一、修訂目的
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，提高醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、修訂背景
自2018年7月31日發(fā)布《四川省第二類醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）》，對(duì)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）等法規(guī)的實(shí)施，以及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，亟需對(duì)《快速辦法》進(jìn)行修訂。
三、主要修訂內(nèi)容
（一）修改文件名稱
按照國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》，新增我省生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械涉及生產(chǎn)許可增加生產(chǎn)范圍的相關(guān)內(nèi)容。因此，將《四川省第二類醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）》名稱改為《四川省醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》。
（二）增加適用范圍
第二條 本辦法適用于四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）責(zé)權(quán)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)。
（三）增加“快速”的情形...
第三條 醫(yī)療器械減少規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格及相關(guān)聯(lián)的適用范圍/預(yù)期用途，可在延續(xù)注冊(cè)時(shí)合并辦理。
第十一條 同一集團(tuán)內(nèi)已上市的第二類醫(yī)療器械（含境內(nèi)和進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品）在川注冊(cè)，產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可采用相關(guān)原注冊(cè)資料，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，3個(gè)工作日完成行政審批。
（四）部分情形壓縮時(shí)限
第四條 對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，僅增加裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同原理及自動(dòng)化程度適用機(jī)型的許可事項(xiàng)變更,可免于提交分析性能研究資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品說明書。技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日。
第十條 對(duì)于完成審評(píng)發(fā)補(bǔ)的注冊(cè)申請(qǐng)，提供一次補(bǔ)正資料預(yù)審查。預(yù)審查通過的產(chǎn)品，補(bǔ)正資料技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至20個(gè)工作日。注：未通過預(yù)審查的，技術(shù)審評(píng)時(shí)限仍為40個(gè)工作日。
（五）優(yōu)化拓展檢查的形式
在“第十二條”“第十三條”“第十四條”“第十七條”等條款中完善了減免檢查項(xiàng)目、免于現(xiàn)場檢查、通過資料核查等情形和要求。
（六）簡化內(nèi)部辦理流程
第十九條 變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)行政審批環(huán)節(jié)的審核和核準(zhǔn)由四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測中心辦理。
第二十條 對(duì)于能明顯判斷的醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件中的文字性錯(cuò)誤，無需申報(bào)注冊(cè)變更，可按糾錯(cuò)程序辦理。
（七）涉及體外診斷試劑產(chǎn)品有關(guān)減免情形
在“第五條”“第六條”“第七條”“第八條”等條款中，在滿足審評(píng)要求的前提下，對(duì)于體外診斷注冊(cè)減免部分情形的支撐資料和接受企業(yè)在補(bǔ)正資料時(shí)新增適用機(jī)型或變更有效期。