??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0441-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月22日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第57期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全自動生化分析儀
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CS-2000i
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由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池、保溫器、檢測器、微處理器、軟件系統(tǒng)組成。
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與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和定量分析。
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延續(xù)注冊
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2???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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干化學(xué)尿液分析儀
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MT-N200、MT-N600
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儀器由控制系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)及輸入輸出部分組成。
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可以定性或半定量檢測尿液中的十四項指標(biāo)：尿膽原、膽紅素、酮體、肌酐、血、蛋白質(zhì)、微白蛋白、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、葡萄糖、比重、pH值、維生素C、尿鈣。
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延續(xù)注冊
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3???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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干化學(xué)尿液分析儀
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HC-300、HC-400、HC-600、HC-900
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HC-300:儀器由控制系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)、輸入輸出部分、條形碼閱讀器（選配）及電源適配器組成；HC-400、HC-600、HC-900：儀器由控制系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)及輸入輸出部分組成。
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HC-300、HC-400、HC-600：可以定性或半定量檢測尿液的十四項指標(biāo)：尿膽原、膽紅素、酮體、肌酐、血、蛋白質(zhì)、微白蛋白、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、葡萄糖、比重、pH值、維生素C、尿鈣。
HC-900：可以定性或半定量檢測尿液的十六項指標(biāo)：尿膽原、膽紅素、酮體、肌酐、血、蛋白質(zhì)、微白蛋白、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、葡萄糖、比重、pH值、維生素C、尿鈣及顏色、濁度（測試顏色、濁度時需要選配比重計單元）。
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延續(xù)注冊
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4???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全自動生化分析儀
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CS-1600A
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主機(jī)由光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械運(yùn)動系統(tǒng)、液路系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成。
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與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和定量分析。
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延續(xù)注冊
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5???
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長春圣博瑪生物材料有限公司
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關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)骨銼
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GJK2001、GJK2002
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關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)骨銼由頭部、桿部和手柄組成。頭部和桿部選用ASTMF899標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的S45500不銹鋼材料制造。手柄選用鋁合金材料制造。
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手術(shù)中在關(guān)節(jié)鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行磨削。
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首次注冊
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6???
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長春圣博瑪生物材料有限公司
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關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙
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GJK1701、GJK1702、GJK1703
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關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙由頭部、桿部和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部和桿部采用ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的S45500(03規(guī)格)、S46500（01、02規(guī)格）不銹鋼材料制造。手柄選用鋁合金材料制造。
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手術(shù)中在關(guān)節(jié)鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行刮削。
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首次注冊
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7???
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吉林省天添醫(yī)療器械有限公司濱河分公司
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一次性口腔種植手術(shù)液路
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T-1
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本產(chǎn)品由瓶塞穿刺器保護(hù)套、瓶塞穿刺器、帶空氣過濾器和塞的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、管路、流量元件、變徑接頭組成。
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用于口腔種植手術(shù)時，在清洗過程中輸送生理鹽水的新型連接管路。
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首次注冊
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8???
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華科生物制藥（吉林）有限公司
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醫(yī)用皮膚敷料
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A瓶160mg/瓶、B瓶2mL/瓶；A瓶200mg/瓶、B瓶2.5mL/瓶；A瓶250mg/瓶、B瓶3mL/瓶；A瓶290mg/瓶、B瓶3.5mL/瓶；A瓶330mg/瓶、B瓶4mL/瓶；A瓶370mg/瓶、B瓶4.5mL/瓶；A瓶410mg/瓶、B瓶5mL/瓶；A瓶450mg/瓶、B瓶5.5mL/瓶；A瓶500mg/瓶、B瓶6mL/瓶；A瓶540mg/瓶、B瓶6.5mL/瓶；A瓶660mg/瓶、B瓶8mL/瓶；A瓶700mg/瓶、B瓶8.5mL/瓶；A瓶750mg/瓶、B瓶9mL/瓶；A瓶790mg/瓶、B瓶9.5mL/瓶；A瓶830mg/瓶、B瓶10mL/瓶；A瓶1000mg/瓶、B瓶12mL/瓶；A瓶1250mg/瓶、B瓶15mL/瓶；A瓶1500mg/瓶、B瓶18mL/瓶
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本品由A瓶、B瓶組成。A瓶（凍干粉）由羧甲基纖維素鈉、左旋乳酸、聚乙二醇和容器組成；B瓶由注射用水和容器組成。
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通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
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首次注冊
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