為深化醫(yī)療器械“放管服”改革，規(guī)范新版醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、備案憑證的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書管理，減少浪費(fèi)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法><醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第18號），結(jié)合云南實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
自2022年5月1日起，變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的編號方式由“滇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”變更為“滇藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”；變更、補(bǔ)發(fā)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號方式由“滇X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”變更為“滇X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”。
涉及上述證件變化的企業(yè)，自取得新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》之日起，標(biāo)識為“滇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”“滇X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”的現(xiàn)有庫存產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝材料，可延續(xù)使用6個(gè)月。使用的標(biāo)簽、標(biāo)識和說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
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云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月21日