各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、分局、直屬單位：
??? 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊備案管理，進(jìn)一步保障臨床用藥安全有效，我局制定了《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案管理細(xì)則》，已經(jīng)省局2023年第15次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月20日
（公開屬性：主動公開）
湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案管理細(xì)則
第一章? 總?? 則
第一條?為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條?在湖北省境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及進(jìn)行相關(guān)的審評、審批、檢驗(yàn)和相關(guān)監(jiān)督管理適用本細(xì)則。
第三條?湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審批、傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案和相關(guān)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)全省制劑注冊審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。
省局注冊管理處負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案）及相關(guān)申請的形式審查、受理、綜合審核、審定工作。
省局藥品審評檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制劑注冊（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案）及相關(guān)申請的申報(bào)資料的綜合技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、制劑的抽樣工作。
湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院或者省局指定的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）及變更制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核及注冊檢驗(yàn)工作。
各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)臨床使用制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測及監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報(bào)工作。
第四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。申請注冊的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所載明的范圍一致，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制。
第五條?鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，運(yùn)用現(xiàn)代化臨床科研方法不斷分析提煉，獲得支持新制劑研發(fā)的高質(zhì)量人用藥經(jīng)驗(yàn)證據(jù)，規(guī)范收集篩選臨床實(shí)踐中具有安全性和有效性的個體用藥臨床經(jīng)驗(yàn)方，不斷優(yōu)化制劑配制工藝和持續(xù)提高內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，為完成制劑注冊、備案向新藥轉(zhuǎn)化奠定良好基礎(chǔ)。
第六條?符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號）的傳統(tǒng)中藥制劑，經(jīng)備案取得制劑備案號后即可配制，備案號和制劑批準(zhǔn)文號有同等法律效力。
第七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的制劑質(zhì)量安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制體系，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑出現(xiàn)重大醫(yī)療事故時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，采取有效的安全防范措施。
第八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案）申請的申報(bào)資料要求及辦理程序，應(yīng)登陸湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)從“部門服務(wù)”中，進(jìn)入“湖北省藥品監(jiān)督管理局部門事項(xiàng)”中查詢，申請時(shí)需填寫相關(guān)申報(bào)信息，提交相應(yīng)的申報(bào)資料。
第九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊和備案管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊
第一節(jié)? 申報(bào)與審批
第十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)含臨床試驗(yàn)申請、新制劑申請、已有標(biāo)準(zhǔn)制劑申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請、調(diào)劑使用申請、中藥新制劑委托配制申請，申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊應(yīng)準(zhǔn)備相應(yīng)申報(bào)資料，所提交的申請資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。
第十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)院制劑規(guī)范未作規(guī)定或未曾在我省批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制、使用過的制劑。申請新制劑注冊，應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行臨床前研究，完成臨床前研究后，向省局提出臨床試驗(yàn)申請，報(bào)送相關(guān)資料和申請表，取得臨床試驗(yàn)批件后，再按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第十二條?申請配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的化學(xué)原料藥、中藥材、中藥飲片、輔料和直接接觸藥品的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。
第十三條?申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明。他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。
第十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱，劑型名稱應(yīng)與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定名稱一致。
第十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書、標(biāo)簽文字內(nèi)容由省局根據(jù)申請人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑注冊申請時(shí)一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書、包裝和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品說明書、包裝和標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。
第十六條?省局注冊管理處收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑臨床研究、新制劑、已有標(biāo)準(zhǔn)制劑、補(bǔ)充申請、再注冊、調(diào)劑使用、中藥新制劑委托配制等申請后，在5個工作日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。不符合要求的，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并說明理由。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十七條?省局藥品審評檢查機(jī)構(gòu)收到臨床試驗(yàn)申請、新制劑申請、已有標(biāo)準(zhǔn)制劑申請、補(bǔ)充申請申報(bào)資料后，應(yīng)在40個工作日內(nèi)根據(jù)申請類別組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時(shí)組織現(xiàn)場檢查，對檢查合格者，抽取連續(xù)3個配制批號、3倍檢驗(yàn)用量樣品，送省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院或者省局指定的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行擬注冊制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)。申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照要求一次性完成補(bǔ)充資料。
申請人應(yīng)當(dāng)提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品，必要時(shí)提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第十八條?省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院或者省局指定的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到注冊檢驗(yàn)通知書、申報(bào)資料、樣品后60個工作日內(nèi)完成樣品注冊檢驗(yàn)工作，出具注冊檢驗(yàn)報(bào)告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一并報(bào)送省局藥品審評檢查機(jī)構(gòu)，并通知申請人。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單項(xiàng)復(fù)核的，應(yīng)出具相對應(yīng)的復(fù)核意見。
第十九條?省局藥品審評檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在啟動技術(shù)審評40個工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)申請、新制劑申請、已有標(biāo)準(zhǔn)制劑申請、補(bǔ)充申請審評工作。完成技術(shù)審評后，出具綜合技術(shù)審評結(jié)論轉(zhuǎn)省局注冊管理處進(jìn)行綜合審核，臨床研究和新制劑申請、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充申請應(yīng)將核定后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書樣稿作為附件。
制劑注冊啟動技術(shù)審評后，需要申請人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，審評核查部門應(yīng)一次性提出補(bǔ)充資料要求，列明全部問題清單，通知申請人在60個工件日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。申請人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審評時(shí)限。
第二十條?臨床試驗(yàn)申請獲批后，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》；新制劑、已有標(biāo)準(zhǔn)制劑獲批后，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，同時(shí)發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號；補(bǔ)充申請獲批后，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊補(bǔ)充申請批件》；再注冊獲批后，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊批件》；制劑調(diào)劑使用獲批后，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，申請延期的，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)延期調(diào)劑使用批件》；中藥新制劑委托配制獲批后，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥新制劑委托配制批件》，申請延期的，核發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥新制劑延期委托配制批件》，批件有效期為三年。
第二十一條?湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：鄂藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。H-—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑。
第二節(jié)?臨床前研究
第二十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)管局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)要求或參照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請人采用其他評價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料。
第二十三條?制劑的臨床前研究，一般包括處方篩選、劑型選擇、配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥效及毒理研究等。制劑研究前應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，研究應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局或省局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，所用試驗(yàn)動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。研究的原始記錄，可參照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求的公告》《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》執(zhí)行，非臨床安全性評價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展，并遵守藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。
第二十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托符合有條件的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑臨床前研究或者部分試驗(yàn)、檢測等研究，研究前應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托研究合同，內(nèi)容包括制劑單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制等，申請人應(yīng)對申報(bào)資料中研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第三節(jié)?臨床試驗(yàn)申請
第二十五條?取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照所設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行，試驗(yàn)前應(yīng)取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施。受試?yán)龜?shù)應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求，受試?yán)龜?shù)一般不得少于60例。多個適應(yīng)癥或者主治病癥的，每一個適應(yīng)癥或者主治病癥的病例數(shù)不得少于60例，對照組例數(shù)不得少于30例。不具備臨床試驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以委托本省有資質(zhì)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)前雙方應(yīng)簽署委托合同，申請人應(yīng)對申報(bào)資料中試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第二十六條?臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后一般應(yīng)在2年內(nèi)啟動，逾期未啟動或者未完成的，原批準(zhǔn)證明性文件自動廢止。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)證明性文件屆滿前３個月向省局提交延期申請，經(jīng)省局同意后，方可延期開展試驗(yàn)。
第二十七條?開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)具有與臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，研究者應(yīng)熟悉《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求，并具有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)技能、專業(yè)技術(shù)水平和執(zhí)業(yè)資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的管理文件，并實(shí)施對臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行監(jiān)督管理。
第二十八條?臨床試驗(yàn)用的制劑，應(yīng)在本單位制劑室配制。如本單位（僅指中藥新制劑配制單位）不具備配制條件，可委托持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的制劑室或持有《藥品生產(chǎn)許可證》且通過相應(yīng)劑型的GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。受托方應(yīng)具有生產(chǎn)相應(yīng)劑型的資質(zhì)。
申請單位對臨床試驗(yàn)用的制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。制劑必須符合省局審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)的制劑，不得銷售或作他用。
第二十九條?參加臨床試驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗(yàn)用制劑的性質(zhì)、作用、療效和安全性；熟知研究者的責(zé)任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地做好臨床試驗(yàn)記錄。
第三十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向受試者免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用制劑和對照用藥品，臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由申請人承擔(dān)（已批準(zhǔn)使用的制劑做新的療效評估或者變更劑量規(guī)格除外）。
第三十一條?申請人或受托的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。
申請人或受托的臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用制劑不良事件的發(fā)生，及時(shí)對受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案?
臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，申請人或受托的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)報(bào)轄區(qū)不良反應(yīng)監(jiān)測中心，及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。
第三十二條?臨床試驗(yàn)期間發(fā)生以下情形之一的，省局可以責(zé)令申請人及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)：
（一）倫理委員會未履行職責(zé)的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）臨床試驗(yàn)用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
（四）臨床試驗(yàn)弄虛作假的；
（五）臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件的，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未報(bào)告的；
（六）違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。
第四節(jié)? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑申請
第三十三條?省局藥品審評檢查機(jī)構(gòu)收到新制劑申請后，在40個工作日內(nèi)完成臨床研究試驗(yàn)現(xiàn)場核查和技術(shù)審評，出具綜合技術(shù)審評意見和核定的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)省局注冊管理處進(jìn)行綜合審核。
第三十四條?省局注冊管理處收到審評核查部門綜合技術(shù)審評意見后，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號。對不符合規(guī)定的，出具不予注冊的通知，并向申請人告知理由及享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十五條?自行撤回或者被退審的制劑注冊申請，申請人需要重新申報(bào)的，在對有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報(bào)。
第五節(jié)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)已有標(biāo)準(zhǔn)制劑申請
第三十六條?仿制劑（亦稱已有標(biāo)準(zhǔn)制劑），指市場上無供應(yīng)的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院制劑規(guī)范或我省已批準(zhǔn)過的制劑。仿制我省已批準(zhǔn)且未被仿制的制劑，需經(jīng)被仿單位同意，有雙方簽署的協(xié)議，才能仿制。申報(bào)仿制劑注冊，需提交市場上無供應(yīng)同品種的佐證材料。
第三十七條?已有標(biāo)準(zhǔn)制劑注冊，一般免做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床試驗(yàn)。鼓勵申報(bào)單位開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作，提高后的標(biāo)準(zhǔn)由湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院或者省局指定的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第三十八條?已有標(biāo)準(zhǔn)制劑檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指國家局已經(jīng)頒布正式藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國家或省醫(yī)院制劑規(guī)范以及省局發(fā)布的湖北省制劑注冊審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第三十九條?申請人在完成相關(guān)試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》，向省局提出申請。
第四十條?省局在收到申請人的申報(bào)資料后按本細(xì)則第十六、第十七條、第十八條、第十九條的規(guī)定辦理。
第四十一條?省局在收到全部資料后應(yīng)按本細(xì)則第二十條規(guī)定審批。
第六節(jié) ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請
第四十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請的申請人應(yīng)當(dāng)是取得該制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第四十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)需變更制劑注冊批準(zhǔn)證明性文件或其所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽所載事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)或同意后方可進(jìn)行變更。
第四十四條?需要提出制劑補(bǔ)充申請的事項(xiàng)包括：
（一）?變更制劑名稱
（二）?變更制劑規(guī)格
（三）?增加新的適應(yīng)癥或功能主治，但不改變給藥途徑或規(guī)范描述制劑功能主治
（四）?變更制劑處方中的輔料
（五）?變更制劑配制工藝
（六）?變更制劑有效期或貯藏條件
（七）?變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器
（八）?變更制劑包裝、標(biāo)簽樣稿
（九）?根據(jù)國家或省藥品監(jiān)督管理局要求修改制劑說明書內(nèi)容
（十）?補(bǔ)充完善制劑說明書安全性內(nèi)容
（十一） ?變更受托配制單位
（十二） ?變更制劑配制地點(diǎn)
（十三） ?變更制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（十四） ?變更用法用量
（十五） ?變更制劑包裝規(guī)格
（十六） ?變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱
（十七） ?變更制劑外觀，但不改變制劑標(biāo)準(zhǔn)
（十八） ?其它
改變處方、劑型和改變給藥途徑按新制劑申報(bào)。
第四十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的補(bǔ)充申請辦理按本細(xì)則第十六、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定，審批按本細(xì)則第二十條規(guī)定。
第七節(jié) ?醫(yī)療機(jī)制劑再注冊申請
第四十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月向省局提出再注冊申請，按要求提交相關(guān)資料，省局應(yīng)在資料受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，向申請人核發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊批件》。不予再注冊的，注銷制劑批準(zhǔn)文號，向申請人告知理由及享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第四十七條?已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案管理；注冊時(shí)已提供的研究材料，不需要重新提供，僅需提供證明性文件、批準(zhǔn)證明性文件及其附件、標(biāo)簽說明書設(shè)計(jì)樣稿及經(jīng)原省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的詳細(xì)的配制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制劑處方及配制工藝應(yīng)與原注冊批準(zhǔn)的保持一致，配制工藝應(yīng)寫明具體工藝參數(shù)。制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)要求，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。備案后，原制劑批準(zhǔn)文號自動注銷。對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省局備案。
第四十八條?有下列情形之一的，不予再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：
（一）市場上已有供應(yīng)的品種；
（二）按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號）應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的；
（三）抽查檢驗(yàn)中制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法不可行，應(yīng)由組織制劑抽驗(yàn)行政主管部門責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)在3個月內(nèi)對制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整改，整改未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成的；
（四）其他不符合規(guī)定的。
第四十九條?申請人未按照規(guī)定時(shí)間申請制劑再注冊，文號過期不得配制。
第三章 ?應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請
第五十條?傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑系指根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)改變而制成的中藥制劑。
第五十一條?本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案范圍包括：
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
第五十二條?不納入本細(xì)則備案范圍有：
（一）中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；
（二）鮮藥榨汁；
（三）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；
（四）不屬于傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑范圍的，仍需按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號方可配制。
第五十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；
（二）中藥配方顆粒；
（三）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
（四）申請備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的；
（五）處方中使用的中藥飲片無國家標(biāo)準(zhǔn)或各省地方標(biāo)準(zhǔn)的；
（六）提供虛假備案資料的；
（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第五十四條?傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人，應(yīng)當(dāng)是湖北省內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向省局備案。
第五十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請包括首次備案、變更備案、年度報(bào)告?zhèn)浒溉N申報(bào)方式。
（一）首次備案包括首次配制傳統(tǒng)中藥制劑備案和已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑轉(zhuǎn)備案兩種情形。
（二）變更備案是指已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種相關(guān)信息變更。
傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、配制生產(chǎn)工藝、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和受托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、功能主治、規(guī)格、用法與用量、說明書安全性內(nèi)容、有效期等公開信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照國家關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第８號）及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》開展相關(guān)研究，提交相關(guān)備案申請，上傳相關(guān)研究資料，變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號（變更順序號變化）。備案號更新后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可實(shí)施變更。屬于微小變更的，參考《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，應(yīng)在年度報(bào)告（或報(bào)告事項(xiàng)）中及時(shí)進(jìn)行報(bào)告。
備案負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人等其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)自行申報(bào)更新相應(yīng)的備案信息，原備案號不變。
（三）已備案的傳統(tǒng)中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報(bào)告?zhèn)浒纲Y料要求》于每年1月10日前在湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)向省局提交已備案品種上一年度變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度報(bào)告。上一年度未配制的傳統(tǒng)中藥制劑也應(yīng)按要求上報(bào)。長期不配制的制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動取消相關(guān)備案信息。年度報(bào)告?zhèn)浒笇徍送ㄟ^后，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)遞交年度報(bào)告?zhèn)浒傅?，備案號自動失效?
第五十六條?傳統(tǒng)中藥制劑備案申報(bào)，按本細(xì)則第八條提出申請，省局于30工作日內(nèi)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的備案資料進(jìn)行審查。符合要求的，予以備案，核發(fā)備案號，在湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開備案信息。不符合要求的，不予備案，并說明理由，向申請人告知理由及享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第五十七條?傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：鄂藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
備案后，內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)編號與備案號一致。如變更涉及內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)編號隨備案號變更，其他信息變更的，標(biāo)準(zhǔn)編號不變。申請人應(yīng)當(dāng)保存一份完整的備案材料（原件）存檔備查。
第五十八條?省局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動申請取消備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止市場上已有供應(yīng)的品種，以及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并在湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開相關(guān)信息：
（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的；
（二）屬本細(xì)則規(guī)定的不得備案情形的；
（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；
（五）備案資料不真實(shí)的；
（六）抽查檢驗(yàn)中制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的；
（七）其他不符合規(guī)定的。
第五十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實(shí)、完整和規(guī)范，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控；應(yīng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。
第六十條?接受委托配制的受托方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，嚴(yán)格按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量。
第四章 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑優(yōu)先審評審批備案程序
第六十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制申請時(shí)，具有以下情形之一的，可以申請適用優(yōu)先審評審批備案程序：
（一）列入國家、省級科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目；
（二）突發(fā)重大疫情、災(zāi)情等公共衛(wèi)生事件急需的制劑；
（三）具有臨床創(chuàng)新和臨床價(jià)值，滿足尚未滿足臨床需求的制劑。
第六十二條?申請人在提出優(yōu)先審評審批備案申請前，應(yīng)當(dāng)與省局溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)符合條件的，納入優(yōu)先審評審批備案程序。
第六十三條?對納入優(yōu)先審評審批備案程序的制劑配制申請實(shí)施提前介入，專人負(fù)責(zé)，研審聯(lián)動，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先檢驗(yàn)，優(yōu)先開展現(xiàn)場核查，優(yōu)先審評審批備案：
（一）省局藥品審評檢查機(jī)構(gòu)派專人負(fù)責(zé)，提前與申請人進(jìn)行會商溝通，研審聯(lián)動，全程輔導(dǎo)，對臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢服務(wù)，配制申請受理后，10個工作日內(nèi)組織專家審評和現(xiàn)場核查，收到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告后，5個工作日內(nèi)完成審評工作。
（二）省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院設(shè)立單獨(dú)指導(dǎo)服務(wù)通道，優(yōu)先介入，全程輔導(dǎo)，提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草咨詢服務(wù)，優(yōu)先安排檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
（三）省局設(shè)立綠色通道、優(yōu)先流轉(zhuǎn)、優(yōu)先辦理，2個工作日內(nèi)完成審批備案工作。
第六十四條?審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的配制申請不能滿足優(yōu)先審評審批備案條件的，省局藥品審評檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止該品種優(yōu)先審評審批備案程序，按照正常審評程序?qū)徳u，并告知申請人。
第六十五條?對于臨床急需使用而市場無供應(yīng)或無替代申報(bào)品種，應(yīng)當(dāng)遵循滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)際需求，結(jié)合突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)展態(tài)勢等情況，適時(shí)終止優(yōu)先審批備案程序，關(guān)閉優(yōu)先審批備案通道，并在湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公告，已經(jīng)進(jìn)入優(yōu)先審批備案通道尚未批準(zhǔn)的制劑仍按照優(yōu)先審批備案程序執(zhí)行。
第六十六條?對優(yōu)先審批備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合制劑批件附件內(nèi)容，督促申請單位落實(shí)主體責(zé)任，確保制劑質(zhì)量安全。
第五章? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請
第六十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用必須符合原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(局令第20號)第二十六條的規(guī)定。
第六十八條?省際之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位（調(diào)出方）向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查同意后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位（調(diào)入方）將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核同意后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。
第六十九條?省內(nèi)調(diào)劑使用的品種范圍是已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，在臨床使用2年以上（含2年）療效確切、質(zhì)量可靠的制劑，或取得傳統(tǒng)中藥制劑備案號后在臨床使用2年以上（含2年）、不少于300人次經(jīng)臨床實(shí)踐證明安全有效、質(zhì)量可控的制劑，調(diào)劑使用期限不得超過調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期限。已調(diào)劑使用的制劑應(yīng)在批準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用。
第七十條?符合調(diào)劑品種要求的制劑可在全省經(jīng)主管醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、對口支援單位部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，由調(diào)入方通過湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)向省局提出制劑調(diào)劑使用申請。
第七十一條?省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用申請，由使用單位填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》，并按申報(bào)資料要求提交申報(bào)資料，省局應(yīng)在資料受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定；符合要求的，向申請人核發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，不符合要求的，向申請人告知理由及享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第七十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件的有效期一般為2年。批件有效期屆滿后，需繼續(xù)調(diào)劑使用的，申請人應(yīng)在批件有效期屆滿前30日前按延期申報(bào)資料要求提出申請。如遇國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑政策調(diào)整，按最新政策執(zhí)行。
第七十三條?申請調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予調(diào)劑許可：
（一）違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范配制影響制劑質(zhì)量的；
（二）經(jīng)抽驗(yàn)制劑檢驗(yàn)不合格；
（三）變相宣傳制劑療效；
（四）未真實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄制劑調(diào)劑使用情況的；
（五）超出所批準(zhǔn)的調(diào)劑使用制劑品種、期限和數(shù)量調(diào)劑使用的；
（六）未按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定報(bào)告制劑不良反應(yīng)的。
第七十四條?調(diào)出使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（調(diào)出方）對調(diào)入使用的制劑質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，對調(diào)入方制劑使用條件進(jìn)行審核，對調(diào)入方進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，對調(diào)劑使用品種臨床使用進(jìn)行監(jiān)督和不良反應(yīng)監(jiān)測。
第七十五條?調(diào)出方要建立健全調(diào)出制劑質(zhì)量管理和追溯體系，按批次保存調(diào)出制劑的配制文件和記錄、調(diào)出去向、調(diào)出批檢驗(yàn)報(bào)告書，調(diào)出方要真實(shí)、完整地記錄調(diào)入方調(diào)劑使用情況，并保存至調(diào)劑批件有效期屆滿后2年，并負(fù)責(zé)對調(diào)出制劑使用、療效及不良反應(yīng)等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、匯總和分析。調(diào)出方應(yīng)嚴(yán)格履行法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。
第七十六條?調(diào)入使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（調(diào)入方）必須建立完整的制劑調(diào)劑使用記錄，詳細(xì)記錄所調(diào)劑使用制劑的品種名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、調(diào)劑日期、調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱及批件有效期和編號等信息。制劑調(diào)劑使用記錄應(yīng)保存兩年備查。調(diào)入使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，加強(qiáng)調(diào)劑使用制劑不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)及時(shí)向調(diào)出方通報(bào)，并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)要求及時(shí)上報(bào)及處置。調(diào)入方應(yīng)嚴(yán)格履行法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。
第六章? 中藥制劑的委托配制申請
第七十七條?中藥新制劑委托配制申請，指未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申報(bào)中藥新制劑注冊（備案），但必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請。
第七十八條?申請人申報(bào)委托配制中藥新制劑，所受委托配制單位僅限省內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者持有《藥品生產(chǎn)許可證》且通過相應(yīng)劑型的GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)具有配制中藥制劑的相應(yīng)劑型。
第七十九條?受托方在配制中藥制劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行省局審定的處方、配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，其包裝標(biāo)簽說明書、批準(zhǔn)文號應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。委托配制的制劑，在包裝標(biāo)簽說明書上應(yīng)標(biāo)明委托和受托雙方單位名稱和地址（受托方為配制地址）。
所配制劑應(yīng)全部返回委托方，不得截留使用。
第八十條?委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（委托方），對委托配制的中藥制劑配制全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理，對委托配制的中藥制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。
第八十一條?委托方應(yīng)建立委托配制檔案，內(nèi)容應(yīng)有委托配制的品種名稱、委托配制批件號、規(guī)格、委托配制數(shù)量、配制日期、有效期，使用中質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)情況；受托方的技術(shù)人員，房屋、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和管理情況，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢測設(shè)備、檢測能力與水平等質(zhì)量保證體系的變更、變化情況；配制及質(zhì)量管理過程中執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，受托方質(zhì)量檢驗(yàn)情況。
第八十二條?申請中藥新制劑委托配制，受托方必須向委托方出具三批合格檢驗(yàn)報(bào)告書，接受委托方對委托配制制劑進(jìn)行全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。
第八十三條?《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期。有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，應(yīng)在有效期屆滿前30日內(nèi)辦理委托配制的延期手續(xù)。
第八十四條?中藥制劑委托配制期限按照該制劑批準(zhǔn)文號有效期執(zhí)行；屬于備案制劑的，備案委托配制期限按合同執(zhí)行，原則上不得超過2年。當(dāng)受托配制單位發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)在完成補(bǔ)充申請或備案變更后，辦理委托配制備案。
第八十五條?中藥制劑需要繼續(xù)委托配制的，應(yīng)在委托配制備案到期前30日內(nèi)遞交申請資料。繼續(xù)委托配制申請可以隨制劑再注冊或備案年度報(bào)告一并申請。
第七章??監(jiān)督管理
第八十六條?制劑注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利或權(quán)屬糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
專利權(quán)人或權(quán)屬人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省局申請注銷侵權(quán)人的制劑批準(zhǔn)文號或備案號。省局據(jù)此注銷侵權(quán)人的制劑批準(zhǔn)證明文件。
第八十七條?配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)生制劑不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定和程序報(bào)告和處理。
第八十八條??《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》被吊銷或者過期失效，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)所取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號自行廢止，但國家局令20號第五條規(guī)定，允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號備案號除外。
第八十九條?各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和職責(zé)，對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位應(yīng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第九十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
第九十一條?未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第一百一十六條的規(guī)定給予處罰。
第九十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第一百三十三條的規(guī)定給予處罰。
第八章? 附?? 則
第九十三條?湖北省制劑注冊審定標(biāo)準(zhǔn)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)自擬制劑質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、配制操作工藝后，經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院或者省局指定的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對所報(bào)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定項(xiàng)目及指標(biāo)的可行性、科學(xué)性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核后，由省局藥品審評檢查機(jī)構(gòu)綜合技術(shù)審評，省局發(fā)布給申請人，必須按照執(zhí)行的特定注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第九十四條?本細(xì)則規(guī)定的時(shí)限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第九十五條?本細(xì)則由湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋；本細(xì)則自發(fā)布之日起施行，《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實(shí)施細(xì)則》(鄂食藥監(jiān)文〔2008〕125號)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法》(鄂藥監(jiān)發(fā)〔2019〕21號)《湖北省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理工作的通知》同時(shí)廢止。