省局各處室、分局、各直屬單位，各相關(guān)單位：
??? 為貫徹落實省委、省政府關(guān)于突破性發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)的工作部署，提高藥品研發(fā)、注冊、上市后變更管理水平，加快我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省局定于2024年12月舉辦全省藥品注冊及上市后變更管理培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
??? 一、培訓(xùn)內(nèi)容
??? （一）藥品注冊管理政策改革解讀；
??? （二）藥品國際檢查標準解讀及案例分享；
??? （三）藥品注冊檢查要點及案例分享；
??? （四）藥品上市后變更管理及再注冊政策解讀；
??? （五）無菌保障及相關(guān)設(shè)備驗證；
??? （六）已上市化學藥品藥學變更技術(shù)要求及常見問題分析；
??? （七）已上市中藥制劑藥學變更技術(shù)要求及常見問題分析；
??? （八）已上市生物制品藥學變更技術(shù)要求及常見問題分析。
??? 二、培訓(xùn)對象
??? （一）藥品研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)單位從事藥品研發(fā)、注冊申報和上市后變更管理的工作人員1-2名。
??? （二）省局各分局、處室、直屬單位從事注冊相關(guān)工作人員2名（請各分局通知轄區(qū)內(nèi)企業(yè)參訓(xùn)）。
??? 三、培訓(xùn)時間和地點
??? （一）培訓(xùn)時間：2024年12月12日-12月13日，12月11日下午報到。
??? （二）培訓(xùn)地點：武漢融通中南花園酒店。
??? 四、其他事項
??? （一）培訓(xùn)報名
??? 請參訓(xùn)人員于12月9日前將參訓(xùn)回執(zhí)（見附件）報送至電子郵箱 hbsjpx@163.com。
??? 報名聯(lián)系人：張龍 聯(lián)系電話：15002763910
??? 學員報名后，請大家掃碼添加帶班老師后實名加入微信群：
??? 全省藥品注冊及上市后變更管理培訓(xùn)班
??? （二）培訓(xùn)費用
??? 期間的會務(wù)費、省局各分局、處室及直屬單位的食宿費由省局承擔，交通費自理；其他人員交通費、食宿費自理。
??? （三）培訓(xùn)聯(lián)系人：
??? 省藥監(jiān)局曾斯敏027-87112171，15802781349
??? 省市場監(jiān)管宣教中心 樊華13720139311
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月4日
附件：參訓(xùn)回執(zhí)
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姓名
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性別
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單位
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職務(wù)
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聯(lián)系方式
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