??? 為建立健全應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件運(yùn)行機(jī)制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對、及時控制藥品安全突發(fā)事件,減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，現(xiàn)將《良慶區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見稿）》在良慶區(qū)市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.liangqing.gov.cn/gszii/)予以公布，公開征求公眾意見。征求意見期限:2023年11月24日至2023年12月24日止(30天)。
??? 公眾對《良慶區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見稿）》有異議的，可在征求意見期限內(nèi)采取直接送達(dá)或郵寄送達(dá)的方式。反饋意見統(tǒng)一由南寧市良慶區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)收集(地址:南寧市良慶區(qū)歌海路9號良慶區(qū)行政中心1412室，聯(lián)系電話:0771一4928592，郵編:530201)，通過郵寄方式送達(dá)的請在信封上注明“藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案征求意見”字樣，并如實告知聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式。
良慶區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見稿）
1?總?則
1.1?編制目的
建立健全應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）安全突發(fā)事件運(yùn)行機(jī)制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害， 保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定。
1.2?編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《廣西壯族自治區(qū)人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和《南寧市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件，制定本預(yù)案。
1.3?事件分級
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）。
1.3.1?特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）
符合下列情形之一的，為特別重大藥品安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品，下同）引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期不良事件的人數(shù)?50?人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數(shù)?10?人以上。
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。
（3）短期內(nèi)2個以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。
（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
1.3.2?重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）
符合下列情形之一的，為重大藥品安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)30人以上不滿50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)5人以上不滿10人。
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。
（3）短期內(nèi)，廣西2個以上設(shè)區(qū)市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。
（4）其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
1.3.3?較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）
符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)20人以上不滿30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)3人以上不滿5人。
（2）短期內(nèi)，南寧市2個以上縣（市、區(qū)）、開發(fā)區(qū)因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。
（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
1.3.4?一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）
符合下列情形之一的，為一般藥品安全突發(fā)事件：
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)10人以上不滿20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)不超過2人（含）。
（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。
1.4?適用范圍
本預(yù)案適用于發(fā)生在良慶區(qū)的一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級），或需要由我城區(qū)配合處置的特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級），指導(dǎo)全城區(qū)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。
1.5?工作原則
1.5.1?以人為本，減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，努力提高公眾自我防范、自救互救能力，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。
1.5.2?統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，屬地管理。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作， 屬地負(fù)責(zé)、分級管理”的應(yīng)急管理體制，在良慶區(qū)人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，實施屬地管理、專業(yè)處置，各鎮(zhèn)（街道）人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負(fù)有屬地管理責(zé)任，各有關(guān)部門依法履行監(jiān)督管理職責(zé)。
1.5.3?依法規(guī)范，科學(xué)處置。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章， 加強(qiáng)對藥品的管理，嚴(yán)厲打擊各類違法行為，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械上市后再評價，建立完善藥品突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，提升監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)急技術(shù)能力，規(guī)范、科學(xué)應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件。
1.5.4?強(qiáng)化合作，協(xié)同應(yīng)對。良慶區(qū)各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動機(jī)制，共同做好藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對工作。
1.5.5?預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，將應(yīng)急管理融入常態(tài)工作之中，及時消除藥品安全隱患，建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警、處置、救治和善后快速反應(yīng)機(jī)制，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險管理。
2?組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)
2.1?應(yīng)急機(jī)制啟動
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，南寧市市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)健行政部門、自治區(qū)藥監(jiān)局南寧檢查分局組織對事件進(jìn)行分析評估，核定事件級別。達(dá)到Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)需良慶區(qū)人民政府協(xié)調(diào)處置的，由良慶區(qū)市場監(jiān)管局向良慶區(qū)人民政府提出啟動響應(yīng)的建議，經(jīng)良慶區(qū)人民政府批準(zhǔn)后，由良慶區(qū)一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱應(yīng)急指揮部）統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮事件應(yīng)急處置工作。
Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，分別在國家、自治區(qū)、南寧市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。IV?級藥品安全突發(fā)事件，由良慶區(qū)人民政府組織成立相應(yīng)應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)（應(yīng)急指揮部），統(tǒng)一組織開展本行政區(qū)域內(nèi)事件應(yīng)急處置工作。必要時，可申請市一級應(yīng)急指揮部辦公室、相關(guān)部門對應(yīng)急處置工作給予指導(dǎo)、支持。
2.2?應(yīng)急指揮部設(shè)置
良慶區(qū)成立一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，由良慶區(qū)人民政府分管副區(qū)長任總指揮，良慶區(qū)人民政府分管副秘書長、良慶區(qū)市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人任副總指揮。應(yīng)急指揮部成員單位由良慶區(qū)市場監(jiān)管局、良慶區(qū)衛(wèi)健局、良慶區(qū)教育局、良慶公安分局、良慶區(qū)司法局、良慶區(qū)財政局、良慶區(qū)交通運(yùn)輸局、良慶區(qū)政府辦、良慶區(qū)融媒體中心等單位組成。應(yīng)急指揮部成員由成員單位負(fù)責(zé)人擔(dān)任。
良慶區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在良慶區(qū)市場監(jiān)管局，辦公室成員由良慶區(qū)市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)人組成。
2.3?應(yīng)急指揮部職責(zé)
良慶區(qū)應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究重大應(yīng)急決策和部署，決定啟動應(yīng)急預(yù)案，發(fā)布事件處置重要信息，審議批準(zhǔn)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告等。
2.4?應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)
良慶區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室承擔(dān)應(yīng)急指揮部的日常工作，主要負(fù)責(zé)貫徹落實良慶區(qū)應(yīng)急指揮部的各項部署，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，向良慶區(qū)人民政府、良慶區(qū)應(yīng)急指揮部及其成員單位報告、通報突發(fā)事件應(yīng)急處置的工作情況。建立會商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度。檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門建立完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和組織預(yù)案演練。組織開展安全用藥知識、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)。
2.5?應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)
應(yīng)急指揮部成員單位在應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，根據(jù)規(guī)定的工作職責(zé)，加強(qiáng)對有關(guān)部門工作的督促、指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急救援工作。具體職責(zé)如下：
良慶區(qū)市場監(jiān)管局：在良慶區(qū)人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對良慶區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行指導(dǎo)。負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急值守、信息報告、綜合協(xié)調(diào)等應(yīng)急管理工作，組織實施藥品安全突發(fā)事件調(diào)查，對出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施。根據(jù)自治區(qū)市場監(jiān)管局、自治區(qū)藥監(jiān)局、市人民政府、市市場監(jiān)管局、良慶區(qū)人民政府授權(quán)，及時向社會發(fā)布藥品安全突發(fā)事件信息。組織檢查和督導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的落實。
良慶區(qū)衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)組織實施藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作。配合市場監(jiān)管部門對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查，對事件受害或疑似的病例進(jìn)行確認(rèn)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品安全突發(fā)事件采取控制措施。組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。
良慶區(qū)教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助良慶區(qū)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局等部門處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。
良慶公安分局：負(fù)責(zé)做好事發(fā)地治安秩序維護(hù)工作，查辦涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品、未經(jīng)注冊或生產(chǎn)不符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的刑事案件。
良慶區(qū)司法局：協(xié)助藥品安全突發(fā)事件調(diào)查處置中有關(guān)法律規(guī)定適用的審查。
良慶區(qū)財政局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)并監(jiān)督使用。
良慶區(qū)交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)提供醫(yī)療救治物品和人員的公路水路緊急運(yùn)力保障工作。
良慶區(qū)政府辦：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的涉外事務(wù)。
良慶區(qū)融媒體中心：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布工作。
2.6?應(yīng)急指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)
根據(jù)工作需要，良慶區(qū)應(yīng)急指揮部可下設(shè)若干工作組，在良慶區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展相關(guān)工作，及時向應(yīng)急指揮部辦公室報告工作開展情況。
2.6.1?綜合協(xié)調(diào)組
由良慶區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各單位開展事件調(diào)查、產(chǎn)品控制、新聞宣傳、城區(qū)外突發(fā)事務(wù)等應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)良慶區(qū)應(yīng)急指揮部會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急指揮部工作動態(tài)和日志；承擔(dān)良慶區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
2.6.2?醫(yī)療救治組
由良慶區(qū)衛(wèi)健局牽頭，負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)事件受害或疑似的病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展患者救治工作。
2.6.3?事件調(diào)查組
由良慶區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同良慶區(qū)衛(wèi)健局、良慶公安分局等部門對引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗。
2.6.4?產(chǎn)品控制組
由良慶區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同良慶區(qū)衛(wèi)健局、良慶公安分局等部門對引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件所涉銷售假劣藥品、未經(jīng)注冊或生產(chǎn)不符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械案件；對所涉及的假劣藥品的生產(chǎn)線索及時移交、查處。
2.6.5?新聞宣傳組
由良慶區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，良慶區(qū)融媒體中心負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，會同相關(guān)部門組織事件處置的宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作，跟蹤城區(qū)內(nèi)外輿情，負(fù)責(zé)受理記者采訪申請和管理工作。經(jīng)良慶區(qū)應(yīng)急指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會，向社會發(fā)布處置工作信息。
2.6.6?社會治安組
由良慶公安分局牽頭，指導(dǎo)事發(fā)地公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)治安管理，密切關(guān)注突發(fā)事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法配合處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。
2.6.7?專家組
由良慶區(qū)市場監(jiān)管局同相關(guān)部門設(shè)立良慶區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家咨詢委員會（以下簡稱專家咨詢委員會），由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律、心理學(xué)、材料學(xué)及醫(yī)療器械等方面專家組成。主要職責(zé)是對確定事件級別以及采取相應(yīng)的處置措施提出建議；對事件應(yīng)急處置進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；參與事件現(xiàn)場核查、確認(rèn)；對事件應(yīng)急準(zhǔn)備提出咨詢建議；對事件應(yīng)急響應(yīng)的終止、后期評估提出咨詢意見；承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)工作需要，良慶區(qū)市場監(jiān)管局會同良慶區(qū)衛(wèi)健局從專家咨詢委員會中遴選相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急指揮部提出處置工作意見和建議。
2.7?專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)與職責(zé)
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進(jìn)行研究分析，必要時提出預(yù)警建議；協(xié)助市場監(jiān)管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識宣傳、培訓(xùn)。
藥品檢驗機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)建立應(yīng)急檢驗檢測程序，組織對事件所涉藥品進(jìn)行檢驗、出具檢驗報告；協(xié)助市場監(jiān)管部門做好藥品封存和抽樣等工作。
醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對事件涉及的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn) 行抽樣、檢驗，出具檢驗報告或協(xié)商有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)檢驗并出具檢驗報告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)事件受害病人的現(xiàn)場搶救、運(yùn)送、診斷、治療等救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和上報工作。
3?監(jiān)測、預(yù)警、報告與評估
3.1?監(jiān)測
城區(qū)各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章要求，認(rèn)真做好日常監(jiān)測工作，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。各級市場監(jiān)管部門加強(qiáng)對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督，保證監(jiān)測工作質(zhì)量。
3.2?預(yù)警
城區(qū)各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章要求，認(rèn)真做好日常監(jiān)測工作，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。各級市場監(jiān)管部門加強(qiáng)對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督，保證監(jiān)測工作質(zhì)量。
良慶區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向良慶區(qū)人民政府和南寧市市場監(jiān)管局報告。
良慶區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)各市場監(jiān)管所提交的風(fēng)險評估結(jié)果，必要時組織有關(guān)專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險提示信息和用藥指導(dǎo)信息；對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警，分別采取警示、通報、暫停使用等預(yù)防措施，并及時向良慶區(qū)人民政府和南寧市市場監(jiān)管局報告。
3.2.1預(yù)警分級
對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行分級預(yù)警。預(yù)警一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級、二級預(yù)警分別由國家藥監(jiān)局、自治區(qū)人民政府及其相關(guān)部門確定發(fā)布，三級預(yù)警由南寧市人民政府及其相關(guān)部門確定發(fā)布，四級預(yù)警由良慶區(qū)人民政府及其相關(guān)部門確定發(fā)布，并采取相應(yīng)措施。
一級預(yù)警：已發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生I級藥品安全突發(fā)事件。
二級預(yù)警：已發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。
三級預(yù)警：已發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅲ 級藥品安全突發(fā)事件。
四級預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。
3.2.2?預(yù)警措施
發(fā)布四級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，及時采取相關(guān)措施。
（1）做好啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；
（2）組織對事件情況的動態(tài)監(jiān)測、分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；
（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話；
（4）及時向相關(guān)縣（城區(qū)）通報預(yù)警信息。
3.2.3?預(yù)警級別解除
根據(jù)評估結(jié)果，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時宣布解除預(yù)警。
3.3?事件的報告
任何單位和個人均有權(quán)向各級人民政府及市場監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級人民政府或有關(guān)部門舉報不履行或者不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門、單位和個人。
任何單位和個人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。
3.3.1?報告責(zé)任主體
（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；
（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；
（3）藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門；
（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)；
（5）事發(fā)地人民政府；
（6）鼓勵其他單位和個人向各級人民政府及各級市場監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。
3.3.2報告程序和時限
按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。
（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生?機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等責(zé)任報告單位及其責(zé)任報告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品?安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實向所在地市場監(jiān)管部門報告。事發(fā)地市場監(jiān)管部門在接到報告后應(yīng)立即組織有監(jiān)管職責(zé)的相關(guān)部門與有關(guān)單位人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并根據(jù)核實情況和評估結(jié)果，對評估為一般事件（Ⅳ級）的，在2小時內(nèi)向上級市場監(jiān)管部門和本級人民政府、開發(fā)區(qū)管委會報告；對評估為較大事件（Ⅲ級）的，同時報市市場監(jiān)管局和南寧市人民政府；對評估為重大事件（Ⅱ級）或特別重大事件（Ⅰ級）的，需同時上報自治區(qū)藥監(jiān)局和自治區(qū)人民政府。
（2）良慶區(qū)市場監(jiān)管局接到藥品安全突發(fā)事件報告，應(yīng)當(dāng)立即如實向良慶區(qū)人民政府和南寧市市場監(jiān)管局報告。特殊情況需要對事件進(jìn)行進(jìn)一步核實的，應(yīng)當(dāng)在接到報告后2小時內(nèi)報至良慶區(qū)人民政府和南寧市市場監(jiān)管局。
（3）良慶區(qū)人民政府接到報告后，應(yīng)當(dāng)立即如實向南寧市人民政府報告，最遲不得超過2小時。
（4）特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可直接向南寧市人民政府、自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)人民政府報告。
（5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級市場監(jiān)管部門和同級公安部門應(yīng)分別向上一級主管部門報告。
3.3.3報告內(nèi)容
按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程，藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進(jìn)程報告和結(jié)案報告。
首次報告：事發(fā)地市場監(jiān)管部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報送首次報告。主要內(nèi)容包括：事件名稱、事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責(zé)任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式。
進(jìn)程報告：事發(fā)地市場監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報告事件進(jìn)展情況。主要內(nèi)容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調(diào)查情況和結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修正，可多次報告。重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況須隨時上報。
結(jié)案報告：事發(fā)地市場監(jiān)管部門在事件結(jié)束后，應(yīng)報送總結(jié) 報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對措施等進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進(jìn)行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結(jié)案報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。
3.3.4?報告方式
事發(fā)地市場監(jiān)管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級市場監(jiān)管部門和本級人民政府報送首次報告和進(jìn)程報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補(bǔ)報文字報告。結(jié)案報告通過書面形式報告。報告內(nèi)容涉密的，須通過機(jī)要渠道報送。
3.4?事件的評估
3.4.1?事件評估由市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織藥品專家咨詢委員會開展。
3.4.2?事件評估是為核定藥品安全突發(fā)事件級別和確定應(yīng)采取的措施而進(jìn)行的評估。評估內(nèi)容包括：
（1）事件涉及的藥品、醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的健康損害及所涉 及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；
（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；
（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。
4?應(yīng)急響應(yīng)和終止
藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。
4.1?事發(fā)地先期處置
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，?事發(fā)地人民政府及其相關(guān)部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織有關(guān)部門開展患者救治、輿情應(yīng)對、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)域內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并進(jìn)行抽驗，對相關(guān)藥品零售經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。涉及藥品生產(chǎn)及批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部或網(wǎng)絡(luò)第三方藥品銷售平臺的，應(yīng)立即報告自治區(qū)藥監(jiān)局，由其組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。
4.2?應(yīng)急響應(yīng)措施
4.2.1?Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)
當(dāng)藥品安全突發(fā)事件達(dá)到Ⅰ級或Ⅱ級標(biāo)準(zhǔn)時，根據(jù)自治區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮，采取應(yīng)對措施。
當(dāng)藥品安全突發(fā)事件達(dá)到Ⅱ級標(biāo)準(zhǔn)或Ⅲ級事件有進(jìn)一步升級為Ⅱ級趨勢時，根據(jù)南寧市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮，采取應(yīng)對措施。
當(dāng)藥品安全突發(fā)事件達(dá)到Ⅲ級標(biāo)準(zhǔn)或Ⅳ級事件有進(jìn)一步升級為Ⅲ級趨勢時，在Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)上，良慶區(qū)應(yīng)急指揮部還應(yīng)采取以下應(yīng)對措施：
（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進(jìn)展情 況報良慶區(qū)應(yīng)急指揮部，由良慶區(qū)應(yīng)急指揮部匯總后報告良慶區(qū)人民政府和南寧市市場監(jiān)管局。
（2）派出由良慶區(qū)應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人帶隊的工作組趕赴現(xiàn)場，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護(hù)社會穩(wěn)定，做好善后處置等工作。
（3）進(jìn)一步加強(qiáng)對社會輿情的監(jiān)測，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。
4.2.2 Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)
當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級標(biāo)準(zhǔn)，由良慶區(qū)人民政府決定啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)后，良慶區(qū)應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：
（1）召開良慶區(qū)應(yīng)急指揮部會議，成立各應(yīng)急處置工作組和專家組，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作，收集、分 析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。
（2）及時將有關(guān)處置工作情況，向良慶區(qū)人民政府和南寧市市場監(jiān)管局報告，按照良慶區(qū)人民政府和南寧市市場監(jiān)管局的指示，全力開展各項處置工作。必要時，請求南寧市市場監(jiān)管局支持。
（3）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；良慶區(qū)應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情況趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。
（4）組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地，組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工 作。必要時，報請南寧市衛(wèi)生健康委派出市級醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。
（5）對事發(fā)地在本城區(qū)的事件，應(yīng)及時對相關(guān)的鎮(zhèn)（街道）人民政府提出應(yīng)急處置要求，并及時將事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)等情況通報南寧市市場監(jiān)管局。其中，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我城區(qū)的，應(yīng)配合南寧市市場監(jiān)管局做好相關(guān)工作。
（6）核實引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號等相關(guān)信息，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗。
（7）對相關(guān)藥品零售經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)組織開展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。
（8）及時向社會發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制定新聞報道方案，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。
（9）密切關(guān)注社會動態(tài)，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，及時處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會穩(wěn)定。
4.3?應(yīng)急響應(yīng)的級別調(diào)整和終止
事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，由應(yīng)急指揮部決定調(diào)整或終止應(yīng)急響應(yīng)。超出本級應(yīng)急處置能力時，應(yīng)及時報請上一級人民政府和市場監(jiān)管部門提高響應(yīng)級別。
4.4?信息發(fā)布
4.4.1 Ⅰ級事件信息由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅱ級事件信息由自治區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅲ級事件信息由南寧市人民政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報自治區(qū)人民政府和自治區(qū)藥監(jiān)局備案；Ⅳ級事件信息由良慶區(qū)人民政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報南寧市人民政府和南寧市市場監(jiān)管局備案。
4.4.2?藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應(yīng)堅持實事求是、及時準(zhǔn)?確、科學(xué)公正的原則。事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府門戶網(wǎng)站報道等形式。
5?后期處置
5.1?善后處置
善后處置工作由良慶區(qū)人民政府負(fù)責(zé)，南寧市人民政府及其相關(guān)部門提供支持。
5.1.1?按照事件級別，由相應(yīng)級別的市場監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。
涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān) 并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；
確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)行查處或依據(jù)職責(zé)分工及時將線索材料報請自治區(qū)藥監(jiān)局查處；
確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對 有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；
確定是新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，由良慶區(qū)市場監(jiān)管局上報南寧市市場監(jiān)督管理局，由南寧市市場監(jiān)督管理局組織處置；
確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。
5.1.2?妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項。
5.1.3?造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人沒有能力給予受害人賠償?shù)?，事發(fā)地人民政府應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決。
5.2?總結(jié)評估
Ⅰ級、Ⅱ級事件處置工作結(jié)束后，自治區(qū)應(yīng)急指揮部組織對事件的處理情況進(jìn)行評估，報送自治區(qū)人民政府和國家藥監(jiān)局。Ⅲ級事件處置工作結(jié)束后，南寧市應(yīng)急指揮部組織對事件的處理情況進(jìn)行評估，報南寧市人民政府和自治區(qū)藥監(jiān)局。Ⅳ級事件處置工作結(jié)束后，良慶區(qū)應(yīng)急指揮部組織對事件的處理情況進(jìn)行評估，報良慶區(qū)人民政府和南寧市市場監(jiān)管局。評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價和應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進(jìn)建議。
5.3?責(zé)任與獎懲
對在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，?給予表彰。對在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律法規(guī)給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。
6?應(yīng)急保障
6.1?隊伍保障
應(yīng)急指揮部成員單位、專家組、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，是城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊伍。有關(guān)部門要不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高隊伍素質(zhì)和裝備水平，并動員社會團(tuán)體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會力量參與應(yīng)急處置工作。
6.2?醫(yī)療保障
衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織醫(yī)學(xué)救援隊伍，指定應(yīng)急救治機(jī)構(gòu)， 根據(jù)需要及時趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治。
6.3?交通運(yùn)輸保障
公安交警、交通運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)部門要優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行用于處置藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急交通工具。根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，政府相關(guān)部門要對事發(fā)地現(xiàn)場及相關(guān)通道實行交通管制，確保應(yīng)急運(yùn)輸暢通。
6.4?資金保障
城區(qū)各級各部門藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)經(jīng)費(fèi)應(yīng)列入年度部門預(yù)算予以安排。
6.5?信息保障
城區(qū)各級人民政府及其相關(guān)部門建立健全藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò)體系，完善藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。
6.6?預(yù)案演練
城區(qū)各級人民政府及有關(guān)部門要按照統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負(fù)責(zé)、突出重點、適應(yīng)需求的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練。
城區(qū)各級市場監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)本地區(qū)實際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練。
6.7?宣傳教育
城區(qū)各級人民政府及有關(guān)部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng)，提高全民藥品不良反應(yīng)報告意識。開展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件，避免社會恐慌。
7?附?則
7.1?名詞解釋
藥品安全突發(fā)事件：是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或?可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。
7.2?預(yù)案管理與更新
與藥品安全突發(fā)事件處置有關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章被修訂，部門職責(zé)或應(yīng)急資源發(fā)生變化，應(yīng)急預(yù)案在實施過程中出現(xiàn)新情況或新問題時，要結(jié)合實際及時修訂與完善本預(yù)案。
7.3?預(yù)案解釋部門
本預(yù)案由良慶區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
7.4?預(yù)案實施時間
本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。
附件?1
藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
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事件
分級
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評估指標(biāo)
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特別重大 藥品安全 突發(fā)事件
（Ⅰ級）
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（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品，下同）引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數(shù)10人以上。
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。
（3）短期內(nèi)2個以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品。
（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
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重大藥品 安全突發(fā) 事件
（Ⅱ級）
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（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)30人以上不滿50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)5人以上不滿10人。
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。
（3）短期內(nèi)，我區(qū)2個以上設(shè)區(qū)市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。
（4）其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
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較大藥品 安全突發(fā) 事件
（Ⅲ級）
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（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)20人以上不滿30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)3人以上不滿5人。
（2）短期內(nèi)，1個設(shè)區(qū)市內(nèi)2個以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。
（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
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一般藥品 安全突發(fā) 事件
（Ⅳ級）
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（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)10人以上不滿20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)不超過2人（含）。
（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。
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