各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，機關各處、稽查局、各直屬單位：
??? 《上海市藥品監(jiān)督管理局關于加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動方案（2023—2024年）》已經市藥品監(jiān)管局2023年第8次局長辦公會議審議通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年4月25日
（公開范圍：主動公開）
上海市藥品監(jiān)督管理局關于加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動方案
（2023—2024年）
為鞏固上海市藥品監(jiān)督管理局關于《醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021—2022年）》成果，持續(xù)提升醫(yī)療器械審評審批效率，優(yōu)化注冊指導服務，更好滿足公眾用械需求，進一步提升企業(yè)的感受度和滿意度，制定本行動方案。
一、總體要求
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大和習近平總書記考察上海重要講話精神，貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局，服務上海市建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，助力上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地，營造公平透明、穩(wěn)定、可預期的營商環(huán)境，推動醫(yī)療器械研發(fā)成果轉化和產品上市，實現生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
（二）行動目標
1．審評審批時限進一步縮減。到2023年底，實現上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術審評平均時限縮減至40個工作日。其中，首次注冊平均時限縮減至60個工作日（第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械縮減至20個工作日）；行政審批平均時限縮減至5個工作日。到2024年底，上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊技術審評平均用時縮減至55個工作日。本市第二類醫(yī)療器械首次注冊平均周期縮減至7個月（包含企業(yè)注冊資料補正和質量體系整改耗時）。
2．進入創(chuàng)新通道產品持續(xù)增加。2023—2024年，上海市進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產品力爭不少于25項，進入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品數量持續(xù)增加。同時，采取一系列創(chuàng)新服務措施，進一步提升企業(yè)的獲得感。
二、工作措施
在2021年以來開展醫(yī)療器械審評審批提質增效工作的基礎上，進一步優(yōu)化以下措施：
（一）提升注冊前置服務能級
建立提前介入重點服務清單，對以下情形醫(yī)療器械實施注冊前置指導。
1．加強創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊全程服務。按照“專人輔導、提前介入、全程跟蹤”機制，對上海市擬申請國家、本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的企業(yè)，由上海市藥品監(jiān)管部門開展“一對一”指導申報。對進入創(chuàng)新通道的第二、三類醫(yī)療器械，全程跟蹤產品注冊進展，開展注冊前指導服務。加強與醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心的溝通協同，指導第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人理解把握法規(guī)政策和技術審評要求，推進產品加快注冊獲批。
2．實施重點項目提前介入。對在上海市設立生產場地，且列入國家或市重點投資項目的醫(yī)療器械產品，建立專班，跟蹤項目進展，開展注冊前置服務。其中，在企業(yè)廠房建設階段，開展?jié)崈糗囬g驗證技術咨詢服務，指導新建和改擴建廠房滿足生產需求；在檢驗階段，指導開展產品技術要求中關鍵指標的定標及方法學研究工作；在注冊資料準備階段，建立咨詢通道，加強與醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心溝通，對產品注冊相關問題，給予及時解答和指導服務。
3．加強“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術突破醫(yī)療器械研審聯動。對上海市在工信部、國家藥品監(jiān)管局“揭榜掛帥”項目中入圍的醫(yī)療器械產品，以及關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破性醫(yī)療器械，探索建立審評、檢驗與研發(fā)聯動的前置審評服務機制，幫助企業(yè)在產品設計轉化階段少走彎路，指導推進產品注冊上市。
（二）深化審評審批提質增效
1．實施全程網辦。充分發(fā)揮“一網通辦”和“上海市醫(yī)療器械技術審評信息化系統(tǒng)”（以下簡稱“eRPS系統(tǒng)）作用，全面實施上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請及關聯事項全流程電子化管理。通過申報資料無紙化提交、線上繳費、在線審評審批、即時跟蹤產品進度、推進醫(yī)療器械電子證照核發(fā)、實時數據統(tǒng)計分析等舉措，進一步提升“互聯網＋醫(yī)療器械政務服務”信息化水平，減輕注冊申請人申報負擔，優(yōu)化注冊資料流轉方式，提升審評審批效率。
2．加強立卷和補正審查指導。進一步明確對電子申報資料要求，逐步完善立卷審查目錄，提高注冊申報資料質量。
擴大補正資料預審查范圍，在對第二類創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械產品開展補正資料預審查工作的基礎上，進一步規(guī)范預審查工作流程。到2023年底，開通預審查資料提交和溝通通道，實現對所有首次注冊產品補正資料提供預審查選擇，指導企業(yè)完善補正資料，縮短補正周期。
3．實施快速審評。對以下情形開展快速審評：
（1）注冊人獲準本市注冊的產品已有相關注冊技術審查指導原則，上市后未出現不良事件，本次申請的同類產品具有相同工作原理、預期用途，且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的。
（2）注冊人已獲準注冊的產品僅因適用國家/行業(yè)標準變化而申請變更注冊，且能提供有資質的醫(yī)療器械檢驗機構的檢測報告的（其中，對于執(zhí)行GB 9706.1-2020系列醫(yī)用電氣設備標準的，在其注冊證或者變更注冊文件正文中注明產品已執(zhí)行相關標準）。
（3）注冊人已獲批的第三類醫(yī)療器械類別調整為按第二類管理，按照延續(xù)注冊的要求實施技術審評。
4．簡化審評審批流程。探索對以下情形的注冊申請進行簡化或者免除：
（1）注冊人已獲準注冊產品的設計、原材料、生產工藝、生產方式、使用方法等發(fā)生變化，經分析驗證，未對醫(yī)療器械安全性和有效性產生實質性影響，且不涉及注冊證及其附件載明內容發(fā)生變化的，在符合質量管理體系要求的前提下，可通過企業(yè)年報等形式進行報告，無需申請變更注冊。
（2）注冊人已獲準注冊產品因涉及跨省委托生產而辦理注冊證變更備案的，在核實受托生產企業(yè)生產許可證相關信息、產品品種報告情況的前提下，遞交資料符合形式審查要求后當場予以辦結，通過加強證后監(jiān)管督促注冊人落實主體責任。
（3）注冊人已獲準本市注冊的產品因收購、重組、分立，擬由集團內另一注冊申請人提出相同產品注冊申請，且產品生產地址、產品技術要求、生產條件、生產工藝、主要生產檢驗人員等均未發(fā)生改變的，簡化審評審批。
（4）注冊人申請體外診斷試劑注冊或變更注冊時，涉及適用機型驗證的，研究接收同系列典型機型的設備性能參數覆蓋性的驗證資料替代適用機型的可行性。
5．優(yōu)化注冊體系現場核查機制。研究制訂醫(yī)療器械注冊質量管理體系減免現場核查指南，對于滿足條件的產品簡化或免予注冊質量管理體系現場核查。探索運用合并核查、桌面核查等方式開展注冊體系核查。支持上海市有條件的企業(yè)建立完善醫(yī)療器械自檢能力，研究制訂上海市醫(yī)療器械類別產品注冊自檢質量管理體系現場檢查指南。
（三）加強醫(yī)療器械檢驗檢測服務
1．開展重點項目優(yōu)先檢測。對列入注冊前置服務清單管理的醫(yī)療器械產品，實施注冊檢測建檔，做好注冊檢測技術指導服務支持，實行優(yōu)先檢測，檢測時限在合同約定期限的基礎上再壓縮10%。
2．推進檢測業(yè)務全流程電子化。進一步提升醫(yī)療器械檢驗檢測信息化系統(tǒng)功能，實現各階段資料網上辦理、優(yōu)化各環(huán)節(jié)流程，提升檢測效能。
3．加強自動測量設備開發(fā)。持續(xù)改進已有檢測設備，開發(fā)新工裝、新檢測設備，擴大對創(chuàng)新醫(yī)療器械、小眾醫(yī)療器械的非標性能檢測能力覆蓋面，強化檢測的自動化程度，提升檢測效率。
（四）加強市生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站建設
做實做強市生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站，加強條塊協同聯動，持續(xù)延伸注冊指導服務觸角，加強對“1+5+X”生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)的服務力度，更大程度激發(fā)產業(yè)發(fā)展動力和市場活力。鼓勵各服務站及時總結提煉工作特色，打造服務品牌。
1．加強業(yè)務培訓和實訓帶教。鼓勵各工作站建立隊伍穩(wěn)定、業(yè)務熟悉的服務團隊，由市藥品監(jiān)管部門組織力量，對工作站人員開展各類業(yè)務培訓和實訓，提升服務站隊伍服務區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)注冊工作的能力。
2．開展“點單制”培訓和“面對面”咨詢。打造宣傳服務品牌，深入各工作站和“1+5+X”重點特色生物醫(yī)藥產業(yè)承載區(qū)加強組團式服務。開展“點單制”培訓，根據工作站收集的企業(yè)需求，定制培訓內容；開展“面對面”答疑，為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊前指導服務和政策咨詢，解答企業(yè)在醫(yī)療器械產品研發(fā)、檢測、臨床評價、注冊審評等環(huán)節(jié)的疑問。
3．加強信息排摸和服務聯動。指導各工作站圍繞區(qū)域內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展特點，建立高效順暢的工作機制和服務流程，精準對接轄區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)一線，摸清研發(fā)和生產企業(yè)底數，動態(tài)更新在研、在檢、在審的醫(yī)療器械項目，積極推薦創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，加強與市藥監(jiān)部門對接，做好咨詢指導。
（五）夯實基礎工作
1．優(yōu)化窗口受理服務。組建窗口服務幫辦團隊，采取現場接待、電話咨詢、電子郵件等多種方式，為企業(yè)申報產品注冊，提供窗口業(yè)務相關咨詢解答服務，并分項整理推出窗口服務共性問答“小百科”，通過線上線下多種渠道，供企業(yè)查詢。
2．完善技術審評系統(tǒng)功能。充分運用信息化手段，加強數據收集和分析功能，研究建設優(yōu)化系統(tǒng)模塊功能。探索企業(yè)申報前智能校驗提示功能，提高注冊申報質量；通過自動篩查、對比分析、風險提示等實施智能審評，實現簡單變更、延續(xù)注冊的快速審評，進一步提升醫(yī)療器械技術審評效率。
3．推動審評規(guī)范和公開。持續(xù)推進醫(yī)療器械技術審評指導原則、注冊核查指南的制訂工作，2023—2024年，通過“上海器審”微信公眾號發(fā)布醫(yī)療器械類別產品注冊審評、核查指南不少于16部。結合上海市地方標準《醫(yī)療器械注冊服務規(guī)范》的發(fā)布，推進上海市第二類醫(yī)療器械注冊工作規(guī)范公開，做好審評時限公開。加快推進醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準制修訂工作以及標準立項任務，加強標準化與科技創(chuàng)新結合度，促進標準領域的科技成果輸出。
4．深入開展“醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂”。根據體外診斷試劑、口腔科器械、心血管植入類器械、有源影像類器械等不同門類、學科特點，開展涉及法規(guī)規(guī)章宣貫、產品風險分析、行業(yè)典型案例預警、生產環(huán)境的日常監(jiān)控及監(jiān)控數據的趨勢分析和風險管理、預防和糾正措施等方面的法規(guī)和專業(yè)知識培訓，不斷提升企業(yè)落實主體責任的內生動力，引導企業(yè)打響上海市醫(yī)療器械高質量發(fā)展品牌。
5．發(fā)揮社會組織功能。鼓勵和支持行業(yè)協會、藥品安全研究會加強行業(yè)注冊、質量管理體系人員的培訓，通過開展優(yōu)秀管理者代表評選等多種方式，提高行業(yè)內專業(yè)人員水平、加大人才儲備，服務行業(yè)發(fā)展。
三、督促和保障機制
（一）加強組織領導
在局黨組的統(tǒng)一領導下，建立工作專班，明確任務分工、時間節(jié)點，定期聽取工作進展匯報，提出工作要求，確保各項任務按期落實到位。
（二）加強調查研究
增強做好調查研究的思想自覺、政治自覺、行動自覺，主動深入各區(qū)、工作站、園區(qū)、企業(yè)、研發(fā)機構等開展實地調研，聽真話、察實情，掌握原汁原味第一手信息。打通堵點難點，提出真正解決問題的新思路、新辦法，回應企業(yè)關切。
（三）加強跟蹤問效
做好月度統(tǒng)計分析和定期評估，對發(fā)現的問題加強督查督辦。定期通報工作進展，組織醫(yī)療器械審批、審評、核查、檢測、監(jiān)測、監(jiān)管等部門加強風險研判和集體會商，及時研究解決問題、防范風險、確保工作目標和任務落地見效。