各區(qū)政府、市政府各委、辦、局，有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：
??????? 為深入貫徹落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國家發(fā)展改革委、教育部等《關(guān)于印發(fā)<促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）>的通知》、北京市委、市政府印發(fā)的《北京市加快科技創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見》，市政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)<北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2018—2020年)>通知》精神，充分發(fā)揮醫(yī)療衛(wèi)生資源優(yōu)勢，全面提升臨床研究對醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新的支持作用，我們組織制定了《北京市關(guān)于加強研究型病房建設(shè)的意見》。經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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北京市衛(wèi)生健康委員會????????北京市科學(xué)技術(shù)委員會?
北京市人力資源和社會保障局???北京市藥品監(jiān)督管理局?
??????????北京市中醫(yī)管理局???????中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會?
?????????????2019年10月28日
北京市關(guān)于加強研究型病房建設(shè)的意見
????研究型病房是在具備條件的醫(yī)院內(nèi)，醫(yī)務(wù)人員開展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等臨床研究的場所，是重要的醫(yī)療資源和科技基礎(chǔ)設(shè)施。為充分發(fā)揮首都醫(yī)療衛(wèi)生資源優(yōu)勢，全面提升臨床研究對醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新的支持作用，根據(jù)中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國家發(fā)展改革委、教育部等《關(guān)于印發(fā)<促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）>的通知》、北京市委、市政府印發(fā)的《北京市加快科技創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見》，市政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)<北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2018—2020年)>通知》，結(jié)合本市實際，提出以下意見。
?一、總體要求
????（一）工作目標(biāo)
深入貫徹落實新時代黨的衛(wèi)生健康工作方針，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，瞄準(zhǔn)醫(yī)藥健康發(fā)展前沿，聚焦重大健康需求和生物醫(yī)藥重要品種，建立完善的臨床研究平臺和支撐保障體系，全面提升新藥、新醫(yī)療器械及新技術(shù)的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用能力，更好地服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展和提高居民健康水平。
通過建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的研究型病房及其支撐保障體系，全市臨床研究能力明顯提升，臨床研究質(zhì)量明顯提高，對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的溢出效應(yīng)明顯增強。2019年，在全市范圍內(nèi)啟動研究型病房規(guī)范化建設(shè)，試點建設(shè)5個左右示范性研究型病房。到2020年，新建20個左右示范性研究型病房。到2022年，示范性研究型病房覆蓋主要疾病領(lǐng)域，在基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備、管理運行方式、項目組織實施和支撐條件保障等方面，發(fā)展成為“國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流”的臨床研究基地，引領(lǐng)全市臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展。 ?
????（二）基本原則
堅持需求導(dǎo)向。堅持以居民健康和醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，立足國情和市情，以臨床研究能力建設(shè)為核心，因地制宜，合理進(jìn)行研究型病房的規(guī)劃布局。
堅持高點定位。堅持首善標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)國際一流水平，在研究型病房建設(shè)中以激發(fā)存量帶動增量發(fā)展，以內(nèi)涵建設(shè)促進(jìn)質(zhì)量提高，以示范建設(shè)輻射帶動整體水平提升。
突出轉(zhuǎn)化應(yīng)用。堅持政府主導(dǎo)，多方參與，加強央地共建和多部門聯(lián)動，推動政、產(chǎn)、學(xué)、研、用無縫銜接，促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)部資源的整合和外部正效應(yīng)的產(chǎn)出，提高研究型病房建設(shè)的整體效益。 ??
二、加強研究型病房規(guī)劃布局
????根據(jù)衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，加強統(tǒng)籌規(guī)劃，優(yōu)化資源布局，在具有藥物和醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)院（以下簡稱依托醫(yī)院），優(yōu)化研究型病房的空間布局、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備、臨床研究能力和支撐保障條件等，擇優(yōu)率先實施研究型病房建設(shè)項目。依托醫(yī)院簽訂研究型病房建設(shè)協(xié)議，明確研究型病房的床位規(guī)模，病床（含牙椅，下同）一般不少于30張，床位數(shù)一般掌握在依托醫(yī)院現(xiàn)有編制床位數(shù)的10%左右。實有床位數(shù)已達(dá)到編制床位數(shù)的依托醫(yī)院，可按照法定要求依程序申請現(xiàn)有床位數(shù)的10%左右作為研究型病房的床位數(shù)。實有開放床位數(shù)尚未達(dá)到編制床位數(shù)的依托醫(yī)院，按照其差額床位數(shù)的三分之一用于研究型病房。逐步將研究型病房建設(shè)成為醫(yī)務(wù)人員開展藥品和醫(yī)療器械的臨床試驗、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察的主要場所，成為新技術(shù)、新方法和新方案的策源地，引導(dǎo)具有實力的醫(yī)院向研究型、創(chuàng)新型方向發(fā)展，形成醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)與科學(xué)研究并重的發(fā)展格局。研究型病房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法由市衛(wèi)生健康行政部門會同有關(guān)部門另行制定。（市衛(wèi)生健康委牽頭，市藥品監(jiān)督管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
三、完善研究型病房支撐服務(wù)體系
研究型病房可不納入醫(yī)院平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率以及相關(guān)費用計算等。健全研究型病房質(zhì)量控制和風(fēng)險防范體系。成立北京市臨床研究專家委員會，制定信息化建設(shè)和管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，建立全市統(tǒng)一的臨床研究管理和服務(wù)平臺，促進(jìn)信息透明對稱和資源開放共享。成立倫理審查聯(lián)盟和區(qū)域倫理委員會，逐步建立醫(yī)院間和區(qū)域內(nèi)的倫理審查結(jié)果互認(rèn)機制。建立受試者招募合作聯(lián)盟，提升臨床研究受試者的招募效率和質(zhì)量。北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫支持研究型病房的樣本庫建設(shè)，享受首都科技條件平臺相關(guān)激勵政策。積極推動商業(yè)保險公司設(shè)立臨床研究責(zé)任險，促進(jìn)臨床研究平穩(wěn)健康發(fā)展。（市衛(wèi)生健康委、市科委、市藥品監(jiān)督管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
四、加大臨床研究隊伍建設(shè)力度
深化研究型病房與國內(nèi)外一流研究機構(gòu)和醫(yī)藥健康企業(yè)的合作，成立由臨床、基礎(chǔ)、生物統(tǒng)計、藥物分析等多中心、多學(xué)科頂尖人才組成的高水平臨床研究創(chuàng)新團(tuán)隊。實行臨床研究項目負(fù)責(zé)人制度和定期脫產(chǎn)科研制度。制定臨床研究人才培養(yǎng)規(guī)劃，加大醫(yī)師、藥師、護(hù)師、方法學(xué)專業(yè)人員、臨床研究協(xié)調(diào)員等研究型病房急需的專兼職人才培養(yǎng)、培訓(xùn)和引進(jìn)力度。建立若干臨床研究質(zhì)量促進(jìn)中心。暢通研究型病房專職人員的職業(yè)發(fā)展路徑，確保研究型病房達(dá)到所需的人力資源配置和能力要求。（市衛(wèi)生健康委牽頭，市科委，市人力社保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
五、加快推動科技成果轉(zhuǎn)化
多渠道資助引導(dǎo)研究型病房與高校、科研機構(gòu)、高新技術(shù)企業(yè)和技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)等聯(lián)合開展藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生命科學(xué)前沿技術(shù)的基礎(chǔ)和臨床研究、人工智能和醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用等轉(zhuǎn)化研究。鼓勵支持依托醫(yī)院通過建立長期合作伙伴關(guān)系的方式，探索醫(yī)、研、企之間的成果分享和轉(zhuǎn)化的新機制。對符合條件和程序要求的醫(yī)療服務(wù)項目，醫(yī)療機構(gòu)可按規(guī)定執(zhí)行新增醫(yī)療服務(wù)價格。根據(jù)安全、有效、費用可負(fù)擔(dān)等要求，鼓勵支持醫(yī)院使用創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械及相關(guān)技術(shù)和規(guī)范，促進(jìn)醫(yī)藥健康科技成果及時進(jìn)入臨床應(yīng)用。（市衛(wèi)生健康委牽頭，市科委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
六、完善保障措施
???（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)
充分發(fā)揮醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)席會議制度作用，由衛(wèi)生健康行政部門牽頭研究型病房發(fā)展，財政部門負(fù)責(zé)提供資金保障，科技部門負(fù)責(zé)支持研究型病房相關(guān)研究項目，藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)用于注冊申報的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，經(jīng)濟信息部門負(fù)責(zé)支持研究型病房及其臨床研究的信息化建設(shè)，人力社保部門負(fù)責(zé)薪酬及社保政策支持，相關(guān)區(qū)政府加大對研究型病房依托醫(yī)院在規(guī)劃、土地、周邊交通配套等方面的支持力度。各級政府和部門各司其職，分工協(xié)作，共同協(xié)調(diào)解決研究型病房建設(shè)中的重點難點問題，確保各項任務(wù)取得實效。
?? （二）強化責(zé)任落實
依托醫(yī)院作為研究型病房建設(shè)的責(zé)任主體，主要領(lǐng)導(dǎo)直接分管研究型病房建設(shè)與管理，要按照建設(shè)協(xié)議，認(rèn)真落實各項建設(shè)任務(wù)要求，合理使用財政資金，為研究型病房建設(shè)和運行提供必要的條件保障；要加強對研究型病房工作的質(zhì)量管理和風(fēng)險防范，保障研究安全和受試者的合法權(quán)益；要落實研究項目負(fù)責(zé)人制度，充分授權(quán)，加大服務(wù)，切實調(diào)動研究團(tuán)隊的積極性，保障必要的科研時間；要自覺執(zhí)行廉潔自律準(zhǔn)則，防控廉政風(fēng)險，促進(jìn)研究型病房的建設(shè)和研究工作規(guī)范、有序、健康開展。市衛(wèi)生健康行政部門成立研究型病房推進(jìn)工作專班，會同有關(guān)部門建立研究型病房考核評價體系，對依托醫(yī)院落實研究型病房建設(shè)協(xié)議情況開展督導(dǎo)和考核，確保高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高效率完成各項建設(shè)任務(wù)。
?? （三）完善激勵機制
各級政府要加大對醫(yī)院研究型病房建設(shè)的支持力度，相關(guān)醫(yī)院要完善內(nèi)部科研管理和財務(wù)管理制度，在職務(wù)評聘、績效考核和表彰獎勵等方面，將研究型病房受托開展的臨床研究項目與政府類別科研項目同等對待；將研究型病房承接企業(yè)委托的研發(fā)、測試及臨床試驗的服務(wù)收入作為醫(yī)院的技術(shù)服務(wù)收入或科研合同項目收入，按照科研項目經(jīng)費或科研成果轉(zhuǎn)化金額計入公立醫(yī)院績效考核成績，納入預(yù)算管理，可用于人員績效激勵和培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備購置和維護(hù)維修、耗材購置及煤水電等運行費等方面的費用支出。服務(wù)收入中扣除相關(guān)成本費用后的結(jié)余部分，按國家及本市相關(guān)規(guī)定對作出貢獻(xiàn)的人員進(jìn)行獎勵。上述獎勵在主管部門的監(jiān)督指導(dǎo)下，經(jīng)事業(yè)單位公示后實施，納入工資總額統(tǒng)計范圍，不受本單位績效工資總量限制。進(jìn)入研究型病房建設(shè)范圍的央屬、社會辦醫(yī)療機構(gòu)可參照執(zhí)行。
???（四）加強經(jīng)費保障
????研究型病房通過政府投入、醫(yī)院自籌、企業(yè)和社會支持、基金注資等多渠道建設(shè)。市級財政對納入建設(shè)范圍的示范性研究型病房，按照總投入的一定比例，給予一次性建設(shè)經(jīng)費補貼；對服務(wù)企業(yè)和承接創(chuàng)新藥、仿制藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等臨床試驗情況進(jìn)行績效考核，根據(jù)考核結(jié)果給予一定額度的獎勵經(jīng)費，獎勵經(jīng)費可用于研究型病房運行維護(hù)、儀器設(shè)備購置、人才引進(jìn)和培訓(xùn)等，對承接北京醫(yī)藥企業(yè)重點品種的臨床試驗加大獎勵力度。依托醫(yī)院要按照建設(shè)協(xié)議，完善財經(jīng)管理制度，確保各項財政補助經(jīng)費?？顚Ｓ茫岣哔Y金使用效益。 ???