(diào)整
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序號
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醫(yī)療器械名稱
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英文名稱
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型號
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包裝規(guī)格
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調(diào)整
事項(xiàng)
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備注
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1
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臺盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色液
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Anterior segment staining solution
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VisionBlue
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10支/盒
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移出第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
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已于2023年3月27日獲批國內(nèi)上市。
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??特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會
???????????????????????2024年1月5日?????