??? 為了落實“北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2024-2026年）”，大幅提升臨床試驗效能，在政府部門的指導(dǎo)下，北京藥學(xué)會聯(lián)合中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會（以下簡稱“RDPAC”）及中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（以下簡稱“中國藥促會”），開展“臨床試驗效能提升研究項目”課題研究，形成《北京市藥物臨床試驗合同共識（2024年）》（以下簡稱“《共識》”），于2024年10月27日上午召開發(fā)布會。
會議現(xiàn)場
??? 會議由北京藥學(xué)會副理事長、北京大學(xué)臨床藥理研究所所長崔一民教授主持，北京市衛(wèi)生健康委李昂副主任、科教處喬正國副處長，RDPAC科學(xué)與藥政事務(wù)部張華副總裁、中國藥促會馮嵐秘書長出席，150多位來自北京臨床試驗機構(gòu)的代表和來自北京藥學(xué)會、RDPAC及中國藥促會的產(chǎn)業(yè)代表參會。
專家合影
??? 《共識》主要針對當(dāng)前申辦者與臨床試驗機構(gòu)關(guān)注的重點問題進行討論，包括：申辦者及研究者職責(zé)、保險補償及糾紛解決、知識產(chǎn)權(quán)等，并達成了針對這些問題的原則性解決思路，以減少在合同簽署過程中對上述問題的反復(fù)討論。
講者風(fēng)采
??? 北京藥學(xué)會崔一民副理事長表示：作為《共識》的牽頭單位，研究團隊圓滿完成了本項課題。在2024年1月與3月，研究團隊組織了兩次大型討論會，每次會議都有來自30余家北京臨床試驗機構(gòu)代表和產(chǎn)業(yè)代表近80人參與，通過對聚焦的四大核心問題充分討論后形成征求意見稿。在2024年7月至8月，北京藥學(xué)會組織了廣泛的社會意見征集。隨后，針對意見反饋情況，研究團隊又對北京的9位專家進行了一對一的深度訪談，并在今天舉行正式的發(fā)布儀式。北京藥學(xué)會對所有參與共識撰寫的臨床機構(gòu)、工業(yè)界的專家代表表示衷心感謝。
??? RDPAC張華副總裁在發(fā)言中對共識的意義予以肯定：《共識》對?“加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃”?可以起到催化作用。伴隨《共識》的正式發(fā)布，期待可以助力臨床試驗效率的提升，促進我國醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。北京市擁有領(lǐng)先的臨床研究機構(gòu)和國家醫(yī)學(xué)中心，跨國藥企對能夠在北京開展更多的國際多中心臨床試驗和運用創(chuàng)新臨床運營技術(shù)充滿期待。RDPAC愿意繼續(xù)與北京市政府及相關(guān)部門緊密合作，助力北京成為領(lǐng)先的、國際化的、具有競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地，為醫(yī)藥創(chuàng)新做出貢獻。
??? 中國藥促會馮嵐秘書長指出：伴隨“全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展”以及相關(guān)政策的出臺，北京對臨床試驗各環(huán)節(jié)進行優(yōu)化改革、提質(zhì)增效。希望《共識》能為北京乃至全國創(chuàng)新能力的提升貢獻力量。同時也指出目前我國尚未構(gòu)建起激勵臨床醫(yī)生積極參與研究者發(fā)起的臨床試驗的政策環(huán)境，創(chuàng)新的合理回報機制還未完全建立，市場對醫(yī)藥創(chuàng)新信心不足導(dǎo)致缺乏耐心資本支持，這些問題都成為了限制我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的因素。期待與北京市政府及相關(guān)部門、學(xué)術(shù)界及產(chǎn)業(yè)界，通過共同努力，構(gòu)建一個更加開放、友好的創(chuàng)新新生態(tài)。
??? 北京市衛(wèi)健委李昂副主任對《共識》的工作內(nèi)容及工作方式表示肯定，同時強調(diào)：藥物的臨床試驗需要重視安全、質(zhì)量及效率。期待通過學(xué)術(shù)界、臨床試驗機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)界的深度互動，提高臨床試驗參與方對其在臨床試驗中的責(zé)權(quán)分配、合作協(xié)同的認(rèn)識有所提升；也期待《共識》的發(fā)布可以切實地提高臨床試驗的效率，推動北京臨床研究能力的提升，促進新藥研發(fā)以滿足臨床需求，最終推動北京市健康服務(wù)及創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的高度發(fā)展。
??? 與會代表高度關(guān)注《共識》的落地實施，崔一民副理事長表示，發(fā)布《共識》只是推動臨床試驗高效率、嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，增強全行業(yè)透明度和協(xié)同效能的第一步。之后，研究團隊將在北京市各部門的指導(dǎo)下，一方面持續(xù)推進《共識》的相關(guān)培訓(xùn)并不斷完善相關(guān)內(nèi)容，將成果落到實處；另一方面進一步推動政產(chǎn)學(xué)研更深入的交流，推出更多促進臨床試驗提質(zhì)增效、推動創(chuàng)新藥研發(fā)的優(yōu)質(zhì)研究成果，助力打造開放、高效、共贏的臨床研究合作平臺。
??? 2024年10月28日