各市(州)衛(wèi)生計(jì)生委，委直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國家委在川醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心、省衛(wèi)生和計(jì)劃生育信息中心：
??為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《關(guān)于做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管有關(guān)工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號)等相關(guān)文件精神，我委制定了《四川省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。
??醫(yī)政醫(yī)管處聯(lián)系人：成培金 劉 胡
??電 話：028-86136360 86134912
??郵 箱：qhysdz@163.com
??四川省衛(wèi)生健康委員會辦公室
??2018年12月21日
四川省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則
??醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理是醫(yī)療管理工作的重要組成部分，是保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者健康權(quán)益的重要手段。按照國務(wù)院行政審批“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則和“公開、透明、可監(jiān)督”的方針，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和《關(guān)于做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管有關(guān)工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號)等相關(guān)文件要求，結(jié)合我省工作實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
??一、工作目標(biāo)
??建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)管理制度和工作機(jī)制，以限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作為重點(diǎn)，建立符合我省實(shí)際的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度、工作模式、運(yùn)行機(jī)制、質(zhì)量評估和持續(xù)改進(jìn)體系，保障醫(yī)療技術(shù)科學(xué)、規(guī)范、有序和安全發(fā)展，筑牢醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用安全底線，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。
??二、組織管理
??省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施細(xì)則并組織實(shí)施;發(fā)布省級限制類醫(yī)療技術(shù)目錄及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范;公布限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地備案管理情況;組織對全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、考核和評估。省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心負(fù)責(zé)研究制定省級限制類醫(yī)療技術(shù)目錄、相關(guān)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析、評價并提出持續(xù)改進(jìn)措施;負(fù)責(zé)委直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國家委在川醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)備案登記工作;對限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施備案管理，并組織限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)與考核工作。省衛(wèi)生和計(jì)劃生育信息中心負(fù)責(zé)建立省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺，并做好網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)管理和日常維護(hù)工作。
??各市(州)、縣(市、區(qū))衛(wèi)生行政部門按照屬地管理原則，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展有關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、考核和評估。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，按照本細(xì)則要求具體落實(shí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作。
??中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作由省中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)。
??三、主要內(nèi)容
??(一)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用組織管理
??1.強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)管理主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，其主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身?xiàng)l件和技術(shù)能力開展相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，完善相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括醫(yī)療技術(shù)目錄管理制度、手術(shù)分級管理制度、醫(yī)師授權(quán)制度、檔案管理制度、質(zhì)量控制制度、動態(tài)評估制度、人員培訓(xùn)制度等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
??2.建立醫(yī)療技術(shù)管理專門機(jī)構(gòu)。二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會，負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常管理工作，主要包括以下工作職責(zé)：按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章要求，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施;制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級管理目錄并及時調(diào)整;建立重點(diǎn)監(jiān)管類醫(yī)療技術(shù)目錄，包括首次應(yīng)用和不良事件多發(fā)的醫(yī)療技術(shù);對已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開展評估并提出持續(xù)改進(jìn)措施等。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專(兼)職機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
??(二)強(qiáng)化醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用分類管理
??3.落實(shí)醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理制度。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)加強(qiáng)對禁止、國家及省級限制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主管理三類醫(yī)療技術(shù)的管理工作(目錄見附件)，健全落實(shí)負(fù)面清單管理制度并進(jìn)行分類管理。對于禁止類醫(yī)療技術(shù)，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止開展;對于國家及省級限制類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行備案管理;未納入禁止和限制類技術(shù)目錄的其他醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。
??4.加強(qiáng)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案管理。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。備案部門自收到完整備案材料之日起15個工作日內(nèi)通過“醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊系統(tǒng)”完成備案后，在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級上報至省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心匯總后每季度上報我委。
??經(jīng)備案后限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量與安全問題、重大倫理問題或發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果;或者出現(xiàn)其他不滿足相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范要求時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。衛(wèi)生行政部門接到報告后應(yīng)及時取消該限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案，并逐級上報我委。經(jīng)備案后限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告，并逐級上報我委。我委將組織對該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查，確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問題的，暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本地區(qū)的臨床應(yīng)用，并向國家衛(wèi)生健康委報告。
??(三)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理
??5.嚴(yán)格履行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管職責(zé)。各級衛(wèi)生行政部門要加大監(jiān)督管理力度，特別是加強(qiáng)對社會辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。指導(dǎo)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。重點(diǎn)對限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的開展情況、備案情況、信息報送情況、信息公開情況進(jìn)行監(jiān)管。對違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、不按要求備案、提供虛假材料、不按要求報送信息、開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用等行為應(yīng)及時糾正，并依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
??6.建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息公開制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加大信息公開力度，對開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況要納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國家和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件，制定培訓(xùn)方案并向社會公開。各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時向社會公開行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息，便于查詢和社會監(jiān)督。
??(四)強(qiáng)化醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制
??充分發(fā)揮各級各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制，積極應(yīng)用省級平臺對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評估結(jié)果。重點(diǎn)加強(qiáng)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理控制，完善限制類醫(yī)療技術(shù)質(zhì)控體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)兩個質(zhì)控工作“全覆蓋”，即國家級和省級限制類醫(yī)療技術(shù)全覆蓋;所開展限制類醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量，保障患者安全。
??(五)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)與考核
??國家限制類技術(shù)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求，由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布。省級增補(bǔ)的限制類技術(shù)由省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心統(tǒng)一組織制訂培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內(nèi)，向省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心備案。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度，擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照要求接受規(guī)范化培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方能開展相應(yīng)限制類醫(yī)療技術(shù)。對國家衛(wèi)健委及省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。
??(六)搭建省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化監(jiān)管平臺
??省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心制定需向省級醫(yī)療技術(shù)信息化管理平臺報送的技術(shù)范圍、內(nèi)容、要求和工作流程，配合省衛(wèi)生和計(jì)劃生育信息中心搭建省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化監(jiān)管平臺，通過信息化手段對全省開展的限制類醫(yī)療技術(shù)及其他需要重點(diǎn)管理的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)管。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范地向省信息化監(jiān)管平臺報送相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息。省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心利用省信息化監(jiān)管平臺對全省限制類及其他需要重點(diǎn)管理的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息進(jìn)行收集、分析、評價并提出持續(xù)改進(jìn)措施，確保醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。國家級限制類醫(yī)療技術(shù)由省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指導(dǎo)中心匯總，并于每季度第1周將上季度信息上傳到國家平臺。
??附件:禁止及限制類醫(yī)療技術(shù)目錄
??附件
禁止及限制類醫(yī)療技術(shù)目錄
??一、禁止類醫(yī)療技術(shù)目錄
??1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù)：腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛。
??2.存在重大倫理問題的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)。
??3.衛(wèi)生行政部門明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)：除醫(yī)療目的以外的肢體延長術(shù)。
??4.臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)：角膜放射狀切開術(shù)。
??注：《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號)明確禁止臨床應(yīng)用的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)。
??二、國家限制類醫(yī)療技術(shù)目錄
??1.造血干細(xì)胞移植技術(shù)
??2.同種胰島移植技術(shù)
??3.同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)
??4.同種異體角膜移植技術(shù)
??5.同種異體皮膚移植技術(shù)
??6.性別重置技術(shù)
??7.質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)
??8.放射性粒子植入治療技術(shù)
??9.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)
??10.腫瘤消融治療技術(shù)
??11.心室輔助技術(shù)
??12.人工智能輔助診斷技術(shù)
??13.人工智能輔助治療技術(shù)
??14.顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)
??15.口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)
??注：原國家衛(wèi)計(jì)委《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》
??三、省級限制類醫(yī)療技術(shù)目錄(另行下發(fā))