為提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作質(zhì)量和水平，充分吸收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)單位意見(jiàn)，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定，按照公開(kāi)、公正、擇優(yōu)的原則，現(xiàn)征集2023年度醫(yī)用高通量測(cè)序技術(shù)用診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)制訂項(xiàng)目起草單位，現(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、2023年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
（一）人全基因組高通量測(cè)序數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法；
（二）胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件；
（三）腫瘤組織基因突變檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法)。
二、起草單位要求
1.業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)；
2.具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性；
3.具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)人員；
4.具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中的國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當(dāng)前存在的問(wèn)題和解決方法的技術(shù)人員；
5.應(yīng)具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證能力；
6.能夠按標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)度要求按時(shí)完成所承擔(dān)的工作。
三、申報(bào)要求
請(qǐng)有意向單位填寫(xiě)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》（附件2和3），由申報(bào)單位蓋章后于2023年5月25日前寄送至秘書(shū)處（一式兩份），電子版（PDF格式）和Word文件發(fā)送至fuqiangyuan@nifdc.org.cn。
四、秘書(shū)處聯(lián)系方式
聯(lián)系人、電話：苑富強(qiáng)?010-67095252
李麗莉?010-67095599
地址：北京市天壇西里2號(hào)（郵編100050）。
體外診斷試劑檢定所
2023年5月4日