??? 為加強(qiáng)集中帶量采購醫(yī)療器械安全監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險管理，保障群眾放心使用集中帶量采購醫(yī)療器械，海口市市場監(jiān)督管理局龍華分局結(jié)合藥品安全鞏固提升行動，開展了集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項檢查。
??? 一是嚴(yán)把進(jìn)貨查驗關(guān)。嚴(yán)查中選醫(yī)療器械的產(chǎn)品資質(zhì)，即生產(chǎn)廠家資質(zhì)、供應(yīng)商資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，確保購進(jìn)渠道及產(chǎn)品合法合規(guī)。
??? 二是嚴(yán)把使用貯存關(guān)。關(guān)注貯存庫房的溫濕度條件、查驗出入庫臺賬和近效期設(shè)備盤點，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，確保器械使用前包裝無破損、在效期范圍內(nèi)。
??? 三是嚴(yán)把風(fēng)險防控關(guān)。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并完善中選醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測上報體系，關(guān)注同一產(chǎn)品集采與非集采的質(zhì)量差異，發(fā)現(xiàn)并及時上報可疑不良事件，將潛在風(fēng)險化解在源頭。
??? 截至2024年12月13日，龍華區(qū)使用國家集中帶量采購中選醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共4家，采購中選品種已覆蓋人工關(guān)節(jié)、冠脈支架、人工晶體和骨科脊柱等重點監(jiān)管類別。龍華分局從使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理、集采品種追溯體系等方面入手，已完成4家公立醫(yī)院開展全覆蓋檢查。下一步，龍華分局將以此次專項檢查為契機(jī)，對集中帶量采購中選醫(yī)療器械開展常態(tài)化檢查，壓實質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全。