??? 為貫徹職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設要求，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥品審評查驗中心開展多維度培訓，全面提升專職檢查人員的綜合能力和業(yè)務水平，提高現(xiàn)場檢查質(zhì)量。
??? 一是多樣培訓拓展能力“廣度”。2024年中心醫(yī)療器械專職檢查員參加各類培訓共30余場，通過線上網(wǎng)絡培訓、線下集中培訓、實訓基地實訓、赴企調(diào)研等方式，對醫(yī)療器械核查指南、現(xiàn)場檢查實務及有源、無菌、體外診斷試劑各類產(chǎn)品知識等各個方面開展培訓，加強檢查員對醫(yī)療器械新法規(guī)新政策學習和專業(yè)技術知識儲備，全方位提升專職檢查員的綜合素養(yǎng)和工作效率。
??? 二是現(xiàn)場交流發(fā)掘?qū)I(yè)“深度”。近年來安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，各類創(chuàng)新產(chǎn)品層出不窮。對于技術原理新穎、適用范圍創(chuàng)新度高的產(chǎn)品，中心邀請企業(yè)來進行現(xiàn)場交流，聽取企業(yè)對產(chǎn)品工作原理、結構組成、臨床應用、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等方面的講解，了解行業(yè)前沿技術和未來發(fā)展方向，加深檢查員對產(chǎn)品的理解和認識，更好把握產(chǎn)品在設計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗過程的潛在風險。2024年中心共邀請11家企業(yè)進行現(xiàn)場交流，對15個創(chuàng)新產(chǎn)品進行深入學習。
??? 三是專項建組助力難點“攻堅”。為滿足大型醫(yī)療設備監(jiān)管需要，中心遴選檢查骨干成立大型醫(yī)療設備技術研究小組，對質(zhì)子治療系統(tǒng)等大型醫(yī)療設備開展專項研究，通過理論學習、外派培訓、實地調(diào)研深化檢查員對專業(yè)知識的掌握與運用；對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，中心成立環(huán)氧乙烷滅菌工藝課題組，經(jīng)過資料收集、調(diào)研調(diào)查、審核修訂最終形成環(huán)氧乙烷滅菌工藝檢查指南，促進監(jiān)管科學項目的成果轉(zhuǎn)化，完善對環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的監(jiān)管工作。
??? 四是新人培養(yǎng)筑牢未來“基石”。對于新進人員的培養(yǎng)，中心制定專業(yè)培訓計劃和老師“一對一”帶教方案，通過“以干帶訓”的形式，讓新進人員參與制定檢查方案、跟組現(xiàn)場檢查實踐、實訓基地實習等，從檢查員的角度分析企業(yè)風險、積累工作經(jīng)驗。通過“老帶新”的形式，不僅幫助新進人員快速適應檢查工作，又能促進新老檢查員互相溝通與交流，形成良好的學習氛圍和團隊協(xié)作精神，為檢查工作注入年輕活力。
??? 2024年省藥品審評查驗中心專職檢查員參與醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查共計95家次，占總檢查家次的37%，已經(jīng)成為我省檢查工作的中堅力量。未來中心將持續(xù)完善專職檢查員的培訓機制，不斷創(chuàng)新探索更多行之有效的培訓方式，為檢查員搭建良好的學習平臺，不斷提升檢查員專業(yè)水平。