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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示(2024年第56期)
發(fā)布時(shí)間:2024/11/20 信息來源:查看

??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

??? 監(jiān)督電話: 0441-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月19日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單

(2024年第56期)

序號

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊形式

1???

吉林省國械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司

高滲海水鼻腔噴霧器

詳見產(chǎn)品技術(shù)

本品由溶液和噴霧瓶兩部分構(gòu)成。溶液由海鹽、純化水組成。


用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎、鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。


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2???

吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司

透明質(zhì)酸鈉修復(fù)液

5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶

本產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水及容器組成。

敏感皮膚與激光光子治療術(shù)后減輕瘢痕形成有輔助治療作用;輔助改善皮膚病理性疤痕,預(yù)防皮膚病理性疤痕形成。

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3???

吉林省國大生物工程有限公司

醫(yī)用重組膠原蛋白面部護(hù)理膏

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、65g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支

本品由重組膠原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、甘油、三乙醇胺、矯味劑(3-甲基-3苯基縮水甘油酸乙酯)、純化水、容器組成。

通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及面部周圍皮膚的護(hù)理。

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4???

吉林省御草珍醫(yī)藥科技有限公司

人體潤滑劑

10g、15g、20g、45g、50g、60g、70g、90g、100g、120g、150g、200g。

產(chǎn)品由純化水、甘油、丙二醇、羥乙基纖維素、羥苯甲酯、苯氧乙醇組成。初包裝為塑料管。

臨床上用于器械進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤滑。

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5???

長春吉原生物科技有限公司

醫(yī)用水凝膠透明敷料

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品由水凝膠、隔離膜、盛裝托盤(選配)組成;其中水凝膠由聚乙烯醇、聚維酮、丙三醇、卡拉膠、結(jié)冷膠、氯化鉀、N,N-亞甲基雙丙烯酰胺和純化水組成,經(jīng)輻射法制備。初包裝為鋁箔袋。

用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、I度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)的護(hù)理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

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6???

吉林省國大生物制藥有限公司

醫(yī)用重組膠原蛋白凍干敷料

2mL/瓶、2.5mL/瓶、3mL/瓶、4mL/瓶、5mL/瓶、6mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶。

本品由A瓶和B瓶組成。A瓶(凍干粉)由重組膠原蛋白、依克多因、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺混合而成的凍干粉和容器組成;B瓶(溶媒)由純化水和容器組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。(本品用于涂抹)

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7???

吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修護(hù)凝膠

5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶

本品由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、苯氧乙醇、甘油、三乙醇胺和純化水及容器組成。

用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)的護(hù)理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

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8???

長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用皮膚護(hù)理貼

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

本產(chǎn)品由護(hù)理液、非織造布和外袋組成。其中護(hù)理液由聚丙烯酸鈉、卡波姆、甘油、羥苯甲酯鈉、純化水組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

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9???

吉林省國大生物制藥有限公司

醫(yī)用重組膠原蛋白眼部護(hù)理膏

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支,20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支,32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、45g/支、48g/支、50g/支、52g/支、55g/支、58g/支、60g/支、62g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支

本品由重組膠原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺、甘油、3-甲基-3苯基縮水甘油酸乙酯、純化水、容器組成。

在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于眼部微整形術(shù)后等非慢性創(chuàng)面及眼部周圍皮膚護(hù)理。

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10??

吉林省司諾健康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司

低聚異麥芽糖阻菌凝膠

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支。

本品由凝膠和給凝膠器組成,凝膠由低聚異麥芽糖、羥乙基纖維素、甘油、丙二醇、乳酸、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丁酯鈉和純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

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11??

吉林省泰斯特生物電子工程有限公司

尿液分析試紙條

150條/筒、100條/筒、50條/筒、25條/筒、20條/筒、10條/筒、1條/筒。

尿液分析試紙條主要由基片、雙面膠、測試塊組成。

每100條尿液分析試紙條的各項(xiàng)目測試塊的成份主要為:(按試劑配制量計(jì)算)?

白細(xì)胞:吲哚乙酸酯1.27%;2-甲氧基-4-嗎啉苯二氮氯銨 氯化鋅復(fù)鹽0.89%;硼酸緩沖液97.84%

亞硝酸鹽:對氨基苯磺酸0.36%;N,N-二乙基對苯二胺鹽酸鹽0.91%; 酒石酸緩沖液98.73%

尿膽原:固藍(lán)B鹽0.39%;磷酸鹽緩沖液99.61%

蛋白質(zhì):四溴酚藍(lán)鈉鹽0.07%;檸檬酸緩沖液99.93%

酸堿度:對二甲酚藍(lán)48.76%;溴甲酚綠36.72%;聚乙二醇14.52%

潛血:過氧化氫異丙苯38%;四甲基聯(lián)苯胺2.79%;磷酸鹽緩沖液59.21%

比重:溴百里香酚藍(lán)0.18%;聚甲基乙烯基醚/馬來酸本酐共聚物23%;磷酸鹽緩沖液76.82%

酮體:亞硝基鐵氰化鈉9.25%;磷酸鹽緩沖液90.75%

膽紅素:2,4-二氯苯胺7.54%;水楊酸緩沖液92.46%

葡萄糖:葡萄糖氧化酶1.25%;過氧化物酶0.32%;安替比林0.03%;檸檬酸緩沖液98.4%

抗壞血酸:2,6-二氯靛酚鈉3.2%;磷酸鹽緩沖液96.8%

尿鈣:鄰甲酚酞絡(luò)合酮0.36%;8-羥基喹啉6.39%;磷酸鹽緩沖液93.25%

肌酐:3,5-二硝基苯甲酸0.66%; 氯化鋇,二水0.12%;Tris緩沖液99.22%

微量白蛋白:熒光素0.29%;磷酸鹽緩沖液99.71%

本產(chǎn)品可對人體尿液中葡萄糖、膽紅素、酮體、比重、潛血、酸堿度、蛋白質(zhì)、尿膽原、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、抗壞血酸、肌酐、尿鈣、微量白蛋白十四項(xiàng)化學(xué)指標(biāo)進(jìn)行定性/半定量檢測。

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