各市（州）衛(wèi)生健康委、科學城衛(wèi)生健康委，委直屬醫(yī)療機構，國家委在川醫(yī)療機構:?
??? 根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（委員會令第1號）及四川省衛(wèi)生健康委員會《四川省醫(yī)療技術臨床應用管理實施細則》的相關精神，為規(guī)范我省限制類醫(yī)療技術管理，結合我省實際情況，我委確定口腔頜面復雜種植技術、高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術、體外膜肺氧合技術、心血管疾病介入診療技術4項技術為省級限制類醫(yī)療技術并制定了相應的技術管理規(guī)范（見附件）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。?
?
? 四川省衛(wèi)生健康委員會?
? 2019年10月30日?
附件1?
省級限制類醫(yī)療技術目錄（2019版）? ??
口腔頜面復雜種植技術?
高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術?
體外膜肺氧合（ECMO）技術?
心血管疾病介入診療技術? ??
附件2?
四川省口腔頜面復雜種植技術管理規(guī)范?(2019版)?
為規(guī)范我省口腔頜面復雜種植技術的臨床應用,保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全,制定本規(guī)范。本規(guī)范為全省醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展口腔頜面復雜種植技術的最低要求。本規(guī)范從公布之日起1月后開始執(zhí)行，有效期5年。?
本規(guī)范所稱的口腔頜面復雜種植技術是指需通過特殊外科技術處理方可進行種植體植入和修復的種植技術,外科手術方法在口腔或頜面部植入人工種植體,進而在種植體上進行有關牙列缺損、缺失或頜面部器官缺損、缺失修復的技術,包括但不限于：穿顴骨種植技術、下牙槽神經血管束移位種植術、嚴重骨量不足的骨增量技術、功能性頜骨重建種植技術、面部贗復體種植修復技術。?
一、醫(yī)療機構基本要求?
（一）醫(yī)療機構開展口腔頜面復雜種植技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。?
（二）綜合醫(yī)院開展口腔頜面復雜種植技術應當設有口腔科或口腔頜面外科，同時有衛(wèi)生行政部門核準登記的口腔科或口腔頜面外科診療科目。?
口腔或整形專科醫(yī)院開展口腔頜面復雜種植技術，應當有衛(wèi)生行政部門核準登記的相關診療科目。?
（三）用于口腔頜面復雜種植的診室，應當是獨立的診療間或手術室，除具備基本診療設備及附屬設施外,同時應當裝備口腔種植動力系統(tǒng)、種植外科器械、種植修復器械及相關專用器械。?
（四）開展口腔頜面復雜種植技術的醫(yī)療機構應當具備錐形束CT (Cone beam CT) 診斷設備及診斷能力。?
（五）有至少2名具備口腔頜面復雜種植技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。有經過口腔頜面復雜技術相關知識和技能培訓并考核合格的其他專業(yè)技術人員。?
二、人員基本要求?
（一）開展口腔頜面復雜種植技術的醫(yī)師。?
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔專業(yè)的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。?
2.有10年以上口腔科或口腔頜面外科臨床診療工作經驗，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。?
3.經過省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓基地關于口腔頜面復雜種植技術相關系統(tǒng)培訓，具備口腔頜面復雜種植技術臨床應用的能力。?
（二）其他相關專業(yè)技術人員。?
1.經過口腔頜面復雜種植技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓, 滿足開展口腔頜面復雜種植技術臨床應用所需的相關條件。?
2.從事使用射線裝置的醫(yī)療技術人員應當持有當?shù)匦l(wèi)生行政部門頒發(fā)的《放射工作人員證》,并按照相關規(guī)定開展診療活動。?
三、技術管理基本要求?
（一）嚴格遵守口腔頜面復雜種植技術操作規(guī)范及診療指南，嚴格掌握口腔頜面復雜種植技術的適應證和禁忌證。?
（二）對具備口腔頜面復雜種植治療適應證并同意接受種植治療的患者,經治醫(yī)師應當履行告知義務, 并簽署種植治療知情同意書及高值耗材知情同意書等。?
（三）開展口腔頜面復雜種植技術臨床應用的醫(yī)療機構應當建立完善的種植門診病歷,建立健全口腔頜面復雜種植術后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。?
（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次口腔頜面復雜種植術后，應當按要求保留并及時上報相關病例數(shù)據(jù)信息。?
（五）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受口腔頜面復雜種植技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后患者管理、隨訪情況和病歷質量等。?
（六）其他管理要求。?
1.使用經國家市場監(jiān)督管理總局審批的口腔頜面復雜種植所需醫(yī)用器材，不得違規(guī)重復使用與口腔頜面復雜種植技術相關的一次性醫(yī)用器材。?
2.建立口腔頜面復雜種植技術植入材料登記制度，保證植入材料來源可追溯。?
四、培訓管理要求?
（一）擬開展口腔頜面復雜種植技術的醫(yī)師培訓要求。?
1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，從事與口腔頜面復雜種植技術相關專業(yè)，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。?
2.應當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓，在指導醫(yī)師指導下，參與10例以上口腔頜面復雜種植技術操作。?
3.在境外接受口腔頜面復雜種植技術培訓3個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。?
4.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近3年獨立開展口腔頜面復雜種植技術臨床應用不少于20例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。?
（二）培訓基地。?
1.培訓基地條件。?
省級衛(wèi)生行政部門指定口腔頜面復雜種植技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:?
（1）三級甲等醫(yī)院，符合口腔頜面復雜種植技術管理規(guī)范要求。?
（2）開展口腔種植診療工作不少于10年，具備口腔頜面復雜種植技術臨床應用能力。綜合醫(yī)院每年開展口腔頜面復雜種植技術不少于100例，?？漆t(yī)院每年開展口腔頜面復雜種植技術不少于200例。?
（3）有不少于4名具有口腔頜面復雜種植技術臨床應用能力的指導醫(yī)師,其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格?？剖覂染哂兄小⒏呒墝I(yè)技術職務的醫(yī)師數(shù)占科室總醫(yī)師數(shù)比例大于50%。?
（4）有與開展口腔頜面復雜種植技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。?
2.培訓工作基本要求。?
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨床實踐。?
（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓。?
（3）培訓結束后,對接受培訓醫(yī)師進行考試、考核,并出具是否合格的結論。?
（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。?
附件3?
四川省高強度聚焦超聲惡性腫瘤?治療技術管理規(guī)范?（2019年版）?
為規(guī)范我省高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制訂本規(guī)范。本規(guī)范是全省醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術的最低要求。本規(guī)范從公布之日起1月后開始執(zhí)行，有效期5年。?
本規(guī)范所稱高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術是指采用高強度聚焦超聲(high-intensity focused ultrasound,HIFU)腫瘤治療系統(tǒng)所進行的實體惡性腫瘤（不含氣空腔臟器）治療技術。本規(guī)范不包括高強度聚焦超聲治療良性腫瘤的技術管理要求。?
一、醫(yī)療機構基本要求?
（一）醫(yī)療機構開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。?
（二）有衛(wèi)生行政部門核準登記的與高強度聚焦超聲以及惡性腫瘤治療相關的診療科目。?
（三）腫瘤治療床位不少于30張。?
（四）其他輔助科室和設備。?
1.裝備有國家市場監(jiān)督管理總局批準可臨床使用的HIFU腫瘤治療系統(tǒng),具備完整的批準文件。?
2.有開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術的治療室，符合高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術的操作條件。?
3.有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）或超聲等設備和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。?
（五）有至少2名具備高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。技術負責人還應當具備副主任以上專業(yè)技術職務任職資格。有經過高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關知識和技能培訓合格的、與開展的高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關的其他專業(yè)技術人員。?
二、人員基本要求?
（一）開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術的醫(yī)師。?
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為與應用高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關專業(yè)的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。?
2.有5年以上腫瘤診療臨床工作經驗，取得主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。?
3.經過省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓基地關于高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關系統(tǒng)培訓，具備高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用的能力。?
（二）其他相關專業(yè)技術人員。?
經過高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓, 滿足開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用所需的相關條件。?
三、技術管理基本要求?
（一）嚴格遵守惡性腫瘤治療操作規(guī)范和診療指南，術前開展多學科討論，嚴格掌握高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術的適應證和禁忌證(詳見附錄)。?
（二）實施高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術前，應當向患者及其家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。?
（三）建立健全高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術應用后監(jiān)控（利用造影技術等）及隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。?
（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療后，應當按要求保留并及時上報相關病例數(shù)據(jù)信息。?
（五）醫(yī)療機構及其醫(yī)師應當按照規(guī)定定期接受高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術后患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。?
（六）其他管理要求。?
建立定期儀器設備檢測、維護制度和使用登記制度，并由具有資質的第三方機構進行定期檢測。?
四、培訓管理要求?
（一）擬開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術的醫(yī)師培訓要求。?
1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，有3年以上腫瘤診斷和治療相關臨床工作經驗。?
2.應當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓。在指導醫(yī)師指導下，完成20學時以上的高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關理論學習，實施20例次以上惡性腫瘤患者高強度聚焦超聲消融的治療，包括參與術前診斷、手術適應證的評估、手術方式的評估、可能發(fā)生的風險及應對措施、手術過程、圍手術期處理、術后并發(fā)癥處理和隨訪等，并考核合格。?
3.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近3年獨立開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用不少于50例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。?
（二）培訓基地要求。?
1.培訓基地條件。?
省級衛(wèi)生行政部門指定高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:?
（1）三級甲等醫(yī)院，符合高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術管理規(guī)范要求。?
（2）有獨立的影像引導高強度聚焦超聲治療室。?
（3）高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術相關科室治療床位數(shù)不少于50張。?
（4）具有高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用能力，已開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用5年以上，總數(shù)不少于100例，申報前一年內不少于50例或單個病種消融技術不少于30例,嚴重并發(fā)癥發(fā)生率低于5％，圍手術期死亡率低于0.2％。?
（5）有不少于4名具有高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術臨床應用能力的指導醫(yī)師,其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格。?
（6）有與開展高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。?
2.培訓工作基本要求。?
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨床實踐。?
（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓。?
（3）培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。?
（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。? ??
附錄?
四川省高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術適應證及禁忌證?
本規(guī)范所稱高強度聚焦超聲惡性腫瘤治療技術主要適用于中晚期惡性腫瘤的綜合治療和緩解局部癥狀的減瘤治療，以及全身情況較差或合并多臟器疾病，無法耐受手術的早期惡性腫瘤患者。適合此技術治療的條件為：輻照聲徑路較好，超聲顯示腫瘤輪廓清楚，且腫瘤位置相對固定。?
一、適應證（惡性腫瘤）：?
1.肝臟腫瘤；?
2.骨腫瘤（除顱骨和脊柱外）；?
3.乳腺腫瘤；?
4.胰腺癌；?
5.腎臟腫瘤；?
6.軟組織腫瘤；?
7.子宮腫瘤；?
8.前列腺癌。?
二、禁忌證：?
1.含氣空腔臟器腫瘤；?
2.中樞神經系統(tǒng)腫瘤；?
3.治療聲徑路區(qū)存在皮膚破潰、感染或嚴重疤痕不能進行治療，或接受過30Gy以上放療者；?
4.治療聲徑路區(qū)存在腔靜脈系統(tǒng)栓子或大片鈣化等聲徑路輻照不良者；?
5.有重要臟器功能衰竭、嚴重凝血功能障礙、全身感染或不能耐受相應麻醉的患者；?
6.腫瘤累及的重要大血管壁（腫瘤滋養(yǎng)血管除外）；?
7.機載影像定位系統(tǒng)不能清楚顯示腫瘤輪廓者。???
附件4??
四川省體外膜肺氧合技術管理規(guī)范（2019年版）?
為規(guī)范我省體外膜肺氧合技術的臨床應用,保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全,制定本規(guī)范。本規(guī)范為全省醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展體外膜肺氧合技術的最低要求。本規(guī)范從公布之日起1月后開始執(zhí)行，有效期5年。?
本規(guī)范所稱體外膜肺氧合(ECMO)技術是指一種機械性體外輔助裝置，可以暫時替代心臟/肺臟功能，用于救治心臟/肺臟功能有機會恢復的危重癥患者的體外生命支持技術。?
一、醫(yī)療機構基本要求?
（一）醫(yī)療機構開展ECMO技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。?
（二）有衛(wèi)生行政部門核準登記的心臟大血管外科、心血管內科、重癥醫(yī)學科、麻醉科、急診科等相關診療科目，設有重癥監(jiān)護室，具備開展體外循環(huán)轉流的能力。?
承擔突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治任務的醫(yī)療機構，若不具備開展體外循環(huán)轉流的能力，可在具備該能力的醫(yī)療機構支持下，開展ECMO技術。?
1.重癥監(jiān)護室?
（1）設置符合規(guī)范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于20張，能夠滿足ECMO技術臨床應用專業(yè)需要。?
（2）符合心臟大血管外科、心血管內科、呼吸內科危重癥患者救治要求。?
（3）原則上應有空氣層流設施、多功能監(jiān)護儀、ACT檢測儀、血氣機、呼吸機、連續(xù)心排量監(jiān)測儀及IABP等設備；兒童?？漆t(yī)療機構開展ECMO技術可不配備IABP設備。?
（4）能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。?
（5）具備床旁開展腎替代治療相關設備和能力。?
（6）具備床旁重癥超聲（經胸、經食道）和胸片的檢查能力。?
（7）具備床旁纖支鏡的設備及能力。?
（8）有經過專業(yè)培訓并考核合格的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經驗的專職醫(yī)師和護士。?
??? 2.心臟大血管外科?
開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，醫(yī)療機構每年完成的心臟外科手術病例不少于50例。?
3.心血管內科?
??? 開展心血管內科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，擁有心血管造影室，具備心血管造影技術，每年開展心血管介入例數(shù)不少于100例。?
（三）具備血管栓塞及凝血功能障礙等疾病的診治能力。?
??? （四）具有轉運ECMO患者的設備及能力。?
（五）有經過體外循環(huán)轉流專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士和其他技術人員。?
（六）有至少2名具備ECMO技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師，有經過ECMO技術相關知識和技能培訓并考核合格的其他相關專業(yè)技術人員。?
二、人員基本要求?
（一）開展ECMO技術的醫(yī)師?
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)、內科專業(yè)、急診急救專業(yè)、麻醉專業(yè)、重癥醫(yī)學專業(yè)或兒科專業(yè)的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。?
2.有10年以上ECMO技術相關專業(yè)領域臨床診療工作經驗，取得主治醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格5年以上或者副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格1年以上。?
3.經過省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓基地關于ECMO技術相關系統(tǒng)培訓，具有開展ECMO技術的能力。?
（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員?
1.取得相應執(zhí)業(yè)證書，在本醫(yī)療機構注冊的相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員，有5年以上重癥醫(yī)學科、呼吸內科等相關專業(yè)的工作經驗。?
2.經過ECMO技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓, 滿足開展ECMO技術臨床應用所需的相關條件。?
三、技術管理基本要求?
（一）嚴格遵守ECMO技術操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握ECMO技術的適應證和禁忌證。?
（二）具備應用ECMO技術適應證的患者，應用ECMO技術，應當由至少1名具有ECMO技術臨床應用能力的副主任及以上專業(yè)技術職稱的醫(yī)師（或其授權）決定，并制訂合理的治療與管理方案。?
（三）實施ECMO技術前，應當向患者和/或法定或委托代理人告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施、可能的預后及相關的醫(yī)療費用等，并簽署知情同意書。?
（四）醫(yī)療機構首次實施ECMO技術應當通過本醫(yī)療機構倫理委員會批準。?
（五）建立健全ECMO技術應用后監(jiān)測和隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。?
（六）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次ECMO技術應用后，應當按要求保留并及時上報相關病例數(shù)據(jù)信息。?
（七）醫(yī)療機構及其醫(yī)師應當按照規(guī)定定期接受ECMO技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術后患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。?
四、培訓管理要求?
（一）擬開展ECMO技術的醫(yī)師培訓要求。?
1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格5年以上或者副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格1年以上。?
2.應當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓。在有資質醫(yī)師指導下，參加ECMO裝置植入動物實驗1例，參與5例以上ECMO裝置植入患者的全過程管理,包括術前診斷、植入及撤除技術、圍術期管理、植入后管理和隨訪等，并考核合格。?
3.在境外接受ECMO技術培訓3個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。?
4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近5年獨立開展ECMO技術臨床應用不少于10例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。?
（二）培訓基地要求。?
1.培訓基地條件。?
省級衛(wèi)生行政部門指定ECMO技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:?
（1）三級甲等醫(yī)院，符合ECMO技術管理規(guī)范要求。每年開展ECMO患者例數(shù)不少于20例。?
（2）有不少于6名具有ECMO技術臨床應用能力的指導醫(yī)師,其中至少4名具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。?
（3）具有可開展ECMO技術、體外循環(huán)大動物實驗的動物實驗中心。?
（4）有與開展ECMO技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。?
2.培訓工作基本要求。?
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、動物實驗及臨床實踐。?
（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓。?
（3）培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。?
（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。?
附件5??
四川省心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范（2019年版）?
為規(guī)范心血管疾病介入診療技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是全省醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展心血管疾病介入診療技術的最低要求。本規(guī)范從公布之日起1月后開始執(zhí)行，有效期5年。?
本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術是指經血管穿刺徑路進入心腔內或血管內實施診斷或者治療的技術，主要包括冠狀動脈介入診療技術、結構性心臟病介入診療技術和心律失常介入診療技術（詳見附錄）。?
一、醫(yī)療機構基本要求?
（一）醫(yī)療機構開展心血管疾病介入診療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。?
（二）有衛(wèi)生行政部門核準登記的心血管內科、心臟大血管外科或胸外科等與開展該技術相關專業(yè)的診療科目，有血管造影室和重癥監(jiān)護室。?
1.心血管內科?
開展心血管內科臨床診療工作5年以上，床位不少于40張，能夠獨立開展心血管疾病的診斷和藥物治療工作。??? ?
2.心臟大血管外科或者胸外科?
開展心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上，床位不少于30張，能夠獨立開展體外循環(huán)下開胸心臟直視手術。每年開展體外循環(huán)手術不少于50例，能開展急診體外循環(huán)的手術。?
3.血管造影室?
（1）符合放射防護及無菌操作條件。?
（2）配備800mA，120KV以上的心血管造影機，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能，影像質量和放射防護條件良好；具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。?
（3）能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。
??? （4）有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責登記保管。?
（5）開展冠狀動脈介入治療還必須配備主動脈內球囊反搏儀，以及心血管有創(chuàng)壓力監(jiān)測儀；開展結構性心臟病介入治療還必須配備血氧飽和度監(jiān)測儀；開展心內電生理檢查和心律失常介入治療還應當配備八導聯(lián)以上（含八導聯(lián)）的多導電生理儀。?
（6）開展經皮主動脈瓣植入術，需具備雜交手術室。?
4.重癥監(jiān)護室?
（1）設置符合規(guī)范要求，達到Ⅲ級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。?
（2）符合心血管內科、心臟大血管外科或者胸外科專業(yè)危重患者救治要求。?
（3）有空氣層流設施、多功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測。?
（4）能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。?
（5）有經過專業(yè)培訓的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經驗的專職醫(yī)師和護士。?
5.其他輔助科室和設備?
（1）醫(yī)學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規(guī)檢查和無創(chuàng)性心血管成像與血流動力學檢查。?
（2）有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。?
（三）有至少2名具有心血管疾病介入診療技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師，有開展心血管疾病介入診療技術相適應的其他專業(yè)技術人員。?
二、人員基本要求?
（一）開展心血管疾病介入診療技術的醫(yī)師。?
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展心血管疾病介入診療技術相關專業(yè)的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。?
2.有5年以上開展心血管疾病介入診療技術相關專業(yè)臨床診療工作經驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。?
3.經過省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓基地關于心血管疾病介入診療相關專業(yè)系統(tǒng)培訓，具備開展心血管疾病介入診療技術能力。?
（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。?
經過心血管疾病介入診療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓,滿足開展心血管疾病介入診療技術臨床應用所需的相關條件。?
三、技術管理基本要求?
（一）嚴格遵守心血管疾病介入診療技術操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握心血管疾病介入診療技術的適應證和禁忌證。?
?（二）每例心血管疾病介入診療應當由2名取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格、具有心血管疾病介入診療技術臨床應用能力的專業(yè)技術人員決定，并制訂合理的治療與管理方案。術者由具有心血管介入診療技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師擔任。?
（三）實施心血管疾病介入診療前，應當向患者及其家屬告知手術方式、手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。?
（四）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。?
（五）建立病例信息數(shù)據(jù)庫并配備人員進行嚴格管理，在完成每例心血管疾病介入診療后，應當按要求保留并按規(guī)定及時上報相關病例數(shù)據(jù)信息。?
（六）醫(yī)療機構和醫(yī)師按照規(guī)定接受心血管疾病介入診療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后患者管理，患者生存質量以及隨訪情況和病歷質量等。?
（七）其他管理要求。?
1.使用經國家市場監(jiān)督管理總局批準的心血管疾病介入診療相關器材，不得違規(guī)重復使用與心血管介入診療技術相關的一次性醫(yī)用器材。?
2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療患者住院病歷中手術記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。?
四、培訓管理要求?
（一）擬開展心血管疾病介入診療技術的醫(yī)師培訓要求。?
1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。?
2.應當接受至少12個月的系統(tǒng)培訓。在指導醫(yī)師指導下，參與心血管疾病介入診療50例以上，并參與30例以上心血管疾病介入診療患者的全過程管理, 包括術前診斷、術前計劃、心血管疾病介入診療操作、術后驗證、圍術期管理、隨訪等，并考核合格。?
3.在境外接受心血管疾病介入診療技術培訓12個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級衛(wèi)生行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。?
4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近5年獨立開展心血管疾病介入診療技術臨床應用不少于100例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。?
已經國家衛(wèi)生健康委認定的心血管疾病介入診療技術培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格的，可免于培訓。?
（二）培訓基地要求。?
1.培訓基地條件。?
省級衛(wèi)生行政部門指定心血管疾病介入診療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:?
（1）三級甲等醫(yī)院，符合心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范要求。?
（2）開展心血管疾病介入診療技術不少于10年，具有符合心血管疾病介入診療技術要求的病房床位數(shù)不少于100張。?
（3）近3年每年開展心血管疾病介入診療病例不少于3000例，其中治療性病例不少于1000例。?
（4）有不少于6名具有心血管疾病介入診療技術臨床應用能力的指導醫(yī)師,其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。?
（5）有與開展心血管疾病介入診療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。?
2.培訓工作基本要求。?
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨床實踐。?
（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定的培訓。?
（3）培訓結束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。?
（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。?
附錄?
四川省限制類心血管疾病介入診療技術?
一、冠狀動脈介入診治技術?
冠狀動脈慢性閉塞病變的介入治療；冠狀動脈鈣化病變的介入治療，冠狀動脈造影見環(huán)狀鈣化、IVUS鈣化評分≥3分，或預處理導絲、球囊通過較困難、球囊12-14atm不能擴張的鈣化病變。?
二、結構性心臟病?
先心病右心導管檢查、肺動脈瓣狹窄、先天性動脈導管未閉、先天性房間隔缺損、先天性室間隔缺損、經皮主動脈瓣置換術、左心耳封堵術、主動脈縮窄支架術等。?
三、心律失常的介入治療?
心房纖顫、房性心動過速、室性心律失常、ICD/CRT/CRTD等。?