各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（津藥監(jiān)規(guī)〔2023〕4號(hào)），指導(dǎo)相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人完善注冊(cè)申報(bào)資料，市藥監(jiān)局研究制定了《已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊(cè)申報(bào)資料指南》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
?2023年11月28日
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（此件主動(dòng)公開(kāi)）
已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊(cè)申報(bào)資料指南
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）和《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告》（2021年第3號(hào)）等規(guī)定，并按照如下要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料：
一、“1.監(jiān)管文件”目錄下“關(guān)聯(lián)文件”要求
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人與已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“已上市注冊(cè)人”）的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說(shuō)明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。
（二）已上市注冊(cè)人同意注冊(cè)申報(bào)的聲明或授權(quán)文件。聲明同意境內(nèi)xx注冊(cè)人進(jìn)行xx產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，授權(quán)注冊(cè)申請(qǐng)人使用相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，確保與此次注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)性和支持性，提供使用相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的清單。
（三）已取得的原第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、上一注冊(cè)周期變更注冊(cè)或備案文件、說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求等，并提交原第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品歷年來(lái)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)指導(dǎo)原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。
二、“1.監(jiān)管文件”目錄下“申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄”要求
注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展辦理前溝通情況。
三、“1.監(jiān)管文件”目錄下“符合性聲明”要求
注冊(cè)申請(qǐng)人和已上市注冊(cè)人出具的資料真實(shí)性承諾。（由注冊(cè)申請(qǐng)人和已上市注冊(cè)人分別提供）
四、“6.質(zhì)量管理體系文件”目錄下“綜述”要求
申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與原境內(nèi)或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等同性的聲明。（由注冊(cè)申請(qǐng)人和已上市注冊(cè)人分別提供）
五、“2.綜述資料”目錄下“其他需說(shuō)明的內(nèi)容”要求
提交已上市注冊(cè)人的原注冊(cè)申報(bào)資料的，應(yīng)當(dāng)在提供申報(bào)資料提交說(shuō)明及相應(yīng)原產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的清單。
六、其他要求
各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。