各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，鷹潭市、贛州市、宜春市、贛江新區(qū)行政審批局，省局機關(guān)各處室、直屬各單位：
??? 現(xiàn)將《2023年江西省醫(yī)療器械注冊管理工作要點》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真抓好貫徹落實。
?
?
??????????????????????????江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年3月28日
（公開屬性：主動公開）
2023年江西省醫(yī)療器械注冊管理工作要點
?
2023年醫(yī)療器械注冊管理工作的總體思路是:堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹落實黨的二十大精神,認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求,按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路,全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,錨定發(fā)展目標(biāo),聚焦重點任務(wù),深化審評審批制度改革,助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,有效保障人民群眾用械安全。
一、慎終如始、再接再厲，全力服務(wù)疫情防控大局
根據(jù)疫情防控需要，積極支持保供急需，繼續(xù)做好疫情防控、救治用械，特別是制氧機、呼吸機等產(chǎn)品的審評審批，加快推進產(chǎn)品上市供應(yīng)，全力配合有關(guān)部門做好供應(yīng)保障工作。按照國家局要求，做好疫情防控第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報指導(dǎo)及初審工作。
二、深化審評審批制度改革，全力服務(wù)我省發(fā)展戰(zhàn)略
一是持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。深入實施醫(yī)療器械注冊人制度，做好“十三條”惠企政策的實施工作，充分釋放政策紅利，加大對地方政府部門的指導(dǎo)幫扶力度，支持引進外省優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械生產(chǎn)資源。二是進一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。強化產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)，積極參與醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺活動，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新高端急需醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)力，避免低水平、同質(zhì)化產(chǎn)品“一窩蜂”式申報。三是聚焦重大項目、重點產(chǎn)品。對我省重大科技項目、重大產(chǎn)品攻關(guān)項目，積極與有關(guān)部門銜接，按照規(guī)定及時納入優(yōu)先審批程序，優(yōu)化審評審批方式，傾斜審評審批資源，堅持研審聯(lián)動、專組負(fù)責(zé)、靠前服務(wù)、全程指導(dǎo)，全力推動審評審批制度集成創(chuàng)新，推動產(chǎn)品早日上市。
三、縱深推進專項整治，加強產(chǎn)品注冊備案管理
一是加大臨床試驗檢查力度。按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，強化臨床試驗項目的管理和臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性。二是深入開展第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范整改工作。將第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范整改作為本年度工作重點，進行重點檢查,查漏補缺、舉一反三,更加徹底全面地發(fā)現(xiàn)問題，形成長效機制,有效提升我省醫(yī)療器械注冊管理工作質(zhì)量。三是強化第一類醫(yī)療器械備案工作管理。加強對各設(shè)區(qū)市相關(guān)部門第一類醫(yī)療器械備案工作的日常指導(dǎo)，按照《第一類醫(yī)療器械備案工作手冊》開展工作，堅決杜絕高類低備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案。
四、加大法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度，推進法治化建設(shè)
組織開展法規(guī)培訓(xùn)，做好政策解讀和法規(guī)宣貫培訓(xùn)，不斷提升注冊備案管理人員工作能力和水平，持續(xù)加強對企業(yè)法定代表人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)依法依規(guī)管理能力。完善相關(guān)制度，針對貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品，出臺規(guī)范性文件從受理、審評、認(rèn)證、審批等環(huán)節(jié)規(guī)范，進一步凈化市場環(huán)境，有效防范和化解系統(tǒng)性風(fēng)險。
五、夯實監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)，推進提升治理效能
一是有序推進新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施。按照《江西省GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施工作方案》部署，壓實各方主體責(zé)任，切實提高標(biāo)準(zhǔn)實施的認(rèn)知水平和執(zhí)行能力，推動新版系列標(biāo)準(zhǔn)平穩(wěn)有序?qū)嵤?。二是扎實推進醫(yī)療器械分類命名工作。積極應(yīng)對新技術(shù)、新材料發(fā)展給醫(yī)療器械注冊管理工作帶來的挑戰(zhàn)，加強醫(yī)療器械分類命名管理工作，充分發(fā)揮其在助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用械安全方面的重要作用，對產(chǎn)品管理屬性和管理類別不明確的，指導(dǎo)注冊申請人依規(guī)開展分類界定。三是深入推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施。按照國家局統(tǒng)一部署，會同衛(wèi)健、醫(yī)保等部門，開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作，指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護。
六、加強隊伍體系建設(shè)，提升注冊管理水平
一是強化審評審批能力。持續(xù)完善技術(shù)審評機構(gòu)質(zhì)量管理體系，加強對審評審批人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加大生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等高素質(zhì)專業(yè)人才招聘引進力度，培養(yǎng)壯大專職審評員隊伍，增強自主審評核查能力。二是加強對外溝通交流。以主動融入長三角藥品監(jiān)管一體化建設(shè)為契機，加強與長三角兄弟省市的溝通交流，推動審評審批隊伍走出去學(xué)經(jīng)驗、帶回來拓思路，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊管理水平。三是強化檢驗檢測能力。加快推進醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目投入使用，補齊有源醫(yī)療器械檢測短板，推動我省醫(yī)療器械檢驗檢測能力躋身全國第一方陣。四是加快推進科學(xué)監(jiān)管。積極推進醫(yī)療器械智慧監(jiān)管，加快監(jiān)管信息化建設(shè)，優(yōu)化完善行政審批系統(tǒng)，加強數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析運用，配合國家藥監(jiān)局完成醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)。
七、發(fā)揮宣傳示范作用，構(gòu)筑社會共治合力
? ??舉辦醫(yī)療器械安全宣傳周等活動，大力宣傳我省醫(yī)療器械發(fā)展成果，營造“共治 共享”氛圍，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。指導(dǎo)各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，在開展備案管理、推進標(biāo)準(zhǔn)實施等方面樹立典型、推廣先進，形成以點帶面、全面發(fā)展的良好局面。充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，加強行業(yè)自律誠信建設(shè)，行業(yè)組織要積極開展法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。