??? 依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動(dòng)力刀頭
???申 請(qǐng) 人：北京智愈醫(yī)療科技有限公司
??2.產(chǎn)品名稱：一次性使用超聲溶栓導(dǎo)管
???申 請(qǐng) 人：北京荷清和創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
??3.產(chǎn)品名稱：TIPS覆膜支架系統(tǒng)?
???申 請(qǐng) 人：上海拓脈醫(yī)療科技有限公司
??4.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備
???申 請(qǐng) 人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司
??5.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備
???申 請(qǐng) 人：上海煥擎醫(yī)療科技有限公司
??6.產(chǎn)品名稱：腫瘤電場(chǎng)治療儀?
???申 請(qǐng) 人：河北普尼醫(yī)療科技有限公司
??7.產(chǎn)品名稱：磁共振監(jiān)測(cè)激光治療設(shè)備
???申 請(qǐng) 人：杭州佳量醫(yī)療科技有限公司
??8.產(chǎn)品名稱：硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備
???申 請(qǐng) 人：蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司
??9.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備?
???申 請(qǐng) 人：上海商陽(yáng)醫(yī)療科技有限公司
??10.產(chǎn)品名稱：脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：杭州睿笛生物科技有限公司
??11.產(chǎn)品名稱：心腔內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：西安華峰醫(yī)療科技有限公司
??12.產(chǎn)品名稱：生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)?
???申 請(qǐng) 人：嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司
??13.產(chǎn)品名稱：動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)?
???申 請(qǐng) 人：北京泰杰偉業(yè)科技有限公司
??公示時(shí)間：2023年12月22日至2024年1月8日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
??特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年12月22日? ?