省局各處室、檢查分局、直屬單位：
???? 省局組織對(duì)2020年印發(fā)的《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范（試行）》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1號(hào)）進(jìn)行了修訂，修訂后的《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范》已經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月14日
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范
第一章? 總? 則
第一條? 為保障江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）正確行使行政處罰職權(quán)，規(guī)范行政處罰程序，保護(hù)自然人、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》等規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條? 省局依職責(zé)實(shí)施行政處罰，適用本規(guī)范。
第三條? 稽查處、各職能監(jiān)管處和檢查分局是行政處罰案件的承辦機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱辦案機(jī)構(gòu)），均以省局的名義實(shí)施行政處罰。
第四條? 實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)遵循公正、公開的原則，堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，做到事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、適用依據(jù)正確、程序合法、處罰適當(dāng)、文書規(guī)范。
第五條? 實(shí)施行政處罰遵循調(diào)查與審核相分離的原則。
辦案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)案件線索的核查、立案、調(diào)查取證、案件審核、告知、文書的制作與送達(dá)、申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行、結(jié)案和歸檔等工作。政策法規(guī)處是行政處罰案件的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織行政處罰案件的法制審核、聽證、執(zhí)法監(jiān)督工作。
第二章? 分工與管轄
第六條? 稽查處負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)跨區(qū)域重大疑難案件查辦工作，組織查辦其他需要由其直接查辦的重大案件，并對(duì)案件查辦工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
各職能監(jiān)管處對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定；發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)適用普通程序?qū)嵤┬姓幜P的違法行為的，應(yīng)當(dāng)書面移交相應(yīng)的檢查分局或者稽查處進(jìn)行查處。職能監(jiān)管處移送檢查分局的，應(yīng)當(dāng)一并通報(bào)稽查處。
各檢查分局依職責(zé)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)違法行為的查處工作。
第七條? 對(duì)當(dāng)事人的同一違法行為，因案件查處具體承辦發(fā)生爭(zhēng)議的，由稽查處提出建議報(bào)省局分管稽查處的負(fù)責(zé)人指定辦案機(jī)構(gòu)。
第八條? 辦案機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)所立案查處的案件不屬于省局管轄的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，依法及時(shí)將案件移送有管轄權(quán)的行政管理部門。
第九條? 辦案機(jī)構(gòu)在查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪線索的，可以先行通報(bào)司法機(jī)關(guān)；發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)規(guī)定將案件移送司法機(jī)關(guān)。
第三章? 行政處罰的普通程序
第一節(jié)? 一般規(guī)定
第十條? 辦案人員應(yīng)當(dāng)全面、客觀、公正、及時(shí)進(jìn)行案件調(diào)查，收集、調(diào)取證據(jù)；必要時(shí)，依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查。
參與案件辦理的有關(guān)人員對(duì)調(diào)查和檢查過程中知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私和公開后可能危及國(guó)家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全、社會(huì)穩(wěn)定的信息以及投訴舉報(bào)人的信息、舉報(bào)辦理情況應(yīng)當(dāng)依法予以保密。
第十一條? 辦案人員進(jìn)行調(diào)查或者檢查時(shí)，不得少于二人，并應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件。
首次向當(dāng)事人收集、調(diào)取證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)告知其享有陳述權(quán)、申辯權(quán)以及申請(qǐng)回避的權(quán)利。
第十二條? 參與案件辦理的有關(guān)人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避：
（一）是本案的當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬；
（二）本人或者其近親屬與本案有利害關(guān)系；
（三）與當(dāng)事人有其他關(guān)系可能影響公正執(zhí)法的。
第十三條? 辦案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的回避，由省局分管稽查處的負(fù)責(zé)人決定；省局各分管負(fù)責(zé)人的回避，由省局主要負(fù)責(zé)人決定；省局主要負(fù)責(zé)人的回避，由省局案件審理委員會(huì)集體討論決定；其他人員的回避，由辦案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人決定。
除當(dāng)場(chǎng)決定外，回避應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)作出決定?；乇軟Q定作出前，申請(qǐng)或者被申請(qǐng)回避的辦案人員不停止對(duì)案件的調(diào)查。
第十四條? 在實(shí)施行政處罰過程中，按照下列原則履行有關(guān)事項(xiàng)的批準(zhǔn)手續(xù)：
（一）根據(jù)省局案件審理委員會(huì)集體討論決定作出的對(duì)外法律文書和涉嫌犯罪案件批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)移送司法機(jī)關(guān)的決定，由省局主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；
（二）稽查處承辦的案件中除應(yīng)當(dāng)由省局主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的外，由省局分管稽查處的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；
（三）檢查分局承辦的案件中除應(yīng)當(dāng)由省局主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的外，未經(jīng)聽證程序的普通程序行政處罰案件有關(guān)事項(xiàng)由分局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；經(jīng)聽證程序的，按照本規(guī)范第六十五條第一款的規(guī)定作出處理決定前的有關(guān)事項(xiàng)（不含聽證環(huán)節(jié)事項(xiàng)）由分局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，但該處理決定由省局分管稽查處的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第十五條? 在實(shí)施行政處罰過程中，按照省局《關(guān)于啟用執(zhí)法專用章的公告》的規(guī)定使用行政執(zhí)法專用章。
第十六條? 辦案人員進(jìn)行案件調(diào)查時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的，除當(dāng)場(chǎng)作出責(zé)令改正決定的外，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后出具責(zé)令改正通知書，責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。
責(zé)令改正的期限應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范等的規(guī)定執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范等沒有規(guī)定的，改正期限一般不超過三十日。
第二節(jié)? 立? 案
第十七條? 辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列途徑發(fā)現(xiàn)的違法行為線索及時(shí)進(jìn)行核查：
（一）在監(jiān)督檢查及抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)案件線索的；
（二）自然人、法人或者其他組織投訴舉報(bào)的；
（三）上級(jí)部門（機(jī)關(guān)）交辦或者下級(jí)部門報(bào)請(qǐng)查處的；
（四）有關(guān)部門移送或者經(jīng)由其他途徑發(fā)現(xiàn)的。
第十八條? 辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者收到本規(guī)范第十七條規(guī)定的線索材料之日起十五個(gè)工作日內(nèi)予以核查，由本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人決定是否立案；特殊情況下，可以延長(zhǎng)十五個(gè)工作日。但是，依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起七日內(nèi)決定是否立案；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)決定是否立案。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定以及權(quán)利人辨認(rèn)或者鑒別等所需時(shí)間，不計(jì)入前款規(guī)定的期限。
第十九條? 經(jīng)核查，符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)立案，但有第二十條第一款情形的除外：
（一）有證據(jù)初步證明存在違法行為；
（二）依據(jù)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章應(yīng)當(dāng)給予行政處罰；
（三）屬于省局管轄；
（四）在給予行政處罰的法定期限內(nèi)。
符合立案條件的，經(jīng)辦人員應(yīng)當(dāng)填寫立案審批表，同時(shí)附上相關(guān)材料，報(bào)本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。決定立案的，由辦案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定兩名以上具有行政執(zhí)法資格的辦案人員負(fù)責(zé)調(diào)查處理。
對(duì)正在發(fā)生的違法行為，應(yīng)當(dāng)立即查處，并在查處后七個(gè)工作日內(nèi)按照本規(guī)范的規(guī)定補(bǔ)辦立案手續(xù)。
第二十條? 經(jīng)核查，有下列情形之一的，可以不予立案：
（一）違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果；
（二）初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正；
（三）當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)，但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外；
（四）依法可以不予立案的其他情形。
符合不予立案條件的，應(yīng)當(dāng)填寫不予立案審批表，經(jīng)本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后留存歸檔。
第二十一條? 對(duì)實(shí)名舉報(bào)發(fā)現(xiàn)案件線索的，有處理權(quán)限的職能監(jiān)管處、檢查分局應(yīng)當(dāng)自作出是否立案決定之日起五個(gè)工作日內(nèi)告知舉報(bào)人是否立案決定。
第三節(jié)? 調(diào)查取證
第二十二條? 調(diào)查取證的案件事實(shí)主要包括：
（一）當(dāng)事人的基本情況；
（二）違法行為是否存在，是否由當(dāng)事人實(shí)施；
（三）實(shí)施違法行為的時(shí)間、地點(diǎn)、方式、后果等情形；
（四）與違法行為有關(guān)的貨值金額、違法所得以及違法物品的數(shù)量、來源、去向等基本事實(shí)；
（五）當(dāng)事人對(duì)違法行為是否采取糾正措施以及糾正的程度；
（六）與案件有關(guān)的其他事實(shí)。
第二十三條? 辦案人員應(yīng)當(dāng)依法收集、調(diào)取與案件有關(guān)的證據(jù)。
證據(jù)包括：
（一）書證；
（二）物證；
（三）視聽資料；
（四）電子數(shù)據(jù)；
（五）證人證言；
（六）當(dāng)事人的陳述；
（七）鑒定意見；
（八）勘驗(yàn)筆錄、現(xiàn)場(chǎng)筆錄。
立案前核查或者監(jiān)督檢查過程中依法取得的證據(jù)材料，可以作為案件的證據(jù)使用。
對(duì)于移送的案件，移送機(jī)關(guān)依職權(quán)調(diào)查收集的證據(jù)材料，可以作為案件的證據(jù)使用。
上述證據(jù)材料，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章關(guān)于證據(jù)的規(guī)定，并經(jīng)查證屬實(shí)，才能作為認(rèn)定案件事實(shí)的根據(jù)。以非法手段取得的證據(jù)，不得作為認(rèn)定案件事實(shí)的根據(jù)。
第二十四條? 收集、調(diào)取的書證、物證應(yīng)當(dāng)是原件、原物。調(diào)取原件、原物有困難的，可以提取復(fù)制件、影印件或者抄錄件，也可以拍攝或者制作足以反映原件、原物外形或者內(nèi)容的照片、錄像。復(fù)制件、影印件、抄錄件和照片、錄像由證據(jù)提供人核對(duì)無誤后注明與原件、原物一致，并注明出證日期、證據(jù)出處，同時(shí)簽名或者蓋章。
第二十五條? 收集、調(diào)取的錄音、錄像等視聽資料應(yīng)當(dāng)是有關(guān)資料的原始載體。調(diào)取視聽資料原始載體有困難的，可以提取復(fù)制件，并注明制作方法、制作時(shí)間、制作人等。聲音資料應(yīng)當(dāng)附有該聲音內(nèi)容的文字記錄。
第二十六條? 收集、調(diào)取的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是有關(guān)數(shù)據(jù)的原始載體。收集電子數(shù)據(jù)原始載體有困難的，可以采用拷貝復(fù)制、委托分析、書式固定、拍照錄像等方式取證，并注明制作方法、制作時(shí)間、制作人等。
辦案人員可以利用互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)或者設(shè)備收集、固定違法行為證據(jù)。用來收集、固定違法行為證據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)或者設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定，保證所收集、固定電子數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性。
辦案機(jī)構(gòu)可以指派或者聘請(qǐng)具有專門知識(shí)的人員，輔助辦案人員對(duì)案件關(guān)聯(lián)的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)查取證。
利用電子技術(shù)監(jiān)控設(shè)備收集、固定違法事實(shí)的，依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第四十一條等規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條? 在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域外形成的公文書證，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)證明，或者履行中華人民共和國(guó)與該所在國(guó)訂立的有關(guān)條約中規(guī)定的證明手續(xù)。涉及身份關(guān)系的證據(jù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)證明，并經(jīng)中華人民共和國(guó)駐該國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證，或者履行中華人民共和國(guó)與該所在國(guó)訂立的有關(guān)條約中規(guī)定的證明手續(xù)。
在中華人民共和國(guó)香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)形成的證據(jù)，應(yīng)當(dāng)履行相關(guān)的證明手續(xù)。
外文書證或者外國(guó)語視聽資料等證據(jù)應(yīng)當(dāng)附有由具有翻譯資質(zhì)的機(jī)構(gòu)翻譯的或者其他翻譯準(zhǔn)確的中文譯本，由翻譯機(jī)構(gòu)蓋章或者翻譯人員簽名。
第二十八條? 對(duì)與案件有關(guān)的地點(diǎn)、物品或者場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地查看、檢查、收集證據(jù)、采取行政強(qiáng)制措施時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人到場(chǎng)。
實(shí)地查看、檢查、采取行政強(qiáng)制措施的，辦案人員應(yīng)當(dāng)制作現(xiàn)場(chǎng)筆錄，準(zhǔn)確、客觀地記錄涉及案件事實(shí)的有關(guān)情況，載明時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)事件等內(nèi)容。必要時(shí)，可以采取拍照、錄像等方式記錄現(xiàn)場(chǎng)情況。
第二十九條? 辦案人員可以通知當(dāng)事人、證人及其他有關(guān)單位和個(gè)人接受詢問，詢問應(yīng)當(dāng)個(gè)別進(jìn)行，并應(yīng)當(dāng)制作詢問筆錄，載明被詢問人的基本情況（包括姓名、性別、年齡、工作單位、住址以及與案件的關(guān)系等）、被詢問人提供的與案件有關(guān)的全部情況（包括案件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、事實(shí)經(jīng)過、后果、因果關(guān)系等）。
首次詢問當(dāng)事人、證人及其他有關(guān)單位和個(gè)人的，應(yīng)當(dāng)由被詢問人提供身份證或者其他有效身份證件，辦案人員應(yīng)當(dāng)留存經(jīng)被詢問人簽名確認(rèn)的身份證件復(fù)印件。被詢問人系當(dāng)事人工作人員的，必要時(shí)索取當(dāng)事人授權(quán)其接受詢問調(diào)查的授權(quán)委托書。
第三十條? 筆錄（包括現(xiàn)場(chǎng)筆錄和詢問筆錄，下同）起始部分應(yīng)當(dāng)載明辦案人員身份、證件名稱、證件編號(hào)及調(diào)查目的等情況。
筆錄應(yīng)當(dāng)分別交被檢查人、被詢問人核對(duì)；對(duì)閱讀有困難的，應(yīng)當(dāng)向其宣讀。筆錄如有差錯(cuò)、遺漏，應(yīng)當(dāng)允許被檢查人、被詢問人更正或者補(bǔ)充。涂改部分應(yīng)當(dāng)由被檢查人、被詢問人簽名、捺印或者蓋章確認(rèn)。經(jīng)核對(duì)無誤后，被檢查人、被詢問人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽名、捺印或者蓋章，并在筆錄終了處注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見。辦案人員也應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽名。
第三十一條? 辦案人員可以要求當(dāng)事人及其他有關(guān)單位和個(gè)人在一定期限內(nèi)提供證明材料或者與涉嫌違法行為有關(guān)的其他材料，并由材料提供人在有關(guān)材料上簽名或者蓋章。
辦案人員根據(jù)需要可以要求權(quán)利人對(duì)涉案產(chǎn)品是否為權(quán)利人生產(chǎn)或者其許可生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行辨認(rèn)，也可以要求其對(duì)有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行鑒別。
第三十二條? 辦案人員根據(jù)需要可以采取抽樣取證的方法收集證據(jù)，實(shí)施抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人到場(chǎng)，抽樣程序應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。需要進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委托具有法定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行；沒有法定資質(zhì)機(jī)構(gòu)的，可以委托其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人。
第三十三條? 在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，辦案人員可以對(duì)與涉嫌違法行為有關(guān)的證據(jù)采取先行登記保存措施。采取或者解除先行登記保存措施，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求經(jīng)過批準(zhǔn)。
先行登記保存有關(guān)證據(jù)，辦案人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)清點(diǎn)，開具清單，由當(dāng)事人和辦案人員簽名或者蓋章，交當(dāng)事人一份，并當(dāng)場(chǎng)交付先行登記保存證據(jù)通知書。
情況緊急，需要當(dāng)場(chǎng)采取先行登記保存措施的，辦案人員應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)向本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人報(bào)告，并補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)采取先行登記保存措施的，應(yīng)當(dāng)立即解除。
先行登記保存期間，當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得損毀、銷毀或者轉(zhuǎn)移證據(jù)。
第三十四條? 對(duì)于先行登記保存的證據(jù)，應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)按照下列規(guī)定及時(shí)作出行政處理決定：
（一）根據(jù)情況及時(shí)采取記錄、復(fù)制、拍照、錄像等證據(jù)保全措施后予以返還；
（二）需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定的，及時(shí)送交檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定；
（三）依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取查封、扣押措施的，決定采取行政強(qiáng)制措施；
（四）違法事實(shí)成立，應(yīng)當(dāng)予以沒收的，依法作出行政處罰決定，沒收違法物品；
（五）違法事實(shí)不成立，或者違法事實(shí)成立但依法不應(yīng)當(dāng)予以查封、扣押或者沒收的，決定解除先行登記保存措施。
逾期未作出行政處理決定的，先行登記保存措施自動(dòng)解除。
第三十五條? 采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)規(guī)定的條件，并履行《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》第十八條規(guī)定的程序。
情況緊急，需要當(dāng)場(chǎng)采取行政強(qiáng)制措施的，辦案人員應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)向本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人報(bào)告，并補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)立即解除。
擬查封已取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)違法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所，或者查封、扣押其價(jià)值五百萬元以上財(cái)物的決定的（需要當(dāng)場(chǎng)實(shí)施查封扣押、延長(zhǎng)查封扣押期限和解除查封扣押措施的決定除外；財(cái)物價(jià)值按照規(guī)定的貨值金額計(jì)算方法計(jì)算，沒有規(guī)定貨值金額計(jì)算方法的參照有關(guān)規(guī)定計(jì)算），辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省局有關(guān)規(guī)定提交法制審核并提請(qǐng)集體討論決定。
第三十六條? 實(shí)施查封、扣押的，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制作并當(dāng)場(chǎng)交付實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書和清單。
實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：
（一）當(dāng)事人的姓名或者名稱、地址；
（二）查封、扣押的理由、依據(jù)和期限；
（三）查封、扣押場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物的名稱、數(shù)量等；
（四）申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限；
（五）省局名稱、印章和日期。
查封、扣押清單一式二份，由當(dāng)事人和辦案機(jī)構(gòu)分別保存。
第三十七條? 查封、扣押的期限不得超過三十日；情況復(fù)雜的，經(jīng)本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)，但是延長(zhǎng)期限不得超過三十日。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
延長(zhǎng)查封、扣押的決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知當(dāng)事人，并說明理由。
對(duì)物品需要進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定的，查封、扣押的期間不包括檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定的期間。檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定的期間應(yīng)當(dāng)明確，并書面告知當(dāng)事人。檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定的費(fèi)用由省局承擔(dān)。
第三十八條? 扣押當(dāng)事人托運(yùn)的物品，應(yīng)當(dāng)制作協(xié)助扣押通知書，通知有關(guān)單位協(xié)助辦理，并書面通知當(dāng)事人。
第三十九條? 對(duì)當(dāng)事人家存或者寄存的涉嫌違法物品，需要扣押的，責(zé)令當(dāng)事人取出；當(dāng)事人拒絕取出的，應(yīng)當(dāng)會(huì)同當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門或者單位將其取出，并辦理扣押手續(xù)。
第四十條? 對(duì)查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管，不得使用或者損毀；辦案機(jī)構(gòu)可以委托第三人保管，第三人不得損毀或者擅自轉(zhuǎn)移、處置。
查封的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物，應(yīng)當(dāng)加貼省局封條，任何人不得隨意動(dòng)用。
除法律、法規(guī)另有規(guī)定外，容易損毀、滅失、變質(zhì)、保管困難或者保管費(fèi)用過高、季節(jié)性商品等不宜長(zhǎng)期保存的物品，在確定為罰沒財(cái)物前，經(jīng)權(quán)利人同意或者申請(qǐng)，并經(jīng)本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，在采取相關(guān)措施留存證據(jù)后，可以依法先行處置；權(quán)利人不明確的，可以依法公告，公告期滿后仍沒有權(quán)利人同意或者申請(qǐng)的，可以依法先行處置。先行處置所得款項(xiàng)按照涉案現(xiàn)金管理。
第四十一條? 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出解除查封、扣押決定：
（一）當(dāng)事人沒有違法行為；
（二）查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物與違法行為無關(guān)；
（三）對(duì)違法行為已經(jīng)作出處理決定，不再需要查封、扣押；
（四）查封、扣押期限已經(jīng)屆滿；
（五）其他不再需要采取查封、扣押措施的情形。
解除查封、扣押應(yīng)當(dāng)立即退還財(cái)物，并由辦案人員和當(dāng)事人在財(cái)物清單上簽名或者蓋章。已將財(cái)物依法先行處置并有所得款項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)退還所得款項(xiàng)。先行處置明顯不當(dāng)，給當(dāng)事人造成損失的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。
當(dāng)事人下落不明或者無法確定涉案物品所有人的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范規(guī)定的公告送達(dá)方式告知領(lǐng)取。公告期滿仍無人領(lǐng)取的，經(jīng)本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將涉案物品上繳或者依法拍賣后將所得款項(xiàng)上繳國(guó)庫(kù)。
第四十二條? 辦案人員在調(diào)查取證過程中，無法通知當(dāng)事人，當(dāng)事人不到場(chǎng)或者拒絕接受調(diào)查，當(dāng)事人拒絕簽名、蓋章或者以其他方式確認(rèn)的，辦案人員應(yīng)當(dāng)在筆錄或者其他材料上注明情況，并采取錄音、錄像等方式記錄，必要時(shí)可以邀請(qǐng)有關(guān)人員作為見證人。
第四十三條? 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問當(dāng)事人及其他有關(guān)單位和個(gè)人、抽樣取證、采取先行登記保存措施、實(shí)施查封或者扣押等行政強(qiáng)制措施時(shí)，按照有關(guān)規(guī)定采取拍照、錄音、錄像等方式記錄現(xiàn)場(chǎng)情況。
第四十四條? 在辦理行政處罰案件時(shí)，確需有關(guān)機(jī)關(guān)或者其他藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查取證的，應(yīng)當(dāng)出具協(xié)助調(diào)查函。
第四十五條? 有下列情形之一的，經(jīng)本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，中止案件調(diào)查：
（一）行政處罰決定須以相關(guān)案件的裁判結(jié)果或者其他行政決定為依據(jù)，而相關(guān)案件尚未審結(jié)或者其他行政決定尚未作出的；
（二）涉及法律適用等問題，需要送請(qǐng)有權(quán)機(jī)關(guān)作出解釋或者確認(rèn)的；
（三）因不可抗力致使案件暫時(shí)無法調(diào)查的；
（四）因當(dāng)事人下落不明致使案件暫時(shí)無法調(diào)查的；
（五）其他應(yīng)當(dāng)中止調(diào)查的情形。
中止調(diào)查的原因消除后，應(yīng)當(dāng)立即恢復(fù)案件調(diào)查。
第四十六條? 因涉嫌違法的自然人死亡或者法人、其他組織終止，并且無權(quán)利義務(wù)承受人等原因，致使案件調(diào)查無法繼續(xù)進(jìn)行的，經(jīng)本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，案件終止調(diào)查。
第四十七條? 案件調(diào)查終結(jié)，辦案人員應(yīng)當(dāng)撰寫調(diào)查終結(jié)報(bào)告。
案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告包括以下內(nèi)容：
（一）當(dāng)事人的基本情況；
（二）案件來源、調(diào)查經(jīng)過及采取行政強(qiáng)制措施的情況；
（三）調(diào)查認(rèn)定的事實(shí)及主要證據(jù)；
（四）違法行為性質(zhì)；
（五）處理意見及依據(jù)；
（六）自由裁量的理由等其他需要說明的事項(xiàng)。
第四十八條? 辦案人員向辦案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人提交案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告后，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織三名以上有關(guān)人員對(duì)違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度、辦案程序、處罰意見等進(jìn)行合議。
合議應(yīng)當(dāng)根據(jù)認(rèn)定的事實(shí)，提出予以處罰、補(bǔ)充證據(jù)、重新調(diào)查、撤銷案件或者其他處理意見，并制作案件合議記錄。
第四節(jié)? 審核與告知
第四十九條? 審核分為案件審核和法制審核。
案件審核由辦案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施，通過案件合議的方式進(jìn)行，必要時(shí)可以邀請(qǐng)公職律師、法律顧問等參與審核。
法制審核由政策法規(guī)處負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
第五十條? 適用普通程序的行政處罰案件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行案件審核。但是，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)在案件審核后由政策法規(guī)處進(jìn)行法制審核：
（一）屬于本規(guī)范第五十九條規(guī)定的聽證范圍，且經(jīng)過聽證程序的；
（二）屬于本規(guī)范第五十九條規(guī)定的聽證范圍，當(dāng)事人在提出聽證要求的期間未要求聽證的下列案件：
1.擬作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉或者限制從業(yè)決定的；
2.擬吊銷許可證件或者批準(zhǔn)證明文件的；
3.擬作出罰款、沒收違法所得和非法財(cái)物價(jià)值數(shù)額三百萬元以上決定的。
（三）除前兩項(xiàng)外，案件審核中存在重大分歧等辦案機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要進(jìn)行法制審核的；
（四）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行法制審核的其他情形。
前款第一項(xiàng)規(guī)定的案件，由辦案機(jī)構(gòu)在聽證程序結(jié)束后送交政策法規(guī)處進(jìn)行法制審核；前款第二項(xiàng)規(guī)定的案件，由辦案機(jī)構(gòu)在提出聽證要求的期間屆滿后送交政策法規(guī)處進(jìn)行法制審核。
本條第一款第三項(xiàng)、第四項(xiàng)規(guī)定的案件，若屬于聽證范圍的，參照第二款規(guī)定的送審時(shí)間送交政策法規(guī)處進(jìn)行法制審核；若不屬于聽證范圍的，由辦案機(jī)構(gòu)在案件審核后送交政策法規(guī)處進(jìn)行法制審核。
第五十一條? 審核的主要內(nèi)容包括：
（一）是否具有管轄權(quán)；
（二）當(dāng)事人的基本情況是否清楚；
（三）案件事實(shí)是否清楚、證據(jù)是否充分；
（四）定性是否準(zhǔn)確；
（五）適用依據(jù)是否正確；
（六）程序是否合法；
（七）處理是否適當(dāng)。
第五十二條? 審核機(jī)構(gòu)對(duì)案件進(jìn)行審核，區(qū)別不同情況提出書面意見和建議：
（一）對(duì)事實(shí)清楚、證據(jù)充分、定性準(zhǔn)確、適用依據(jù)正確、程序合法、處理適當(dāng)?shù)陌讣獍讣幚硪庖姡?
（二）對(duì)定性不準(zhǔn)、適用依據(jù)錯(cuò)誤、程序不合法、處理不當(dāng)?shù)陌讣?，建議糾正；
（三）對(duì)事實(shí)不清、證據(jù)不足的案件，建議補(bǔ)充調(diào)查；
（四）認(rèn)為有必要提出的其他意見和建議。
第五十三條? 審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審核材料之日起十個(gè)工作日內(nèi)完成審核。特殊情況下，依照本規(guī)范第十四條的規(guī)定，經(jīng)有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)審核期限。
第五十四條? 審核機(jī)構(gòu)完成審核并退回案件材料后，對(duì)于擬給予行政處罰的案件，辦案機(jī)構(gòu)按照下列規(guī)定進(jìn)行處理：
（一）對(duì)于擬給予行政處罰但不需要省局案件審理委員會(huì)集體討論決定的案件，應(yīng)當(dāng)將行政處罰建議連同案件材料、審核意見報(bào)本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并依法履行告知等程序；
（二）對(duì)于擬給予行政處罰但需要省局案件審理委員會(huì)集體討論決定的案件，應(yīng)當(dāng)按照省局有關(guān)規(guī)定提請(qǐng)集體討論決定告知當(dāng)事人擬作出行政處罰決定的內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)；
（三）對(duì)于擬給予其他行政處理的案件，應(yīng)當(dāng)將行政處理建議連同案件材料、審核意見報(bào)本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人審查決定。
政策法規(guī)處認(rèn)為送審材料需要完善或補(bǔ)正的，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)法制審核意見進(jìn)行完善或者補(bǔ)正。
辦案機(jī)構(gòu)對(duì)法制審核意見有異議，經(jīng)與政策法規(guī)處溝通后無法達(dá)成一致意見的，按照省局有關(guān)規(guī)定提請(qǐng)案件審理委員會(huì)集體討論決定。
第五十五條? 行政處罰建議被批準(zhǔn)或者經(jīng)過省局案件審理委員會(huì)集體討論決定后，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面告知當(dāng)事人擬作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有陳述權(quán)、申辯權(quán)。擬作出的行政處罰決定屬于聽證范圍的，還應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。
當(dāng)事人自告知書送達(dá)之日起五個(gè)工作日內(nèi)，未行使陳述、申辯權(quán)或者未要求舉行聽證的，視為放棄此權(quán)利。
第五十六條? 當(dāng)事人要求陳述、申辯的，辦案人員應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人的意見，并制作陳述、申辯筆錄。筆錄的核對(duì)、宣讀、確認(rèn)按照本規(guī)范第三十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
辦案人員應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核。當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)予以采納。不得因當(dāng)事人陳述、申辯或者要求聽證而給予更重的行政處罰。
第五十七條? 經(jīng)陳述、申辯、復(fù)核或者聽證，不改變?cè)嬷獣袛M作出行政處罰決定的主要事實(shí)、理由、依據(jù)，僅作罰款數(shù)額或者罰種從輕、減輕調(diào)整的，無需重新告知當(dāng)事人擬作出行政處罰決定的內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，但應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中說明理由。
第五十八條? 擬作出的行政處罰決定因補(bǔ)充調(diào)查、糾正或者采納當(dāng)事人的陳述、申辯意見而改變?cè)J(rèn)定的主要事實(shí)、法律定性或決定的，辦案人員應(yīng)當(dāng)重新提交調(diào)查終結(jié)報(bào)告，重新進(jìn)行審核。
第五節(jié)? 聽? 證
第五十九條? 在作出下列行政處罰決定前，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第五十五條的規(guī)定告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利：
（一）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉或者限制從業(yè)；
（二）吊銷許可證件或者批準(zhǔn)證明文件；
（三）對(duì)自然人處以五千元以上、對(duì)法人或者其他組織處以五萬元以上罰款；
（四）對(duì)自然人、法人或者其他組織作出沒收違法所得和非法財(cái)物價(jià)值總額達(dá)到第三項(xiàng)所列數(shù)額的行政處罰；
（五）其他較重的行政處罰；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第六十條? 當(dāng)事人要求聽證的，可以在行政處罰聽證告知書送達(dá)回證上簽署意見，也可以自收到告知書之日起五個(gè)工作日內(nèi)通過政策法規(guī)處向省局提出。當(dāng)事人以口頭形式提出的，承辦人員應(yīng)當(dāng)將情況記入筆錄，并由當(dāng)事人在筆錄上簽名或者蓋章。
提出聽證要求超過期間或者不屬于聽證范圍的，政策法規(guī)處應(yīng)當(dāng)在收到聽證要求之日起三個(gè)工作日內(nèi)書面告知當(dāng)事人不予聽證，因不可抗力或者當(dāng)事人有正當(dāng)理由超過期間提出聽證要求的除外。
第六十一條? 當(dāng)事人在行政處罰聽證告知書送達(dá)回證上簽署要求聽證意見的，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)告知政策法規(guī)處。
政策法規(guī)處應(yīng)當(dāng)自收到聽證要求信息之日起三個(gè)工作日提出聽證主持人人選并報(bào)請(qǐng)省局分管負(fù)責(zé)人確定；必要時(shí)，可以設(shè)一至二名聽證員，協(xié)助聽證主持人進(jìn)行聽證，聽證員由省局分管政策法規(guī)處的負(fù)責(zé)人確定。聽證主持人應(yīng)當(dāng)在省局公職律師和其他具有法律職業(yè)資格的人員以及從事過行政機(jī)關(guān)法制工作的人員中確定。聽證記錄員由聽證主持人指定。
政策法規(guī)處應(yīng)當(dāng)在確定聽證主持人的當(dāng)日告知辦案機(jī)構(gòu)案件的聽證主持人。辦案人員應(yīng)當(dāng)自確定聽證主持人之日起三個(gè)工作日內(nèi)，將案件材料移交聽證主持人，由聽證主持人依照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》等有關(guān)規(guī)定具體組織開展聽證工作。
第六十二條? 聽證主持人、聽證員、記錄員、翻譯人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人及其代理人也可以申請(qǐng)回避：
（一）是本案調(diào)查人員；
（二）是本案當(dāng)事人、第三人或者是當(dāng)事人、第三人、委托代理人的近親屬；
（三）與聽證事項(xiàng)有直接利害關(guān)系或者有其他關(guān)系可能影響聽證公正舉行。
聽證員、記錄員、翻譯人員的回避，由聽證主持人決定；聽證主持人的回避，由省局分管政策法規(guī)處的負(fù)責(zé)人決定。
第六十三條? 聽證結(jié)束后，聽證主持人應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)撰寫聽證報(bào)告，由聽證主持人、聽證員簽名，連同聽證筆錄交辦案機(jī)構(gòu)。
辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證筆錄，結(jié)合聽證報(bào)告提出的意見建議，提出處理建議，連同其他案件材料送交政策法規(guī)處進(jìn)行法制審核。
第六十四條? 有關(guān)聽證程序本規(guī)范未作規(guī)定的，依照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六節(jié)? 決? 定
第六十五條? 本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人經(jīng)對(duì)案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告、審核意見、當(dāng)事人陳述和申辯意見或者聽證報(bào)告等進(jìn)行審查，根據(jù)不同情況，分別作出以下決定：
（一）確有依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的違法行為的，根據(jù)情節(jié)輕重及具體情況，作出行政處罰決定；
（二）確有違法行為，但有依法不予行政處罰情形的，不予行政處罰，應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行教育；
（三）違法事實(shí)不能成立的，不予行政處罰；
（四）不屬于省局管轄的，移送其他行政管理部門處理；
（五）違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)。
對(duì)下列情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重行政處罰的案件，應(yīng)當(dāng)由省局案件審理委員會(huì)集體討論決定：
（一）擬罰款、沒收違法所得和非法財(cái)物價(jià)值數(shù)額達(dá)三百萬元以上的；
（二）擬責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的；
（三）擬吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件的；
（四）涉及重大安全問題或者有重大社會(huì)影響的；
（五）辦案機(jī)構(gòu)處理意見與法制審核建議存在重大分歧的；
（六）上級(jí)交辦的；
（七）省局負(fù)責(zé)人認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提交案件審理委員會(huì)討論決定的其他案件。
省局案件審理委員會(huì)集體討論決定案件，按照省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六十六條? 作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)制作行政處罰決定書，并加蓋省局行政執(zhí)法專用章。行政處罰決定書的內(nèi)容包括：
（一）當(dāng)事人的姓名或者名稱、地址等基本情況；
（二）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)和證據(jù)；
（三）當(dāng)事人陳述、申辯的采納情況及理由；
（四）行政處罰的內(nèi)容和依據(jù)；
（五）行政處罰的履行方式、期限；
（六）不服行政處罰決定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限；
（七）省局名稱和作出決定的日期。
需要列入嚴(yán)重違法失信名單的，依照《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》等規(guī)定執(zhí)行。
第六十七條? 作出不予行政處罰或者移送其他行政管理部門等決定的，應(yīng)當(dāng)制作相應(yīng)的文書，其中不予行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)送達(dá)當(dāng)事人。
第六十八條? 適用普通程序辦理的案件應(yīng)當(dāng)自立案之日起九十日內(nèi)作出處理決定。因案情復(fù)雜或者其他原因，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出處理決定的，經(jīng)本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)三十日。案情特別復(fù)雜或者有其他特殊情況，經(jīng)延期仍不能作出處理決定的，應(yīng)當(dāng)由省局案件審理委員會(huì)集體討論決定是否繼續(xù)延期，決定繼續(xù)延期的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)確定延長(zhǎng)的合理期限。
案件處理過程中，檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定和中止、聽證、公告、權(quán)利人辨認(rèn)或者鑒別等時(shí)間不計(jì)入前款所指的案件辦理期限。
第四章? 行政處罰的簡(jiǎn)易程序
第六十九條? 對(duì)于違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、有法定依據(jù)可處以下行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定：
（一）警告；
（二）對(duì)自然人處以兩百元以下罰款；
（三）對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款。
第七十條? 在當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定之前，辦案人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，按照本規(guī)范的要求進(jìn)行必要的調(diào)查取證，并告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，同時(shí)告知當(dāng)事人有權(quán)陳述和申辯。
第七十一條? 當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯的，辦案人員應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人的意見，并應(yīng)當(dāng)記入筆錄。當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)成立的，辦案人員應(yīng)當(dāng)采納。
辦案人員不得因當(dāng)事人陳述、申辯而給予更重的行政處罰。
第七十二條? 當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的，辦案人員應(yīng)當(dāng)填寫預(yù)定格式、編有號(hào)碼并加蓋省局行政執(zhí)法專用章的當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書。當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)由辦案人員簽名，當(dāng)場(chǎng)送達(dá)當(dāng)事人。
當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明：
（一）當(dāng)事人的基本情況；
（二）當(dāng)事人的違法事實(shí)；
（三）行政處罰依據(jù)；
（四）具體處罰的內(nèi)容、地點(diǎn)；
（五）行政處罰履行的方式和期限；
（六）不服行政處罰決定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑和期限；
（七）省局名稱、日期。
第七十三條? 當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的，應(yīng)在處罰決定書中責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。責(zé)令限期改正的，改正期限按照本規(guī)范第十六條第二款的規(guī)定確定。
第七十四條? 當(dāng)場(chǎng)作出的行政處罰決定，辦案人員應(yīng)當(dāng)在作出決定之日起七個(gè)工作日內(nèi)交辦案機(jī)構(gòu)集中保管，并報(bào)政策法規(guī)處備案。
第五章? 執(zhí)行、結(jié)案與歸檔
第七十五條? 行政處罰決定依法作出后，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定的期限內(nèi)予以履行。
當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，法律另有規(guī)定的除外。
第七十六條? 對(duì)當(dāng)事人作出罰款、沒收違法所得行政處罰的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，通過指定銀行繳納罰沒款。有下列情形之一的，可以由辦案人員當(dāng)場(chǎng)收繳罰款：
（一）當(dāng)場(chǎng)處以一百元以下罰款的；
（二）當(dāng)場(chǎng)對(duì)自然人處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款，不當(dāng)場(chǎng)收繳事后難以執(zhí)行的；
（三）在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū)，當(dāng)事人向指定銀行繳納罰款確有困難，經(jīng)當(dāng)事人提出的。
辦案人員當(dāng)場(chǎng)收繳罰款的，必須向當(dāng)事人出具省財(cái)政部門統(tǒng)一制發(fā)的專用票據(jù)。
第七十七條? 除按本規(guī)范可以當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款外，辦案人員不得自行收繳罰沒款。
辦案人員當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自收繳罰款之日起二日內(nèi)交至辦案機(jī)構(gòu)；在水上當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自抵岸之日起二日內(nèi)交至辦案機(jī)構(gòu)。辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在二日內(nèi)將罰款繳付指定的銀行。
第七十八條? 當(dāng)事人確有經(jīng)濟(jì)困難，需要延期或者分期繳納罰款的，應(yīng)當(dāng)通過辦案機(jī)構(gòu)向省局提出書面申請(qǐng)。經(jīng)省局分管稽查處的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，同意當(dāng)事人暫緩或者分期繳納罰款的，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面告知當(dāng)事人暫緩或者分期的期限、每期應(yīng)繳納的金額以及到期不繳納罰款時(shí)省局將采取的措施；不同意當(dāng)事人延期或者分期繳納罰款的，辦案機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人。
暫緩或者分期繳納罰款的最后期限，應(yīng)當(dāng)控制在申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行的期限內(nèi)，并預(yù)留可能申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行的合理時(shí)間。
批準(zhǔn)延期或者分期繳納罰款的，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促當(dāng)事人按照省局確定的期限和金額要求繳納罰款。
第七十九條? 當(dāng)事人逾期不繳納罰款的，省局可以每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，加處罰款的數(shù)額不得超出罰款的數(shù)額。
第八十條? 當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定所確定的履行期限屆滿之日起十個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)事人發(fā)出履行催告書，催告當(dāng)事人在收到催告書之日起十個(gè)工作日內(nèi)履行行政處罰決定。經(jīng)催告，當(dāng)事人仍不履行行政處罰決定的，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在當(dāng)事人收到行政處罰決定書后屆滿六個(gè)月之日起十個(gè)工作日內(nèi)依法向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。批準(zhǔn)延期、分期繳納罰款的，申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行的期限，自暫緩或者分期繳納罰款期限結(jié)束之日起計(jì)算。
前款規(guī)定的行政處罰決定履行催告、申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行的具體工作，由辦案機(jī)構(gòu)承擔(dān)。履行催告書由辦案機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書由省局分管稽查處的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。在申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行中，需要政策法規(guī)處協(xié)助的，政策法規(guī)處應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行的程序，按照《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》的規(guī)定執(zhí)行。
第八十一條? 行政處罰中涉及的罰沒物資的管理與處理，由辦案機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第八十二條? 有下列情形之一的，辦案人員應(yīng)當(dāng)在十五個(gè)工作日內(nèi)填寫結(jié)案審批表，經(jīng)本規(guī)范規(guī)定的有批準(zhǔn)權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，予以結(jié)案：
（一）行政處罰決定執(zhí)行完畢的；
（二）人民法院裁定終結(jié)執(zhí)行的；
（三）案件終止調(diào)查的；
（四）作出本規(guī)范第六十五條第一款第二項(xiàng)至第四項(xiàng)決定的；
（五）其他應(yīng)予結(jié)案的情形。
第八十三條? 結(jié)案后，辦案人員應(yīng)當(dāng)將案件材料按照省局行政執(zhí)法案卷管理的有關(guān)規(guī)定立卷歸檔。
第六章? 期間、送達(dá)
第八十四條? 期間以時(shí)、日、月計(jì)算，期間開始的時(shí)或者日不計(jì)算在內(nèi)。期間不包括在途時(shí)間。期間屆滿的最后一日為法定節(jié)假日的，以法定節(jié)假日后的第一日為期間屆滿日期。
第八十五條? 送達(dá)行政處罰決定書，應(yīng)當(dāng)在宣告后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人。當(dāng)事人不在場(chǎng)的，應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)按照本規(guī)范第八十六條、第八十七條的規(guī)定將行政處罰決定書送達(dá)當(dāng)事人。
第八十六條? 辦案人員應(yīng)當(dāng)按照下列方式送達(dá)執(zhí)法文書：
（一）直接送達(dá)的，由受送達(dá)人在送達(dá)回證上注明簽收日期，并簽名或者蓋章，受送達(dá)人在送達(dá)回證上注明的簽收日期為送達(dá)日期。受送達(dá)人是自然人的，本人不在時(shí)交其同住成年家屬簽收；受送達(dá)人是法人或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)由法人的法定代表人、其他組織的主要負(fù)責(zé)人或者該法人、其他組織負(fù)責(zé)收件的人簽收；受送達(dá)人有代理人的，可以送交其代理人簽收；受送達(dá)人已向省局指定代收人的，送交代收人簽收。受送達(dá)人的同住成年家屬，法人或者其他組織負(fù)責(zé)收件的人，代理人或者代收人在送達(dá)回證上簽收的日期為送達(dá)日期。
（二）受送達(dá)人或者其同住成年家屬拒絕簽收的，辦案人員可以邀請(qǐng)有關(guān)基層組織或者所在單位的代表到場(chǎng)，說明情況，在送達(dá)回證上載明拒收事由和日期，由送達(dá)人、見證人簽名或者以其他方式確認(rèn)，將執(zhí)法文書留在受送達(dá)人的住所；也可以將執(zhí)法文書留在受送達(dá)人的住所，并采取拍照、錄像等方式記錄送達(dá)過程，即視為送達(dá)。
（三）直接送達(dá)有困難的，可以郵寄送達(dá)或者委托當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、轉(zhuǎn)交其他部門代為送達(dá)。郵寄送達(dá)的，以回執(zhí)上注明的收件日期為送達(dá)日期；委托送達(dá)、轉(zhuǎn)交送達(dá)的，受送達(dá)人的簽收日期為送達(dá)日期。
（四）經(jīng)受送達(dá)人同意并簽訂地址確認(rèn)書，可以采用手機(jī)短信、傳真、電子郵件、即時(shí)通訊賬號(hào)等能夠確認(rèn)其收悉的電子方式送達(dá)執(zhí)法文書，辦案人員應(yīng)當(dāng)通過拍照、截屏、錄音、錄像等方式予以記錄，手機(jī)短信、傳真、電子郵件、即時(shí)通訊信息等到達(dá)受送達(dá)人特定系統(tǒng)的日期為送達(dá)日期。
（五）受送達(dá)人下落不明或者采取上述方式無法送達(dá)的，可以在省局公告欄和受送達(dá)人住所地張貼公告，也可以在報(bào)紙或者省局門戶網(wǎng)站等刊登公告。自公告發(fā)布之日起經(jīng)過三十日，即視為送達(dá)。公告送達(dá)，應(yīng)當(dāng)在案件材料中載明原因和經(jīng)過。在省局公告欄和受送達(dá)人住所地張貼公告的，應(yīng)當(dāng)采取拍照、錄像等方式記錄張貼過程。
第八十七條? 辦案人員可以要求受送達(dá)人簽署送達(dá)地址確認(rèn)書，送達(dá)至受送達(dá)人確認(rèn)的地址，即視為送達(dá)。受送達(dá)人送達(dá)地址發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知辦案機(jī)構(gòu)；未及時(shí)告知的，辦案人員按原地址送達(dá)，視為依法送達(dá)。
因受送達(dá)人提供的送達(dá)地址不準(zhǔn)確、送達(dá)地址變更未書面告知辦案機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致執(zhí)法文書未能被受送達(dá)人實(shí)際接收的，直接送達(dá)的，執(zhí)法文書留在該地址之日為送達(dá)之日；郵寄送達(dá)的，執(zhí)法文書被退回之日為送達(dá)之日。
第七章? 附? 則
第八十八條? 本規(guī)范中的“以上”“以下”“內(nèi)”均包括本數(shù)。
第八十九條? 執(zhí)行本規(guī)范所需的行政處罰文書樣式由省局統(tǒng)一制定。
第九十條? 本規(guī)范自2023年1月14日起施行，有效期為5年?！督K省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范（試行）》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1號(hào)）同時(shí)廢止。