桂衛(wèi)規(guī)〔2020〕1號
各市衛(wèi)生健康委，區(qū)直各醫(yī)療單位：
?? 為貫徹落實《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號）等文件要求，做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，進(jìn)一步加強(qiáng)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我委制定了《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實施辦法》，經(jīng)自治區(qū)衛(wèi)生健康委2019年第14次主任會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請認(rèn)真貫徹落實，在實施過程中如遇有問題，請及時向自治區(qū)衛(wèi)生健康委報告。
?? 聯(lián)系人：鐘??力
?? 聯(lián)系電話：0771-2856012
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廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會?????
2019年1月3日?????????
廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理
實施辦法?
第一章??總??則
第一條??根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）《國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管有關(guān)工作的通知》要求，為做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，進(jìn)一步加強(qiáng)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本辦法。
第二條??本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條??自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)全區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
第二章?管理職責(zé)
第四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
第五條??各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《辦法》要求，強(qiáng)化主體意識，建立專門組織，完善管理制度，規(guī)范本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。
（一）建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度，對本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)由本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)管理組織和倫理組織分別開展技術(shù)能力、安全保障能力論證和倫理論證，論證通過后方可開展。
（二）制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)目錄并及時調(diào)整，要將本機(jī)構(gòu)開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況納入院務(wù)公開范圍，采取適當(dāng)?shù)姆绞?/span>主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。
（三）建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估制度，定期評估本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全情況，重點評估限制類醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)新開展的醫(yī)療技術(shù)，形成醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量安全評估報告，及時在本機(jī)構(gòu)內(nèi)通報。并根據(jù)評估結(jié)果，及時調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)師相關(guān)臨床應(yīng)用權(quán)限。對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止該項技術(shù)的臨床應(yīng)用。
（四）建立手術(shù)分級管理制度，制定本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理目錄，根據(jù)醫(yī)師專業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級別和具體手術(shù)權(quán)限，實行醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動態(tài)管理。
（五）建立醫(yī)務(wù)人員個人醫(yī)療技術(shù)檔案管理制度，做到一人一檔，醫(yī)務(wù)人員個人醫(yī)療技術(shù)檔案一般應(yīng)包括醫(yī)務(wù)人員在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)、準(zhǔn)入、考核、動態(tài)調(diào)整的全過程檔案記錄。
第六條??各級衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《辦法》要求開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。根據(jù)轄區(qū)內(nèi)限制類醫(yī)療技術(shù)開展情況，完善轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量控制中心設(shè)置。充分發(fā)揮各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測與定期評估，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。
第三章?醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理
第七條??落實醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度。?????
根據(jù)《辦法》第五條，列入醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理的醫(yī)療技術(shù)分為禁止類醫(yī)療技術(shù)和限制類醫(yī)療技術(shù)。
（一）禁止類醫(yī)療技術(shù)由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)情況適時調(diào)整。當(dāng)前，應(yīng)按照《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號），醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù)（如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛）、存在重大倫理問題的醫(yī)療技術(shù)（如克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)）、衛(wèi)生健康行政部門明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（如除醫(yī)療目的以外的肢體延長術(shù)）、臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)（如角膜放射狀切開術(shù)）。涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。
（二）限制類醫(yī)療技術(shù)由國家衛(wèi)生健康委和省級衛(wèi)生健康行政部門制定發(fā)布目錄并根據(jù)情況適時調(diào)整。國家衛(wèi)生健康委在國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號文中發(fā)布了《限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2015版）》（附件1）并繼續(xù)執(zhí)行；自治區(qū)衛(wèi)生健康委根據(jù)我區(qū)實際情況制定《廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)目錄（2019年版）》（附件2）。
第四章???限制類醫(yī)療技術(shù)備案流程
第八條??落實限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案制度。
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個工作日內(nèi)，填寫《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)備案表》（附件3），向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。
1.擬開展國家《限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2015版）》（附件1）在列的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)對照《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）等15個“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標(biāo)的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號）（以下簡稱“《通知》”）中有關(guān)技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行自我評估。
2.擬開展《廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)目錄（2019年版）》中的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)按照原國家衛(wèi)生計生委、國家衛(wèi)生健康委及自治區(qū)衛(wèi)生健康委公布的有關(guān)技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行自我評估。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)（含基因測序和染色體芯片技術(shù)），應(yīng)向廣西臨床檢驗中心提出申請，在該中心官網(wǎng)（網(wǎng)址：www.gxccl.com）的“下載”專區(qū)欄下載、填報《廣西臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)和能力審核申請表》，該申請表需申請單位加蓋公章后掃描并與支撐材料一起發(fā)送電子版至廣西臨床檢驗中心郵箱：gxccl@126.com。由廣西臨床檢驗中心組織專家，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗工作導(dǎo)則》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審核，審核合格后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)持《廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)和能力審核合格證書》并填寫《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)備案表》，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展血液凈化技術(shù)（含血液透析、血液透析濾過、血液灌流、血漿置換、腹膜透析等技術(shù)），血液凈化醫(yī)療用房變更或血液透析機(jī)器數(shù)量比原有備案數(shù)量增加時，二級及以下級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)市《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記機(jī)關(guān)申請辦理執(zhí)業(yè)登記或變更執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。區(qū)直及三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨立血液透析中心等向自治區(qū)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記機(jī)關(guān)申請辦理執(zhí)業(yè)登記或變更執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。
（四）各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)完整備案材料之日起15個工作日完成備案工作，并在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明。
（五）對已開展相對集中行政許可權(quán)改革的地區(qū)，所在地衛(wèi)生健康行政部門要主動與同級行政審批局協(xié)調(diào)，做好限制類醫(yī)療技術(shù)備案管理工作。
（六）各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)備案情況，于每年1月15日和7月15日將本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)《限制類醫(yī)療技術(shù)備案情況匯總表》（附件4），報送至我委醫(yī)政醫(yī)管處、自治區(qū)中醫(yī)藥局醫(yī)政處。
第九條??落實限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地備案管理制度。
實施限制類醫(yī)療技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)基地備案管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類醫(yī)療技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)對照相應(yīng)技術(shù)（臨床應(yīng)用）管理規(guī)范中的“培訓(xùn)基地要求”進(jìn)行自我評估，符合條件的可開展規(guī)范化培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)方案并向社會公布。并于首次發(fā)布招生公告之日起的3個工作日內(nèi)，按照《辦法》要求，向自治區(qū)衛(wèi)生健康委提交備案材料。自治區(qū)衛(wèi)生健康委將每半年在委門戶網(wǎng)站上公布限制類醫(yī)療技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)基地備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
第五章?監(jiān)督管理
第十條??自治區(qū)衛(wèi)生健康委逐步建立完善自治區(qū)級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺，并與國家級平臺實現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享。定期發(fā)布相關(guān)技術(shù)質(zhì)量報告，將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理情況作為醫(yī)院評審評價、公立醫(yī)院績效考核、臨床重點?？圃u審等重要指標(biāo)。
第十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，及時、準(zhǔn)確、完整地向自治區(qū)級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺逐例報送限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息。
第十二條??各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制中心要切實發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，強(qiáng)化專業(yè)質(zhì)控，重點要對照《通知》中提出的各項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)質(zhì)控指標(biāo)，開展質(zhì)量控制管理，每年形成相關(guān)技術(shù)質(zhì)量報告，提升本專業(yè)同質(zhì)化水平。
第十三條??各級衛(wèi)生健康行政部門要切實履行監(jiān)管職責(zé)，加大對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督檢查力度，對存在的問題要及時指出，對違反《辦法》的要及時查處，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作落到實處。
第十四條??縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)經(jīng)備案開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有制性質(zhì)、類別、等級、技術(shù)名稱等），每季度向社會公布，接受社會監(jiān)督。
第十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員及縣級以上衛(wèi)生健康行政部門違反《辦法》中相關(guān)規(guī)定的，按照《辦法》中“法律責(zé)任”予以處罰。
第六章??附??則
第十六條??本辦法所指的醫(yī)療技術(shù)不包括人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、細(xì)胞治療技術(shù)。
第十七條??已經(jīng)開展相關(guān)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在本辦法公布之日起按照要求及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估。符合臨床應(yīng)用條件的，在3個月內(nèi)按照第八條的備案要求向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開展該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
第十八條??中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理由中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)。
第十九條??本辦法自公布之日起施行。
附件1??
限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2015版）
造血干細(xì)胞移植技術(shù)
質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)
放射性粒子植入治療技術(shù)
腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)
腫瘤消融治療技術(shù)
心室輔助技術(shù)
顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)
口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)
人工智能輔助診斷技術(shù)
人工智能輔助治療技術(shù)
同種胰島移植技術(shù)
同種異體角膜移植技術(shù)
同種異體皮膚移植技術(shù)
同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)
性別重置技術(shù)
附件2?
廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)目錄
（2019年版）?
1.心血管疾病介入診療技術(shù)（含先天性心臟病介入治療技術(shù)、心臟導(dǎo)管消融技術(shù)、起搏器植入技術(shù)、冠心病介入診療技術(shù)）
2.神經(jīng)血管介入診療技術(shù)
3?.人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)
4.人工耳蝸植入技術(shù)
5.角膜移植手術(shù)
6.血液凈化技術(shù)（含血液透析、血液透析濾過、血液灌流、血漿置換、腹膜透析等技術(shù)）
7.臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)（含基因測序和染色體芯片技術(shù)）
8.頜面部輪廓整形技術(shù)
9.脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)（三、四級）
10.調(diào)強(qiáng)放療技術(shù)（含χ刀、γ刀、Cyberknife、TOMO等治療技術(shù)）
11.普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)（四級）?????????
12.泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)（四級）???????
13.婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)（四級）
14.小兒外科內(nèi)鏡診療技術(shù)（四級）????????????
15.兒科呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)（三、四級）
16.呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)（三、四級）
附件3
廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類
醫(yī)療技術(shù)備案表
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別
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1.?綜合醫(yī)院（?）?2.?專科醫(yī)院（?）?3.?婦幼保健院（?）
4.?其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)：????????????
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)
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政府辦（?）?社會辦（?）
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級
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醫(yī)療技術(shù)項目名稱
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首例開展時間
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年 ???月 ???日
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾
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本機(jī)構(gòu)承諾：已對照???????????????????????????
醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行自我評估，本機(jī)構(gòu)符合相應(yīng)技術(shù)管理規(guī)范要求。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人（簽字） ???????????醫(yī)院公章
年 ??月 ??日
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附件材料
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1.?醫(yī)療機(jī)構(gòu)對照相關(guān)技術(shù)規(guī)范自我評估材料（加蓋醫(yī)院公章）
2.?本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會關(guān)于該技術(shù)臨床應(yīng)用的論證材料。（加蓋醫(yī)院公章）
3.?項目技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)證明材料，包括姓名、性別、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)范圍、從事申請技術(shù)專業(yè)診療工作經(jīng)歷、相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)經(jīng)歷及近3年未發(fā)生重大醫(yī)療事故證明等（加蓋醫(yī)院公章）
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附件4
廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)備案情況
匯總表
?????????????市衛(wèi)生健康委（單位公章）
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序號
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限制類醫(yī)療技術(shù)名稱
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備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息
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備案時間
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辦理備案的
衛(wèi)生健康行政部門
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)
所有制類型
（公立/民營）
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)
類別
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)
等級
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填表人：?????????????????????????????聯(lián)系電話：
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